- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02517333
Zkoumání dopadu a proveditelnosti cesty ke sportu a dlouhodobé účasti u mladých lidí (EPIC)
Přehled studie
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je fyzická nečinnost nyní považována za čtvrtý hlavní rizikový faktor celosvětové úmrtnosti na nepřenosné nemoci, a proto podporuje účast na různých fyzických aktivitách včetně hry, her, sportu, plánovaného cvičení. a odporový trénink. V souladu s britskými směrnicemi o fyzické aktivitě pro děti a mladé lidi (ve věku 5-18 let) od Chief Medical Officer (CMO) doporučují pravidelnou účast na mírné až intenzivní fyzické aktivitě (PA) po dobu alespoň 60 minut denně, aby se snížilo riziko. dětí, u kterých se později v životě rozvinou kardiovaskulární onemocnění. Navíc se předpokládá, že prevalence neurovývojových stavů ovlivňujících motorické vývojové dovednosti postihuje 5–6 % dětí školního věku, a proto vedla k širokému zájmu o fyzické zdraví a pohodu těchto dětí a dospívajících kvůli nižším pozorované úrovně zdatnosti a účasti v PA. Účast na PA často ztěžuje omezená kapacita motorické výkonnosti mladých lidí s pohybovými obtížemi (MD). Kromě toho jedinci s horšími motorickými dovednostmi a pohybovými obtížemi, včetně vývojové poruchy koordinace (DCD) a mozkové obrny (CP), uváděli nízkou hladinu energie, svalovou únavu a špatnou fyzickou toleranci jako faktory přispívající ke snížení požitku, tolerance a účasti PA.
V důsledku toho výzkum zkoumající kondici a vzorce PA u dětí a dospívajících se špatnou motorickou zdatností ukázal alarmující rizikový profil kardiovaskulárních onemocnění v důsledku vyššího procenta tělesného tuku, snížené aerobní kapacity a obecně snížené účasti na PA ovlivňující správný vývoj. které mohou přetrvat až do dospělosti. Vzhledem k tomu, že děti s MD hůře tolerují určité druhy cvičení a mají tendenci vykazovat nižší úroveň aktivity, jsou vystaveny většímu riziku vzniku sekundárních poruch spojených s fyzickou nečinností ve srovnání s jejich typicky se vyvíjejícími staršími vrstevníky. Kromě toho, ačkoli se ukázalo, že děti s MD jsou ochotny na sebe maximálně tlačit, mnohé z nich necvičí dostatečně tvrdě, aby zatížily kardiovaskulární systém, potenciálně kvůli a přispívající k nižší toleranci cvičení a nižší kondici; všichni hrají roli v začarovaném kruhu.
Předchozí práce ukázaly, že stav svalové síly dítěte může být hlavním faktorem přispívajícím ke cvičení (zejména při dostatečně vysoké intenzitě, aby měl tréninkový efekt). Síla je základní složkou výkonu motorických dovedností a stala se klíčovým prvkem začleněným do tréninkových intervencí. Proto rozvíjení kompetence a sebedůvěry k provádění odporových silových cvičení během vývojových let může mít důležité dlouhodobé důsledky pro zdraví, kondici a sportovní výkon a ještě více pro mládež, která k tomu má méně příležitostí. V souladu s tím se zdá, že měření kondice jsou všechna propojena, přičemž se ukázalo, že úroveň motorických dovedností a poškození souvisí s maximální spotřebou kyslíku nebo dosaženým vrcholem VO2 a svalovou silou. Zkoumání vztahů mezi VO2max a vytrvalostním výkonem u dětí může poskytnout pohled na základní roli fyziologické zdatnosti při diktování fyzické kapacity a pro identifikaci vhodných tréninkových režimů u mládeže. Proto je důležité získat ucelený obraz o vlivu cvičení na zdravotní a funkční opatření a dále rozvíjet chápání fyziologických, psychologických a sociálních aspektů omezujících úspěšnou dlouhodobou PA u dětí s MD. Zásadní je provádění intervencí, které zahrnují nejen úkoly ke zlepšení kondice, ale také koordinace, svalové funkce a výkonu.
