- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02517333
Onderzoek naar de impact en haalbaarheid van een traject naar sport en langdurige participatie van jongeren (EPIC)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt fysieke inactiviteit nu erkend als de vierde belangrijkste risicofactor voor wereldwijde sterfte door niet-overdraagbare ziekten, en ondersteunt daarom deelname aan een verscheidenheid aan fysieke activiteiten, waaronder spel, games, sport, geplande lichaamsbeweging en weerstandstraining. In overeenstemming met de Britse richtlijnen voor lichaamsbeweging voor kinderen en jongeren (leeftijd 5-18) van de Chief Medical Officer (CMO) beveelt regelmatige deelname aan matige tot krachtige fysieke activiteit (PA) gedurende ten minste 60 minuten per dag aan om het risico te verminderen van kinderen die later in het leven cardiovasculaire aandoeningen ontwikkelen. Bovendien wordt aangenomen dat de prevalentie van neurologische ontwikkelingsstoornissen die de motorische ontwikkelingsvaardigheden beïnvloeden, 5-6% van de schoolgaande kinderen treft en dus heeft geleid tot brede belangstelling voor de fysieke gezondheid en het welzijn van deze kinderen en adolescenten vanwege de lagere niveaus van fitheid en deelname aan PA waargenomen. Deelname aan PA wordt vaak belemmerd door het beperkte motorische prestatievermogen van jongeren met bewegingsmoeilijkheden (MD). Bovendien hebben personen met een slechtere motoriek en bewegingsproblemen, waaronder ontwikkelingscoördinatiestoornis (DCD) en cerebrale parese (CP), lage energieniveaus, spiervermoeidheid en slechte fysieke tolerantie gerapporteerd als factoren die bijdragen aan verminderd plezier, tolerantie en deelname aan PA.
Als gevolg hiervan heeft onderzoek naar de fitheid en PA-patronen van kinderen en adolescenten met een slechte motorische vaardigheid een alarmerend risicoprofiel voor hart- en vaatziekten opgeleverd, als gevolg van een hoger percentage lichaamsvet, verminderde aerobe capaciteit en over het algemeen verminderde deelname aan PA, wat een goede ontwikkeling beïnvloedt. die kan aanhouden tot in de volwassenheid. Omdat kinderen met MD bepaalde vormen van lichaamsbeweging minder goed kunnen verdragen en doorgaans minder actief zijn, lopen ze een groter risico op het ontwikkelen van secundaire aandoeningen die verband houden met lichamelijke inactiviteit in vergelijking met hun normaal ontwikkelende leeftijdgenoten. Bovendien, hoewel is aangetoond dat kinderen met MD bereid zijn om zichzelf maximaal te pushen, slagen velen er niet in om hard genoeg te trainen om het cardiovasculaire systeem te belasten, mogelijk als gevolg van en bijdragend aan een lagere inspanningstolerantie en een lagere conditie; spelen allemaal een rol in een vicieuze cirkel.
Eerder werk heeft aangetoond dat de conditie van de spierkracht van een kind een belangrijke factor kan zijn om te oefenen (vooral bij een intensiteit die hoog genoeg is om een trainingseffect te hebben). Kracht is een essentieel onderdeel van motorische vaardigheden en is een cruciaal onderdeel geworden van trainingsinterventies. Daarom kan het ontwikkelen van bekwaamheid en vertrouwen om krachttraining uit te voeren tijdens de ontwikkelingsjaren belangrijke implicaties op de lange termijn hebben voor gezondheid, conditie en sportprestaties en nog meer voor jongeren met minder mogelijkheden om dit te doen. Conformiteitsmetingen lijken allemaal onderling met elkaar verbonden te zijn, waarbij het niveau van motorische vaardigheid en beperkingen verband houden met het maximale zuurstofverbruik of de bereikte VO2-piek en spierkracht. Het onderzoeken van de relaties tussen VO2max en uithoudingsprestaties bij kinderen kan inzicht verschaffen in de fundamentele rol van fysiologische fitheid bij het dicteren van fysieke capaciteit en voor het identificeren van geschikte trainingsregimes bij jongeren. Daarom is het belangrijk om een alomvattend beeld te krijgen van de impact van lichaamsbeweging op gezondheids- en functionele maatregelen en om meer inzicht te krijgen in de fysiologische, psychologische en sociale aspecten die een succesvolle langdurige PA bij kinderen met MD in de weg staan. Het uitvoeren van interventies waarbij niet alleen taken ter verbetering van de conditie worden uitgevoerd, maar ook coördinatie, spierfunctie en prestaties, zijn essentieel.
Op basis van een recent Cochrane-interventieoverzicht waarin wordt gekeken naar PA-programma's op scholen voor het bevorderen van PA en fitness bij kinderen en adolescenten van 6-18 jaar, suggereerden de auteurs dat jonge mensen die werden blootgesteld aan een trainingsinterventie meer tijd besteedden aan matige tot zware activiteiten. PA (met resultaten van verschillende onderzoeken variërend van 5 - 45 minuten meer per dag), minder tijd besteed aan televisie kijken (resultaten variërend van vijf tot 60 minuten minder per dag) en een verbeterde VO2max (maximale zuurstofopname). Interventies op school waren echter niet effectief in het verhogen van PA-percentages onder adolescenten, of in het verminderen van gezondheids- en fitheidskenmerken (d.w.z. bloeddruk, bloedcholesterol, BMI en hartslag) (Dobbins et al., 2013), mogelijk als gevolg van onvoldoende PA-intensiteiten. Bovendien heeft onderzoek naar de effecten van acute periodes van lichaamsbeweging op cognitie overtuigend bewijs geleverd voor de invloed van lichaamsbeweging op het werkgeheugen. Voorlopige resultaten van een huidige studie waarin de impact van acute training bij hoge en lage trainingsintensiteiten wordt onderzocht, laten al verschillende cognitieve reacties zien tussen individuen met MD in vergelijking met hun normaal ontwikkelende (TD) leeftijdsgenoten. Hoewel er aanwijzingen zijn voor de positieve impact van toenemende PA en spel op stemming en gedrag, sociale relaties, slaap, cognitie, academische prestaties en algeheel welzijn, is aanvullend onderzoek naar de ontwikkeling, uitvoering, implementatie en haalbaarheid van trajecten om participatie en langdurige PA en training is gerechtvaardigd. Een fitnessscreeningssessie voor een aangewezen jaargroep (d.w.z. Jaar 9) zal worden gehouden op reguliere scholen in Oxfordshire. Degenen die tijdens de screening in het onderste kwintiel scoren op fitheidstests en/of de beoordeling van de motorische vaardigheden, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een trainingsprogramma van 6 weken (EPIC Club). Deelnemers die vrijwillig willen deelnemen, moeten voor en na de trainingsinterventie beoordelingen bijwonen voor evaluatie van uitkomstmaten, waaronder kijken naar aerobe conditie, spierkracht, cognitieve functie en vragenlijsten gericht op zelfrespect/zelfperceptie. De doelstellingen van EPIC Club zijn het verbeteren van het fitnessniveau, het opbouwen van zelfvertrouwen en vaardigheden en het aanbieden van een weg naar sport via de 'Have a go'-sportproefdagen die het hele jaar door worden gehouden. Ook zullen er stuurgroepen en focusgroepen worden gehouden waarin de deelnemers, ouders en begeleiders worden uitgenodigd om feedback te geven over de voortgang van het traject. Bovendien moet de evaluatie van kwantitatieve en kwalitatieve uitkomstmaten verder worden aangepakt.
Doelstellingen:
- Een traject bieden voor deelname op langere termijn aan lichaamsbeweging en sport via 1) gerichte werving, 2) het opbouwen van vertrouwen en vaardigheden (EPIC Club), 3) verbinding met sport ('Geniet-dagen') en 4) uitstappen naar lange termijn deelname
- Evaluatie en beoordeling van de voortgang van het traject door middel van kwantitatieve en kwalitatieve uitkomstmaten (fitness en fysieke gezondheidsmaatregelen)
- De impact van het trajectprogramma onderzoeken op het functioneren in andere domeinen, zoals cognitief functioneren, schoolprestaties, slaap, zelfrespect en sociaal welzijn.
Communautaire voordelen:
Deze studie heeft tot doel een pad te bieden voor betrokkenheid, participatie, inclusie en vertrouwen (EPIC) in sport bij jonge mensen die niet regelmatig deelnemen aan fysieke activiteit en sport als gevolg van neurologische ontwikkelingsstoornissen, jonge mensen met een slechte coördinatie en beweging en/of inclusief personen met speciale onderwijsbehoeften. Met de toename van zwaarlijvigheid en lagere fysieke activiteitsniveaus, is het belangrijk om jongeren een haalbare en zinvolle manier te bieden om deel te nemen aan lichaamsbeweging en sport door middel van activering van sport in de gemeenschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX2 7EE
- Cherwell School
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 0BP
- CLEAR Unit
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7QH
- Cheney School
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX33 1QH
- Wheatley Park School
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX4 6JZ
- The Oxford Academy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 5 meter kunnen lopen met of zonder ondersteuning, veilig kunnen deelnemen aan tweestapsinstructies.
- Goedkeuring van de huisarts is alleen vereist voorafgaand aan deelname aan de trainingsinterventie en de beoordelingen als de ouder/voogd daarom verzoekt of als de onderzoekers van mening zijn dat er medische toestemming nodig is om het kind/de adolescent veilig te laten deelnemen.
- De deelnemer moet met of zonder hulp op de fietsergometer kunnen klimmen
Uitsluitingscriteria:
- Alle gedragsproblemen die veilige deelname in de weg staan of die de deelnemer, onderzoekers en anderen in gevaar kunnen brengen
- Eventuele contra-indicaties om maximale inspanning te leveren
- Personen die lijden aan spierdegeneratieve aandoeningen of met ongecontroleerde medische aandoeningen (bijv. astma, diabetes, epilepsie - moet stabiel zijn en medicijnen gebruiken gedurende meer dan 12 weken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Proof-of-principle (PoP)
Proof-of-principle fase van het onderzoek. Alle deelnemers ondergaan de oefeninterventie als onderdeel van de haalbaarheid.
|
Wekelijkse gymsessies (1-2 keer per week) gedurende 45-60 minuten per sessie.
De deelnemers beginnen met een warming-up van 30 minuten cardiovasculaire training door te fietsen, hardlopen op de loopband of crosstraining.
De rest van de sessie bestaat uit kracht/weerstand en gewichtstraining met leg press, leg extensor, pull downs, kettle bells, dumbbells.
Gymsessies zijn gericht op uitbarstingen van hoge intensiteit en monitoring van de hartslag (mogelijk met polsactiviteitsmonitors met hartslagmonitoring en versnellingsmeters) om het niveau van fysieke activiteitsintensiteit te identificeren.
Deelnemers krijgen ook de kans om deel te nemen aan 'Have a go'-sportdagen die worden georganiseerd door het Oxfordshire Sports Partnership.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fitness Maatregelen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Maatregelen zijn samengesteld en bestaan uit meerdere primaire uitkomstmaten gericht op fitness.
Pre- en post-assessments rond de EPIC Club gym-sessies zullen proberen veranderingen in fitnessmaatregelen te monitoren.
De Astrand-fietstest is een submaximale test van aerobe capaciteit om de maximale zuurstofopname te voorspellen op basis van hartslag en werktempo.
Ook wordt de arm- en beenkracht beoordeeld en een motorische vaardigheid (evenwicht)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteitsvragenlijst (PAQ-A) en Child Health Utility (9D) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Samenstelling van secundaire uitkomstmaten voor vragenlijsten, waaronder de Physical Activity Questionnaire (PAQ-A) die wordt gebruikt om de fysieke activiteit van de afgelopen 7 dagen te beoordelen tijdens de pre-assessment en de Child Health and Utility (9D)-vragenlijst gericht op gezondheid en algeheel welzijn Vragenlijst met betrekking tot fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen |
6 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal bijgewoonde sessies
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Dawes, Professor, Oxford Brookes University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140844
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .