Пилотное исследование по оценке безопасности и осуществимости нормотермической аппаратной консервации при трансплантации печени человека
Пилотное исследование фазы I для оценки безопасности и осуществимости нормотермической аппаратной консервации при трансплантации печени человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит донорских органов приводит к использованию маргинальных доноров, в том числе доноров после сердечной смерти. Сохранение нормотермической машинной перфузии (NMP) является многообещающим методом снижения высокого риска их осложнений по сравнению со стандартным холодовым хранением (CS). Целью этого проекта является оценка безопасности и осуществимости NMP при трансплантации печени человека.
Это будет одноцентровое проспективное когортное пилотное исследование. Тридцать две печени приемлемого качества для трансплантации будут сохранены с помощью NMP через 2-18 часов после перекрестного пережатия и холодовой промывки. Трансплантаты печени в NMP будут иметь физиологическую температуру и снабжаться кислородом и питательными веществами с постоянной перфузией. Трансплантация и уход после трансплантации будут соответствовать стандарту ухода. Период наблюдения составляет 12 месяцев после трансплантации. Первичной конечной точкой будет частота посттрансплантационной ранней дисфункции аллотрансплантата (EAD), в то время как вторичными конечными точками будут: частота первичной нефункции (PNF), выживаемость пациента и трансплантата через 1 и 6 месяцев, пиковые функциональные тесты печени в первые 7 дней после трансплантации, интраоперационное измерение печеночного артериального и портального кровотока, частота и выраженность постреперфузионного синдрома, исходы хирургического вмешательства (время операции, потребность в переливании крови и т. и желчевыводящих путей), частота сосудистых осложнений, частота билиарных осложнений, продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии, частота отторжения, частота инфицирования, возможность прогнозирования функции на основе маркеров жизнеспособности «на искусственном кровообращении» и частота побочных эффектов. АЕ).
Результат будет сравниваться с контрольной группой из 100 исторических пациентов (соотношение 1:4), пересаженных в нашей программе за последние 10 лет (печень сохранена с помощью CS). Субъекты контрольной группы будут сопоставлены по возрасту донора и реципиента, шкале Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD), времени холодовой ишемии, индексу риска донора и наличию стеатоза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичную трансплантацию печени
- Возраст 18-75 лет на момент трансплантации
- Готовность и способность соблюдать процедуры обучения
- Подписанная форма информированного согласия
- Для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, являющейся показанием для ортоптической трансплантации печени (ОТП), опухоль должна быть в пределах Миланских критериев или иметь более низкую стадию до Миланских критериев.
Критерий исключения:
Критерии исключения получателя:
- История предшествующей трансплантации солидных органов
- Пациент на респираторной и/или сердечно-сосудистой поддержке во время трансплантации
- Оценка MELD> 35
- ВИЧ-положительный пациент
- Пациент с текущей тяжелой системной инфекцией
- Мультиорганная трансплантация
Критерии исключения доноров:
- Возраст донора <14 или >70 лет
- Стеатоз печени (при визуальной оценке или при биопсии печени) > 30%
- Доноры с травматическим разрывом печени 2-3 степени
- Частичные трансплантаты (живые доноры и доноры разделенной печени)
- Печень, в которой исследователь не желает или не может (по логистическим причинам) проводить консервацию с помощью машинной нормотермической перфузии (NMP).
- Неспособность NMP перфузировать печень в течение 4 часов после пережатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормотермическая перфузия печени
У этой группы трансплантаты печени сохранены с помощью устройства для перфузии Normothermic Liver.
|
Трансплантаты печени будут храниться при физиологической температуре и будут иметь непрерывную перфузию с подачей кислорода и питательных веществ на этапе сохранения органов ex vivo.
|
|
Другой: Нормотермическая аппаратная перфузия (один насос)
В этой группе трансплантаты печени были сохранены с использованием варианта устройства для перфузии печени Normothermic с одним насосом.
|
Трансплантаты печени будут храниться при физиологической температуре и будут иметь непрерывную перфузию с подачей кислорода и питательных веществ на этапе сохранения органов ex vivo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота ранней дисфункции аллотрансплантата после трансплантации в нормотермически машинно перфузируемой (NMP) печени
Временное ограничение: 7 дней после трансплантации
|
Наличие хотя бы одного из следующих признаков в течение 7 дней после трансплантации: билирубин сыворотки >= 10 мг/дл, международное нормализованное отношение (INF) >= 1,6; и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2000 ЕД/л в любое время в течение первых 7 дней после трансплантации (ПОД)
|
7 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичная нефункциональная скорость
Временное ограничение: в первые 10 дней после трансплантации
|
в первые 10 дней после трансплантации
|
|
|
выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Аллотрансплантат будет считаться потерянным, если пациенту будет произведена повторная трансплантация печени или в случае смерти пациента.
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
пиковые функциональные пробы печени в первые 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: в первые 7 дней после трансплантации
|
в первые 7 дней после трансплантации
|
|
|
интраоперационное измерение потока
Временное ограничение: интраоперационный
|
Потоки будут измеряться с помощью расходомера времени прохождения (система VeriQ, MediStim A/S, Осло, Норвегия) после реперфузии трансплантата.
Следующие параметры будут регистрироваться в соответствии с нашей стандартной практикой во время трансплантации печени: портальный венозный кровоток, кровоток в печеночной артерии и кровоток в печеночной артерии после временной окклюзии воротной вены.
|
интраоперационный
|
|
постреперфузионный синдром (комбинированный)
Временное ограничение: в первые 7 дней после трансплантации
|
скорость и величина
|
в первые 7 дней после трансплантации
|
|
хирургические результаты (составные)
Временное ограничение: интраоперационный
|
время операции, потребность в переливании
|
интраоперационный
|
|
частота посттрансплантационной почечной недостаточности
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 9 месяцев после трансплантации
|
через 1, 3, 6, 9 месяцев после трансплантации
|
|
|
гистология паренхимы печени
Временное ограничение: В день трансплантации
|
В день трансплантации
|
|
|
частота сосудистых осложнений
Временное ограничение: в первые сутки после трансплантации
|
в первые сутки после трансплантации
|
|
|
частота билиарных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
|
продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии (составной)
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
|
процент отказов
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
|
частота оппортунистических вирусных инфекций
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
|
выживаемость пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
|
гистология желчных протоков
Временное ограничение: В день трансплантации
|
В день трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .