Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności normotermicznej konserwacji maszyny w przeszczepie ludzkiej wątroby
Badanie pilotażowe fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności normotermicznej konserwacji maszyny w przeszczepie ludzkiej wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór narządów dawców prowadzi do wykorzystywania dawców marginalnych, w tym dawców po śmierci sercowej. Przechowywanie w normotermicznej perfuzji maszynowej (NMP) jest obiecującą metodą zmniejszania wysokiego ryzyka powikłań w porównaniu ze standardowym przechowywaniem w chłodni (CS). Celem tego projektu jest ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania NMP w transplantacji ludzkiej wątroby.
Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, kohortowe badanie pilotażowe. Trzydzieści dwie wątroby, które mają akceptowalną jakość do przeszczepu, zostaną zakonserwowane za pomocą NMP w ciągu 2-18 godzin po zaciśnięciu krzyżowym i zimnym płukaniu. Przeszczepy wątroby w NMP będą miały temperaturę fizjologiczną i będą zaopatrzone w tlen i składniki odżywcze przy ciągłej perfuzji. Opieka transplantacyjna i potransplantacyjna będzie zgodna ze standardami opieki. Okres obserwacji wynosi 12 miesięcy po transplantacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu (ang. pierwszych 7 dni po transplantacji, śródoperacyjny pomiar przepływu tętniczego i wrotnego w wątrobie, częstość i nasilenie zespołu poreperfuzyjnego, wyniki leczenia chirurgicznego (czas operacji, konieczność transfuzji itp.), częstość niewydolności nerek po przeszczepie, ocena histologicznej reperfuzji niedokrwiennej (wątroba i dróg żółciowych), częstość powikłań naczyniowych, częstość powikłań żółciowych, długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie, częstość odrzucania, częstość infekcji, zdolność przewidywania funkcji na podstawie markerów żywotności „on-pump” oraz częstość występowania działań niepożądanych ( EA).
Wynik zostanie porównany z grupą kontrolną 100 historycznych pacjentów (dopasowanych w stosunku 1:4) przeszczepionych w naszym programie w ciągu ostatnich 10 lat (wątroba zakonserwowana za pomocą CS). Pacjenci kontrolni zostaną dopasowani na podstawie wieku dawcy i biorcy, wyniku modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD), czasu zimnego niedokrwienia, wskaźnika ryzyka dawcy i obecności stłuszczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnemu przeszczepieniu wątroby
- Wiek 18-75 lat w momencie przeszczepu
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Podpisany formularz świadomej zgody
- W przypadku pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym jako wskazaniem do ortoptycznego przeszczepu wątroby (OLT), guz musi mieścić się w kryteriach mediolańskich lub być niższy od kryteriów mediolańskich.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia odbiorcy:
- Historia wcześniejszego przeszczepu narządów miąższowych
- Pacjent pod respiratorem oddechowym i/lub krążeniowym w czasie przeszczepu
- Wynik MELD >35
- Pacjent zakażony wirusem HIV
- Pacjent z obecną ciężką infekcją ogólnoustrojową
- Przeszczep wielonarządowy
Kryteria wykluczenia dawcy:
- Wiek dawcy <14 lub >70 lat
- Stłuszczenie wątroby (oceniane wzrokowo lub na podstawie biopsji wątroby) > 30%
- Dawcy z urazowym uszkodzeniem wątroby stopnia 2-3
- Częściowe przeszczepy (dawcy żyjący i dawcy rozszczepionej wątroby)
- Wątroba, w przypadku której badacz nie chce lub nie może (ze względów logistycznych) przeprowadzić konserwacji normotermicznej perfuzji maszynowej (NMP)
- Niemożność perfuzji wątroby przez NMP w ciągu 4 godzin po zaciśnięciu krzyżowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normotermiczna perfuzja wątroby
Ta grupa ma przeszczepy wątroby zakonserwowane za pomocą Normothermic Liver Perfusion Device.
|
Przeszczepy wątroby będą przechowywane w temperaturze fizjologicznej i będą miały ciągłą perfuzję z zaopatrzeniem w tlen i składniki odżywcze w fazie konserwacji organów ex vivo.
|
|
Inny: Normotermiczna perfuzja maszynowa (pojedyncza pompa)
W tej grupie przeszczepy wątroby zostały zakonserwowane przy użyciu wariantu Normothermic Liver Perfusion Device z pojedynczą pompą.
|
Przeszczepy wątroby będą przechowywane w temperaturze fizjologicznej i będą miały ciągłą perfuzję z zaopatrzeniem w tlen i składniki odżywcze w fazie konserwacji organów ex vivo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu po przeszczepie w wątrobach poddanych normalnej perfuzji maszynowej (NMP)
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepie
|
Obecność co najmniej jednego z następujących parametrów 7 dni po przeszczepie: bilirubina w surowicy >= 10 mg/dl, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INF) >= 1,6; i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2000 j./l w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie (POD)
|
7 dni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podstawowa stopa niefunkcyjna
Ramy czasowe: w pierwszych 10 dniach po przeszczepie
|
w pierwszych 10 dniach po przeszczepie
|
|
|
przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
Alloprzeszczep zostanie uznany za utracony w przypadku ponownego przeszczepu wątroby lub w przypadku śmierci pacjenta.
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
maksymalne wyniki testów czynnościowych wątroby w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
|
w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
|
|
|
śródoperacyjny pomiar przepływu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Przepływy będą mierzone za pomocą przepływomierza czasu przejścia (system VeriQ, MediStim A/S, Oslo, Norwegia) po reperfuzji przeszczepu.
Następujące parametry będą rejestrowane zgodnie z naszą standardową praktyką podczas przeszczepu wątroby: przepływ w żyle wrotnej, przepływ w tętnicy wątrobowej i przepływ w tętnicy wątrobowej po tymczasowym zamknięciu żyły wrotnej.
|
śródoperacyjny
|
|
zespół poreperfuzyjny (złożony)
Ramy czasowe: w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
|
stawka i wielkość
|
w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
|
|
wyniki chirurgiczne (kompozytowe)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
czas operacji, konieczność transfuzji
|
śródoperacyjny
|
|
częstość występowania niewydolności nerek po przeszczepie
Ramy czasowe: w 1, 3, 6, 9 miesiącu po przeszczepie
|
w 1, 3, 6, 9 miesiącu po przeszczepie
|
|
|
histologia miąższu wątroby
Ramy czasowe: W dniu przeszczepu
|
W dniu przeszczepu
|
|
|
odsetek powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: w pierwszej dobie po przeszczepie
|
w pierwszej dobie po przeszczepie
|
|
|
odsetek powikłań żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
|
długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie (złożona)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
|
skala odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
|
wskaźnik zakażeń wirusami oportunistycznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
|
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
|
histologia dróg żółciowych
Ramy czasowe: W dniu przeszczepu
|
W dniu przeszczepu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-549
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .