- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02517333
Esplorare l'impatto e la fattibilità di un percorso verso lo sport e la partecipazione a lungo termine nei giovani (EPIC)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), l'inattività fisica è ora riconosciuta come il quarto principale fattore di rischio per la mortalità globale per malattie non trasmissibili e, pertanto, supporta la partecipazione a una varietà di attività fisiche tra cui gioco, giochi, sport, esercizio programmato e allenamento di resistenza. In conformità, le linee guida sull'attività fisica del Regno Unito per bambini e giovani (età 5-18) del Chief Medical Officer (CMO) raccomandano la partecipazione regolare ad attività fisica da moderata a vigorosa (PA) per almeno 60 minuti al giorno per ridurre il rischio di bambini che sviluppano condizioni cardiovascolari più tardi nella vita. Inoltre, si ritiene che la prevalenza di condizioni di sviluppo neurologico che influenzano le capacità di sviluppo motorio colpisca il 5-6% dei bambini in età scolare e, quindi, ha suscitato un ampio interesse per la salute fisica e il benessere di questi bambini e adolescenti a causa della minore livelli di fitness e partecipazione alla PA osservati. La partecipazione alla PA è spesso ostacolata dalla limitata capacità motoria dei giovani con difficoltà motorie (MD). Inoltre, gli individui con scarse capacità motorie e difficoltà di movimento, tra cui il disturbo dello sviluppo della coordinazione (DCD) e la paralisi cerebrale (CP), hanno riportato bassi livelli di energia, affaticamento muscolare e scarsa tolleranza fisica come fattori che contribuiscono a ridurre il godimento, la tolleranza e la partecipazione della PA.
Di conseguenza, la ricerca che esplora i modelli di fitness e PA di bambini e adolescenti con scarsa capacità motoria ha presentato un profilo di rischio allarmante per le malattie cardiovascolari, a causa della maggiore percentuale di grasso corporeo, della ridotta capacità aerobica e, in generale, della ridotta partecipazione alla PA che incidono sul corretto sviluppo che può persistere nell'età adulta. Poiché i bambini con MD sono meno in grado di tollerare certi tipi di esercizio e tendono a mostrare livelli di attività inferiori, sono a maggior rischio di sviluppare disturbi secondari associati all'inattività fisica rispetto ai loro coetanei con sviluppo normale. Inoltre, sebbene sia stato dimostrato che i bambini con MD sono disposti a spingersi al massimo, molti non riescono ad allenarsi abbastanza duramente da affaticare il sistema cardiovascolare, potenzialmente a causa e contribuendo a una minore tolleranza all'esercizio e una minore forma fisica; tutti giocano un ruolo in un circolo vizioso.
Il lavoro precedente ha dimostrato che la condizione della forza muscolare di un bambino può essere un importante fattore che contribuisce all'esercizio (in particolare a un'intensità sufficientemente elevata da avere un effetto di allenamento). La forza è una componente essenziale delle prestazioni delle abilità motorie ed è diventata un elemento cruciale incorporato negli interventi di formazione. Pertanto, lo sviluppo della competenza e della fiducia per eseguire esercizi di forza di resistenza durante gli anni dello sviluppo può avere importanti implicazioni a lungo termine per la salute, il fitness e le prestazioni sportive e ancora di più per i giovani con minori opportunità di farlo. Di conseguenza, le misurazioni della forma fisica sembrano essere tutte interconnesse, con il livello di abilità motoria e compromissione dimostrata essere correlata al consumo massimo di ossigeno o al picco di VO2 raggiunto e alla forza muscolare. L'esplorazione delle relazioni tra il VO2max e le prestazioni di resistenza nei bambini può fornire informazioni sul ruolo fondamentale dell'idoneità fisiologica nel dettare la capacità fisica e nell'identificare regimi di allenamento appropriati nei giovani. Pertanto, è importante ottenere un quadro completo dell'impatto dell'esercizio per la salute e le misure funzionali e sviluppare ulteriormente la comprensione degli aspetti fisiologici, psicologici e sociali che limitano il successo della PA a lungo termine tra i bambini con MD. È essenziale attuare interventi che non riguardino solo compiti per migliorare le misure di fitness, ma anche coordinazione, funzione muscolare e prestazioni.
Sulla base di una recente revisione dell'intervento Cochrane che ha esaminato i programmi di PA scolastici per promuovere la PA e il fitness nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni, gli autori hanno suggerito che i giovani esposti a un intervento di formazione trascorrevano più tempo impegnati in esercizi da moderati a vigorosi PA (con risultati negli studi che vanno da 5 a 45 minuti in più al giorno), ha trascorso meno tempo a guardare la televisione (risultati che vanno da cinque a 60 minuti in meno al giorno) e un VO2max migliorato (massimo consumo di ossigeno). Tuttavia, gli interventi scolastici non sono stati efficaci nell'aumentare i tassi di PA tra gli adolescenti o nel ridurre i marcatori di salute e fitness (ad es. pressione sanguigna, colesterolo nel sangue, BMI e frequenza cardiaca) (Dobbins et al., 2013), probabilmente a causa di intensità PA insufficienti. Inoltre, la ricerca che studia gli effetti di attacchi acuti di esercizio sulla cognizione ha fornito prove convincenti dell'influenza dell'esercizio sulla memoria di lavoro. I risultati preliminari di uno studio in corso che esplora l'impatto dell'esercizio acuto ad alta e bassa intensità di esercizio sta già mostrando diverse risposte cognitive tra individui con MD rispetto ai loro coetanei a sviluppo tipico (TD). Sebbene ci siano prove che citino l'impatto positivo dell'aumento della PA e del gioco su umore e comportamento, relazioni sociali, sonno, cognizione, rendimento scolastico e benessere generale, ulteriori ricerche esplorano lo sviluppo, l'esecuzione, l'implementazione e la fattibilità di percorsi per aumentare la partecipazione e PA e formazione a lungo termine sono garantiti. Una sessione di screening del fitness per un gruppo di anni designato (ad es. Anno 9) si terrà nelle scuole tradizionali dell'Oxfordshire. Coloro che ottengono punteggi nell'ultimo quintile nei test di fitness e/o nella valutazione delle abilità motorie durante lo screening saranno invitati a prendere parte a un programma di formazione di 6 settimane (EPIC Club). I partecipanti che si offriranno volontari per partecipare dovranno partecipare alle valutazioni prima e dopo l'intervento di formazione per la valutazione delle misure dei risultati, tra cui l'osservazione del livello di fitness aerobico, la forza muscolare, la funzione cognitiva e questionari incentrati sull'autostima/percezione di sé. Gli obiettivi dell'EPIC Club sono migliorare i livelli di forma fisica, aumentare la fiducia e le capacità e fornire un percorso verso lo sport attraverso le Giornate di assaggio dello sport "Provaci" che si tengono durante tutto l'anno. Si terranno anche gruppi direttivi e focus group invitando i partecipanti, i genitori e gli allenatori a fornire un feedback sullo stato di avanzamento del percorso. Inoltre, la valutazione delle misure dei risultati quantitativi e qualitativi deve essere ulteriormente affrontata.
Obiettivi:
- Fornire un percorso per la partecipazione a lungo termine all'attività fisica e allo sport attraverso 1) assunzioni mirate, 2) rafforzamento della fiducia e delle competenze (EPIC Club), 3) connessione allo sport ("Have a go days") e 4) uscita da lunghi partecipazione a termine
- Valutazione e valutazione dei progressi del percorso attraverso misure di esito quantitative e qualitative (misure di fitness e salute fisica)
- Esplorare l'impatto del programma Pathway sul funzionamento in altri domini, come la funzione cognitiva, il rendimento scolastico, il sonno, l'autostima e il benessere sociale.
Vantaggi per la comunità:
Questo studio mira a fornire un percorso per l'impegno, la partecipazione, l'inclusione e la fiducia (EPIC) nello sport nei giovani che non partecipano regolarmente all'attività fisica e allo sport a causa di condizioni di sviluppo neurologico, giovani che presentano scarsa coordinazione e movimento e/o che includono soggetti con bisogni educativi speciali. Con l'aumento dell'obesità e la riduzione dei livelli di attività fisica, è importante fornire un modo fattibile e significativo per i giovani di partecipare all'esercizio fisico e allo sport attraverso l'attivazione di sport di comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX2 7EE
- Cherwell School
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Oxford, Regno Unito, OX3 0BP
- CLEAR Unit
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Oxford, Regno Unito, OX3 7QH
- Cheney School
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Oxford, Regno Unito, OX33 1QH
- Wheatley Park School
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Oxford, Regno Unito, OX4 6JZ
- The Oxford Academy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere in grado di camminare con o senza supporto per almeno 5 metri, essere in grado di prendere parte in sicurezza alle istruzioni in due fasi.
- L'approvazione del medico di base sarà richiesta solo prima della partecipazione all'intervento formativo e alle valutazioni se il genitore/tutore lo richiede o se gli investigatori ritengono che sia necessaria l'autorizzazione medica affinché il bambino/adolescente possa partecipare in sicurezza.
- Il partecipante dovrebbe essere in grado di montare il cicloergometro con o senza assistenza
Criteri di esclusione:
- Eventuali problemi comportamentali che impedirebbero una partecipazione sicura o potrebbero mettere a rischio il partecipante, gli investigatori e altri
- Eventuali controindicazioni per eseguire l'esercizio massimale
- Soggetti affetti da patologie degenerative muscolari o con condizioni mediche non controllate (es. asma, diabete, epilessia - deve essere stabile e in terapia da più di 12 settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Prova di principio (PoP)
Fase di prova di principio dello studio. Tutti i partecipanti sono sottoposti all'intervento dell'esercizio come parte della fattibilità.
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Sessioni settimanali di esercizi in palestra (1-2 volte alla settimana) per 45-60 minuti ciascuna sessione.
I partecipanti inizieranno con un riscaldamento di 30 minuti di allenamento cardiovascolare facendo ciclismo, corsa su tapis roulant o allenamento incrociato.
Il resto della sessione consiste in forza/resistenza e allenamento con i pesi che coinvolge leg press, estensori delle gambe, pull down, kettlebell, manubri.
Le sessioni di ginnastica mirano a coinvolgere scoppi ad alta intensità e monitoraggio della frequenza cardiaca (potenzialmente con monitor dell'attività del polso con monitoraggio della frequenza cardiaca e accelerometri) per identificare il livello di intensità dell'attività fisica.
I partecipanti avranno anche l'opportunità di partecipare a giornate sportive "Provaci" organizzate dall'Oxfordshire Sports Partnership.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di fitness
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le misure sono composite e consistono in molteplici misure di esito primarie incentrate sulla forma fisica.
Le valutazioni pre e post relative alle sessioni in palestra dell'EPIC Club cercheranno di monitorare le modifiche alle misure di fitness.
L'Astrand bike test è un test submassimale della capacità aerobica per prevedere l'assorbimento massimo di ossigeno in base alla frequenza cardiaca e alla frequenza di lavoro.
Verrà valutata anche la forza delle braccia e delle gambe e un'abilità motoria (equilibrio)
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'attività fisica (PAQ-A) e questionario sull'utilità per la salute dei bambini (9D).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Composto di misure di esito secondarie per questionari tra cui il questionario sull'attività fisica (PAQ-A) utilizzato per valutare l'attività fisica negli ultimi 7 giorni durante la pre-valutazione e il questionario sulla salute e l'utilità del bambino (9D) incentrato sulla salute e sul benessere generale Questionario relativo all'attività fisica negli ultimi 7 giorni |
6 settimane
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Aderenza
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di sessioni frequentate
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Dawes, Professor, Oxford Brookes University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140844
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