Pilottitutkimus normaalilämpöisen koneen säilytyksen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi ihmisen maksansiirrossa
Vaiheen I pilottitutkimus normaalilämpöisen koneen säilytyksen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi ihmisen maksansiirrossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Luovuttajien pula johtaa marginaalisten luovuttajien käyttöön, mukaan lukien sydänkuoleman jälkeiset luovuttajat. Normoterminen koneperfuusio (NMP) on lupaava menetelmä pienentää niiden suurta komplikaatioriskiä verrattuna tavanomaiseen kylmävarastointiin (CS). Tämän projektin tavoitteena on arvioida NMP:n turvallisuutta ja toteutettavuutta ihmisen maksansiirrossa.
Tämä on yhden keskuksen tuleva kohorttipilottitutkimus. Kolmekymmentäkaksi maksa, joiden laatu on hyväksyttävä siirtoa varten, säilytetään NMP:llä 2-18 tunnissa ristikiinnityksen ja kylmähuuhtelun jälkeen. Maksasiirteet NMP:ssä ovat fysiologisessa lämpötilassa ja saavat happea ja ravinteita jatkuvalla perfuusiolla. Elinsiirrossa ja siirron jälkeisessä hoidossa noudatetaan hoitostandardeja. Seurantajakso on 12 kuukautta elinsiirron jälkeen. Ensisijainen päätepiste on transplantaation jälkeisen varhaisen allograftin toimintahäiriön (EAD) määrä, kun taas toissijaiset päätepisteet ovat: primaarinen toimimattomuus (PNF), 1 ja 6 kuukauden potilas ja siirteen eloonjääminen, maksan toimintatestien huippuarvo ensimmäiset 7 päivää transplantaation jälkeen, leikkauksensisäinen maksan valtimo- ja portaalivirtauksen mittaus, reperfuusion jälkeisen oireyhtymän nopeus ja suuruus, leikkaustulokset (leikkausaika, verensiirron tarve jne.), munuaisten siirron jälkeisen vajaatoiminnan määrä, histologisen iskemian reperfuusion arviointi (maksa) ja sappitiehyet), verisuonikomplikaatioiden määrä, sappikomplikaatioiden määrä, sairaalan ja teho-osaston oleskelun kesto, hylkäämisaste, infektioiden määrä, kyky ennustaa toiminta "on-pump" elinkelpoisuusmarkkereiden perusteella ja haittavaikutusten ilmaantuvuus ( AE).
Tulosta verrataan 100 historiallisen potilaan kontrolliryhmään (suunnassa 1:4), jotka on siirretty ohjelmassamme viimeisen 10 vuoden aikana (maksa säilötään CS:llä). Kontrollikohteet sovitetaan yhteen luovuttajan ja vastaanottajan iän, loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän, kylmän iskemian ajan, luovuttajan riskiindeksin ja steatoosin esiintymisen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen maksansiirto
- Ikä 18-75 vuotta elinsiirtohetkellä
- Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Potilaille, joilla on maksasolusyöpä indikaationa ortoptiseen maksansiirtoon (OLT), kasvaimen on oltava Milanon kriteerien sisällä tai alaspäin Milanon kriteereihin.
Poissulkemiskriteerit:
Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kiinteä elinsiirto
- Potilas, joka tukee hengitys- ja/tai sydänverenkiertoa elinsiirron aikana
- MELD-pisteet >35
- HIV-positiivinen potilas
- Potilas, jolla on tällä hetkellä vakava systeeminen infektio
- Monielimensiirto
Luovuttajien poissulkemiskriteerit:
- Luovuttajan ikä <14 tai >70 vuotta
- Maksan steatoosi (silmämääräisen arvion tai maksabiopsian perusteella) > 30 %
- Luovuttajat, joilla on 2-3 asteen traumaattinen maksahaava
- Osittaiset siirteet (elävät luovuttajat ja jakautuneet maksan luovuttajat)
- Maksa, jossa tutkija ei halua tai ei pysty (logistisista syistä) suorittamaan normotermistä koneperfuusiota (NMP)
- Kyvyttömyys perfusoida NMP:tä maksaan 4 tunnin sisällä ristikiinnityksestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normoterminen maksan perfuusio
Tämän ryhmän maksasiirteet on säilytetty Normothermic Liver Perfusion Device -laitteen avulla.
|
Maksasiirteet säilytetään fysiologisessa lämpötilassa, ja niillä on jatkuva perfuusio hapen ja ravinteiden kanssa ex vivo -elinten säilytysvaiheessa.
|
|
Muut: Normothermic koneperfuusio (yksi pumppu)
Tämän ryhmän maksasiirteet on säilytetty käyttämällä Normothermic Liver -perfuusiolaitteen yksipumppuversiota.
|
Maksasiirteet säilytetään fysiologisessa lämpötilassa, ja niillä on jatkuva perfuusio hapen ja ravinteiden kanssa ex vivo -elinten säilytysvaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhaisen allograftin toimintahäiriön määrä transplantaation jälkeen normaaltermisesti koneperfuusioiduissa (NMP) maksassa
Aikaikkuna: 7 päivää siirron jälkeen
|
Vähintään yhden seuraavista esiintyminen 7 päivää siirron jälkeen: seerumin bilirubiini >= 10 mg/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde (INF) >= 1,6; ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2000 U/L milloin tahansa 7 ensimmäisen transplantaation jälkeisen päivän aikana (POD)
|
7 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen toimimattomuusaste
Aikaikkuna: ensimmäisten 10 päivän aikana siirron jälkeen
|
ensimmäisten 10 päivän aikana siirron jälkeen
|
|
|
siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Siirrännäinen katsotaan kadonneeksi, jos potilaalle tehdään uudelleen maksansiirto tai jos potilas kuolee.
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
maksan toimintakokeiden huippuarvot ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
|
ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
|
|
|
intraoperatiivinen virtausmittaus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Virtaukset mitataan siirtoaikavirtausmittarilla (VeriQ-järjestelmä, MediStim A/S, Oslo, Norja) siirteen reperfuusion jälkeen.
Seuraavat parametrit kirjataan normaalikäytäntömme mukaisesti maksansiirron aikana: porttilaskimovirtaus, maksavaltimon virtaus ja maksavaltimon virtaus tilapäisen porttilaskimotukoksen jälkeen.
|
intraoperatiivinen
|
|
postreperfuusion oireyhtymä (yhdistetty)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
|
nopeus ja suuruus
|
ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
|
|
kirurgiset tulokset (yhdistetty)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
leikkausaika, verensiirtotarve
|
intraoperatiivinen
|
|
munuaisten vajaatoiminnan määrä elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 kuukauden aikana transplantaation jälkeen
|
1, 3, 6, 9 kuukauden aikana transplantaation jälkeen
|
|
|
maksan parenkyymin histologia
Aikaikkuna: Siirtopäivänä
|
Siirtopäivänä
|
|
|
verisuonikomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä transplantaation jälkeen
|
ensimmäisenä päivänä transplantaation jälkeen
|
|
|
sapen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
|
sairaalan ja teho-osaston oleskelun kesto (yhdistetty)
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
|
hylkäysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
|
opportunististen virusinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
|
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
|
sappitiehyen histologia
Aikaikkuna: Siirtopäivänä
|
Siirtopäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta