Studio pilota per valutare la sicurezza e la fattibilità della conservazione della macchina normotermica nel trapianto di fegato umano
Uno studio pilota di fase I per valutare la sicurezza e la fattibilità della conservazione della macchina normotermica nel trapianto di fegato umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di organi da donatori porta all'utilizzo di donatori marginali, compresi i donatori dopo la morte cardiaca. La conservazione della perfusione macchina normotermica (NMP) è un metodo promettente per ridurre il loro alto rischio di complicanze rispetto alla conservazione a freddo standard (CS). Lo scopo di questo progetto è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'NMP nel trapianto di fegato umano.
Questo sarà uno studio pilota di coorte prospettico a centro singolo. Trentadue fegati che hanno una qualità accettabile per il trapianto saranno conservati con NMP in 2-18 ore dopo il cross clamp e il lavaggio a freddo. Gli innesti di fegato all'NMP saranno a temperatura fisiologica e avranno apporto di ossigeno e nutrienti con perfusione continua. Il trapianto e le cure post-trapianto seguiranno lo standard di cura. Il periodo di follow-up è di 12 mesi dopo il trapianto. L'endpoint primario sarà il tasso di disfunzione allotrapianto precoce (EAD) post-trapianto, mentre gli endpoint secondari saranno: tasso di non funzionalità primaria (PNF), sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 1 e 6 mesi, test di funzionalità epatica di picco nel primi 7 giorni dopo il trapianto, misurazione intraoperatoria del flusso arterioso e portale epatico, frequenza e entità della sindrome post-riperfusione, esiti chirurgici (tempo operatorio, necessità trasfusionale, ecc.), tasso di insufficienza renale post-trapianto, valutazione della riperfusione ischemica istologica (fegato e dotto biliare), tasso di complicanze vascolari, tasso di complicanze biliari, durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva, tasso di rigetto, tasso di infezione, capacità di prevedere la funzione sulla base di marcatori di vitalità "on-pump" e incidenza di effetti avversi ( AE).
Il risultato sarà confrontato con un gruppo di controllo di 100 pazienti storici (abbinati con un rapporto 1:4) trapiantati nel nostro programma negli ultimi 10 anni (fegato conservato utilizzando CS). I soggetti di controllo saranno abbinati utilizzando l'età del donatore e del ricevente, il punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD), il tempo di ischemia fredda, l'indice di rischio del donatore e la presenza di steatosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto primario di fegato
- Età 18-75 anni al momento del trapianto
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio
- Modulo di consenso informato firmato
- Per i pazienti con carcinoma epatocellulare come indicazione per il trapianto di fegato ortottico (OLT), il tumore deve rientrare nei criteri di Milano o essere declassato ai criteri di Milano.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del destinatario:
- Storia di precedente trapianto di organi solidi
- Paziente in supporto respiratorio e/o cardiocircolatorio al momento del trapianto
- Punteggio MELD >35
- Paziente sieropositivo
- Paziente con grave infezione sistemica in atto
- Trapianto multiorgano
Criteri di esclusione del donatore:
- Età del donatore <14 o >70 anni
- Steatosi epatica (su stima visiva o su biopsia epatica) > 30%
- Donatori con lacerazione epatica traumatica di grado 2-3
- Innesti parziali (donatori viventi e donatori di fegato diviso)
- Fegato in cui l'investigatore non è disposto o non è in grado (per motivi logistici) di eseguire la conservazione della perfusione macchina normotermica (NMP)
- Incapacità di perfondere il fegato con NMP entro 4 ore dal cross clamp
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Perfusione epatica normotermica
Questo gruppo ha gli innesti di fegato conservati utilizzando il dispositivo di perfusione del fegato normotermico.
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Gli innesti di fegato saranno conservati a temperatura fisiologica e avranno una perfusione continua con apporto di ossigeno e nutrienti nella fase di conservazione dell'organo ex vivo.
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Altro: Macchina per perfusione normotermica (pompa singola)
Questo gruppo conserva gli innesti epatici utilizzando una variante a pompa singola del dispositivo di perfusione epatica normotermica.
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Gli innesti di fegato saranno conservati a temperatura fisiologica e avranno una perfusione continua con apporto di ossigeno e nutrienti nella fase di conservazione dell'organo ex vivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di disfunzione precoce dell'allotrapianto post-trapianto nei fegati normotermicamente perfusi a macchina (NMP)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto
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La presenza di almeno uno dei seguenti a 7 giorni post-trapianto: bilirubina sierica >= 10 mg/dL, rapporto internazionale normalizzato (INF) >= 1,6; e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2000 U/L in qualsiasi momento nei primi 7 giorni post-trapianto (POD)
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7 giorni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di inattività primaria
Lasso di tempo: nei primi 10 giorni post-trapianto
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nei primi 10 giorni post-trapianto
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sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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L'allotrapianto sarà considerato perso se un paziente ha un nuovo trapianto di fegato o in caso di decesso del paziente.
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6 mesi dopo il trapianto
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test di funzionalità epatica di picco nei primi 7 giorni post-trapianto
Lasso di tempo: nei primi 7 giorni post-trapianto
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nei primi 7 giorni post-trapianto
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misurazione del flusso intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
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I flussi saranno misurati con un flussimetro del tempo di transito (sistema VeriQ, MediStim A/S, Oslo, Norvegia) dopo la riperfusione dell'innesto.
I seguenti parametri saranno registrati secondo la nostra pratica standard durante il trapianto di fegato: flusso venoso portale, flusso dell'arteria epatica e flusso dell'arteria epatica dopo l'occlusione temporanea della vena porta.
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intraoperatorio
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sindrome post-riperfusione (composita)
Lasso di tempo: nei primi 7 giorni post-trapianto
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velocità e grandezza
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nei primi 7 giorni post-trapianto
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esiti chirurgici (composito)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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tempo operatorio, necessità di trasfusione
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intraoperatorio
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tasso di insufficienza renale post-trapianto
Lasso di tempo: nei 1, 3, 6, 9 mesi post-trapianto
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nei 1, 3, 6, 9 mesi post-trapianto
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istologia del parenchima epatico
Lasso di tempo: Il giorno del trapianto
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Il giorno del trapianto
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tasso di complicanze vascolari
Lasso di tempo: nel primo giorno post-trapianto
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nel primo giorno post-trapianto
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tasso di complicanze biliari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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6 mesi dopo il trapianto
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durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva (composita)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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6 mesi dopo il trapianto
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tasso di rifiuto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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6 mesi dopo il trapianto
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tasso di infezione virale opportunistica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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6 mesi dopo il trapianto
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sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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6 mesi dopo il trapianto
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istologia del dotto biliare
Lasso di tempo: Il giorno del trapianto
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Il giorno del trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-549
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Trapianto di fegato
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