Na základě nedávného přehledu intervencí Cochrane, který se zabýval školními programy PA na podporu PA a fitness u dětí a dospívajících ve věku 6–18 let, autoři navrhli, aby mladí lidé vystavení tréninkové intervenci trávili více času zapojováním se do středně silných až silných PA (s výsledky napříč studiemi o 5 – 45 minut více denně), trávila méně času sledováním televize (výsledky se každý den pohybovaly od 5 do 60 minut méně) a zlepšila se VO2max (maximální příjem kyslíku). Školní intervence však nebyly účinné při zvyšování míry PA u adolescentů ani při snižování ukazatelů zdraví a kondice (tj. krevní tlak, cholesterol v krvi, BMI a srdeční frekvence) (Dobbins et al., 2013), možná kvůli nedostatečné intenzitě PA. Kromě toho výzkum studující účinky akutních záchvatů cvičení na kognici poskytl přesvědčivé důkazy o vlivu cvičení na pracovní paměť. Předběžné výsledky současné studie zkoumající dopad akutního cvičení při vysoké a nízké intenzitě cvičení již ukazují různé kognitivní reakce mezi jednotlivci s MD ve srovnání s jejich typicky se vyvíjejícími (TD) vrstevníky. Ačkoli existují důkazy o pozitivním dopadu zvyšování PA a hry na náladu a chování, sociální vztahy, spánek, poznávací schopnosti, akademický výkon a celkovou pohodu, další výzkum zkoumající vývoj, provádění, implementaci a proveditelnost cest ke zvýšení účasti a je zaručena dlouhodobá PA a školení. Kondiční screening pro určený ročník (tj. Ročník 9) se bude konat na běžných školách v Oxfordshire. Ti, kteří budou bodovat ve spodním kvintilu v testech zdatnosti a/nebo hodnocení motorických dovedností během screeningu, budou pozváni k účasti na 6týdenním tréninkovém programu (EPIC Club). Účastníci, kteří se dobrovolně zúčastní, se budou muset před tréninkovou intervencí a po ní zúčastnit hodnocení za účelem vyhodnocení výsledků měření, včetně sledování úrovně aerobní zdatnosti, svalové síly, kognitivních funkcí a dotazníků zaměřených na sebeúctu/sebevnímání. Cílem EPIC Clubu je zlepšit úroveň fyzické kondice, vybudovat sebevědomí a dovednosti a poskytnout cestu ke sportu prostřednictvím Dnů sportovních ochutnávek „Have go“ pořádaných po celý rok. Budou se také konat řídící skupiny a fokusní skupiny, které vyzve účastníky, rodiče a trenéry, aby poskytli zpětnou vazbu o postupu na cestě. Kromě toho je třeba se dále zabývat hodnocením kvantitativních a kvalitativních výsledných opatření.
Cíle:
- Poskytnout cestu pro dlouhodobější účast na fyzické aktivitě a sportu prostřednictvím 1) cíleného náboru, 2) budování důvěry a dovedností (EPIC Club), 3) spojení se sportem („Have go days“) a 4) ukončení dlouhodobého termínová účast
- Hodnocení a hodnocení pokroku na cestě prostřednictvím kvantitativních a kvalitativních měření výsledků (měření kondice a fyzického zdraví)
- Prozkoumat dopad programu dráhy na fungování v jiných oblastech, jako jsou kognitivní funkce, výkon ve škole, spánek, sebeúcta a sociální pohoda.
Výhody komunity:
Tato studie si klade za cíl poskytnout cestu pro zapojení, účast, začlenění a sebedůvěru (EPIC) ve sportu u mladých lidí, kteří se pravidelně neúčastní fyzické aktivity a sportu kvůli neurologickým vývojovým podmínkám, u mladých lidí se špatnou koordinací a pohybem a/nebo včetně jednotlivci se speciálními vzdělávacími potřebami. S nárůstem obezity a nižší úrovní fyzické aktivity je důležité poskytnout mladým jedincům proveditelný a smysluplný způsob, jak se účastnit cvičení a sportu prostřednictvím aktivace komunitního sportu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX2 7EE
- Cherwell School
-
Oxford, Spojené království, OX3 0BP
- CLEAR Unit
-
Oxford, Spojené království, OX3 7QH
- Cheney School
-
Oxford, Spojené království, OX33 1QH
- Wheatley Park School
-
Oxford, Spojené království, OX4 6JZ
- The Oxford Academy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být schopni ujít s oporou nebo bez ní alespoň 5 metrů, musí být schopni bezpečně provádět dvoustupňové pokyny.
- Schválení praktického lékaře bude vyžadováno pouze před účastí na tréninkové intervenci a hodnocením, pokud o to požádá rodič/zákonný zástupce nebo pokud se vyšetřovatelé domnívají, že je potřeba lékařské potvrzení, aby se dítě/dospívající mohl bezpečně zúčastnit.
- Účastník by měl být schopen namontovat cyklistický ergometr s pomocí nebo bez pomoci
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli problémy s chováním, které by bránily bezpečné účasti nebo by mohly ohrozit účastníka, vyšetřovatele a další osoby
- Jakékoli kontraindikace k provádění maximálního cvičení
- Jedinci trpící svalově degenerativními stavy nebo nekontrolovanými zdravotními stavy (např. astma, cukrovka, epilepsie – musí být stabilní a užívat léky déle než 12 týdnů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Důkaz o principu (PoP)
Fáze důkazu principu studie. Všichni účastníci podstoupí cvičební intervenci v rámci proveditelnosti.
|
Týdenní cvičení v posilovně (1-2krát týdně) po dobu 45-60 minut každé sezení.
Účastníci začnou rozcvičkou v délce 30 minut kardiovaskulárního tréninku, ať už na kole, běhu na rotopedu nebo crossovém tréninku.
Zbytek tréninku sestává ze silového/odporového a silového tréninku zahrnujícího leg press, extenzor nohou, pull downs, kettle bells, činky.
Cvičení v posilovně je zaměřeno na návaly vysoké intenzity a monitorování srdeční frekvence (potenciálně pomocí monitorů aktivity zápěstí s monitorováním srdeční frekvence a akcelerometrů), aby se zjistila úroveň intenzity fyzické aktivity.
Účastníci budou mít také příležitost zapojit se do sportovních dnů „Have a go“, které pořádá Oxfordshire Sports Partnership.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fitness opatření
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřítka jsou složená a sestávají z několika primárních výsledných měření zaměřených na kondici.
Předběžné a následné hodnocení týkající se cvičení v tělocvičně EPIC Club se bude snažit monitorovat změny kondičních opatření.
Astrand bike test je submaximální test aerobní kapacity k predikci maximálního příjmu kyslíku na základě srdeční frekvence a pracovní frekvence.
Bude také hodnocena síla paží a nohou a motorické dovednosti (rovnováha)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník fyzické aktivity (PAQ-A) a dotazník Child Health Utility (9D).
Časové okno: 6 týdnů
|
Kombinace sekundárních výstupních měření pro dotazníky včetně dotazníku fyzické aktivity (PAQ-A) používaného k hodnocení fyzické aktivity za posledních 7 dní během předběžného hodnocení a dotazníku Child Health and Utility (9D) se zaměřením na zdraví a celkovou pohodu Dotazník týkající se fyzické aktivity za posledních 7 dní |
6 týdnů
|
|
Přilnavost
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet navštívených sezení
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Dawes, Professor, Oxford Brookes University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140844
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klub EPIC
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteDokončenoHiv | Přilnavost, pacienteJižní Afrika
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborChronické poranění mozkuSpojené státy
-
Toronto Metropolitan UniversityUniversity of Nottingham; University of Southern California; University of Groningen a další spolupracovníciNáborPsychosociální fungování | Srozumitelnost řeči | Ztráta sluchu, související s věkemKanada, Spojené státy, Austrálie, Německo, Holandsko
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončenoPotravinová selektivita
-
Cara J. HamannEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoPuberťák | Postoje | Vzdělání | Vlastní účinnost | Chování | Bezpečnost | Znalost | Praxe | Jízda na koleSpojené státy
-
VIVE - The Danish Center for Social Science ResearchKFUMs Sociale Arbejde; FDF; KFUM spejderneDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoFyzická aktivita | Dětská obezita | Dietní návykySpojené státy
-
TCI Co., Ltd.NáborStav kůže | Nehty, zarostlé | Křehkost vlasůTchaj-wan
-
University of Colorado, DenverDokončenoSyndrom vyhoření | Stresová porucha související s pracíSpojené státy
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundAktivní, ne náborKřehkost | Fontanova fyziologie | Jednokomorové srdeční onemocněníSpojené státy