- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02517333
Utforske virkningen og gjennomførbarheten av en vei til idrett og langsiktig deltakelse hos unge mennesker (EPIC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) er fysisk inaktivitet nå anerkjent som den fjerde ledende risikofaktoren for global dødelighet for ikke-smittsomme sykdommer, og støtter derfor deltakelse i en rekke fysiske aktiviteter inkludert lek, spill, sport, planlagt trening og motstandstrening. I samsvar med de britiske retningslinjene for fysisk aktivitet for barn og unge (alder 5-18) fra Chief Medical Officer (CMO) anbefaler regelmessig deltagelse i moderat til kraftig fysisk aktivitet (PA) i minst 60 minutter om dagen for å redusere risikoen. av barn som utvikler kardiovaskulære lidelser senere i livet. Videre antas forekomsten av nevroutviklingstilstander som påvirker motoriske utviklingsferdigheter å påvirke 5-6 % av barn i skolealder, og har derfor ført til stor interesse for fysisk helse og velvære til disse barna og ungdommene på grunn av lavere nivåer av kondisjon og deltakelse i PA observert. Deltakelse i PA er ofte hemmet av den begrensede motoriske ytelseskapasiteten til unge mennesker med bevegelsesvansker (MD). Videre har personer med dårligere motoriske ferdigheter og bevegelsesvansker inkludert utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD) og cerebral parese (CP) rapportert lavt energinivå, muskeltretthet og dårlig fysisk toleranse som faktorer som bidrar til redusert nytelse, toleranse og deltakelse av PA.
Som en konsekvens har forskning som utforsker kondisjons- og PA-mønstrene til barn og ungdom med dårlig motorisk ferdighet presentert en alarmerende risikoprofil for hjerte- og karsykdommer, på grunn av høyere prosentandel av kroppsfett, redusert aerob kapasitet og generelt redusert deltakelse i PA som påvirker riktig utvikling som kan vedvare i voksen alder. Fordi barn med MD er mindre i stand til å tolerere visse typer trening og har en tendens til å vise lavere aktivitetsnivåer, har de større risiko for å utvikle sekundære lidelser assosiert med fysisk inaktivitet sammenlignet med jevnaldrende som vanligvis utvikles. Videre, selv om det har vist seg at barn med MD er villige til å presse seg selv maksimalt, klarer mange ikke å trene hardt nok til å beskatte det kardiovaskulære systemet, potensielt på grunn av og bidra til lavere treningstoleranse og lavere kondisjon; alle spiller en rolle i en ond sirkel.
Tidligere arbeid har vist at tilstanden til et barns muskelstyrke kan være en viktig medvirkende årsak til trening (spesielt ved en intensitet som er høy nok til å ha en treningseffekt). Styrke er en essensiell komponent i motoriske ferdigheter og har blitt et avgjørende element innlemmet i treningsintervensjoner. Derfor kan utvikling av kompetanse og selvtillit til å utføre motstandsstyrketrening i løpet av utviklingsårene ha viktige langsiktige implikasjoner for helse, kondisjon og idrettsprestasjoner og enda mer for ungdom med færre muligheter til det. I samsvar med kondisjonsmålinger ser alle ut til å være sammenkoblet, med nivå av motorisk ferdighet og svekkelse vist å være relatert til maksimalt oksygenforbruk eller VO2-topp oppnådd og muskelstyrke. Å utforske sammenhengen mellom VO2max og utholdenhetsprestasjoner hos barn kan gi innsikt i den grunnleggende rollen til fysiologisk kondisjon i å diktere fysisk kapasitet og for å identifisere passende treningsregimer hos ungdom. Derfor er det viktig å få et helhetlig bilde av effekten av trening for helse og funksjonelle tiltak og å videreutvikle en forståelse av de fysiologiske, psykologiske og sosiale aspektene som begrenser vellykket langvarig PA blant barn med MD. Å implementere intervensjoner som ikke bare involverer oppgaver for å forbedre kondisjonstiltak, men også koordinasjon, muskelfunksjon og ytelse, er avgjørende.
Basert på en nylig Cochrane-intervensjonsgjennomgang som ser på skolebaserte PA-programmer for å fremme PA og kondisjon hos barn og ungdom i alderen 6-18 år, foreslo forfatterne at unge mennesker utsatt for en treningsintervensjon brukte mer tid på moderat til kraftig PA (med resultater på tvers av studier som spenner fra 5 - 45 minutter mer om dagen), brukte mindre tid på å se på TV (resultater fra fem-60 minutter mindre hver dag) og en forbedret VO2max (maksimalt oksygenopptak). Skolebaserte intervensjoner var imidlertid ikke effektive for å øke PA-raten blant ungdom, eller for å redusere helse- og treningsmarkører (dvs. blodtrykk, kolesterol i blodet, BMI og hjertefrekvens) (Dobbins et al., 2013), muligens på grunn av utilstrekkelige PA-intensiteter. Videre har forskning som studerer effekten av akutte treningsanfall på kognisjon gitt overbevisende bevis for påvirkningen av trening på arbeidsminnet. Foreløpige resultater fra en nåværende studie som undersøker virkningen av akutt trening ved høy og lav treningsintensitet, viser allerede forskjellige kognitive responser mellom individer med MD sammenlignet med jevnaldrende (TD) som vanligvis utvikles. Selv om det er bevis som siterer den positive effekten av å øke PA og spill på humør og atferd, sosiale relasjoner, søvn, kognisjon, akademiske prestasjoner og generell velvære, ytterligere forskning som utforsker utviklingen, gjennomføringen, implementeringen og gjennomførbarheten av veier for å øke deltakelse og langsiktig PA og opplæring er garantert. En treningsøkt for en utpekt årsgruppe (dvs. År 9) vil bli holdt på vanlige skoler i Oxfordshire. De som skårer i den nederste kvintilen på kondisjonstester og/eller motoriske ferdighetsvurderinger under screeningen vil bli invitert til å delta i et 6 ukers treningsprogram (EPIC Club). Deltakere som melder seg frivillig til å delta, må delta på vurderinger før og etter treningsintervensjonen for evaluering av resultatmål, inkludert å se på aerob kondisjonsnivå, muskelstyrke, kognitiv funksjon og spørreskjemaer fokusert på selvtillit/selvoppfatning. Målet med EPIC Club er å forbedre kondisjonsnivået, bygge opp selvtillit og ferdigheter og å gi en vei til sport via "Have a go" Sports Taster Days som arrangeres hele året. Det vil også bli avholdt styringsgrupper og fokusgrupper som inviterer deltakere, foreldre og trenere til å gi tilbakemeldinger om fremdriften på veien. Videre må evalueringen av kvantitative og kvalitative resultatmål behandles ytterligere.
Mål:
- Å levere en vei for langsiktig deltakelse i fysisk aktivitet og sport via 1) målrettet rekruttering, 2) selvtillit og kompetansebygging (EPIC Club), 3) tilknytning til sport ('Ha en go dager') og 4) exit to long termindeltakelse
- Evaluering og vurdering av utviklingsvei gjennom kvantitative og kvalitative resultatmål (kondisjons- og fysiske helsetiltak)
- Å utforske virkningen av veiprogram på funksjon i andre domener, for eksempel kognitiv funksjon, ytelse på skolen, søvn, selvtillit og sosialt velvære.
Fellesskapsfordeler:
Denne studien har som mål å gi en vei for engasjement, deltakelse, inkludering og selvtillit (EPIC) i idrett hos unge mennesker som ikke regelmessig deltar i fysisk aktivitet og sport på grunn av nevroutviklingsforhold, unge mennesker som viser seg med dårlig koordinasjon og bevegelse og/eller inkludert personer med behov for spesialundervisning. Med økningen i fedme og lavere fysisk aktivitetsnivå, er det viktig å tilby en gjennomførbar og meningsfull måte for unge individer å delta i trening og sport gjennom aktivering av fellesskapsidretter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX2 7EE
- Cherwell School
-
Oxford, Storbritannia, OX3 0BP
- CLEAR Unit
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7QH
- Cheney School
-
Oxford, Storbritannia, OX33 1QH
- Wheatley Park School
-
Oxford, Storbritannia, OX4 6JZ
- The Oxford Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne skal kunne gå med eller uten støtte i minst 5 meter, trygt kunne ta del i totrinnsinstruksjoner.
- Fastlegegodkjenning vil kun kreves før deltakelse i opplæringsintervensjonen og vurderingene dersom foreldre/foresatte ber om det eller dersom etterforskerne mener det er behov for medisinsk godkjenning for at barnet/ungdommen skal kunne delta trygt.
- Deltakeren skal kunne montere sykkelergometeret med eller uten assistanse
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle atferdsproblemer som ville hindre sikker deltakelse eller kan sette deltakeren, etterforskerne og andre i fare
- Eventuelle kontraindikasjoner for å utføre maksimal trening
- Personer som lider av muskeldegenerative tilstander eller med ukontrollerte medisinske tilstander (f. astma, diabetes, epilepsi - må være stabil og på medisiner i mer enn 12 uker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prinsippbevis (PoP)
Proof-of-princip fase av studien. Alle deltakere gjennomgår øvelsesintervensjonen som en del av gjennomførbarheten.
|
Ukentlige treningsøkter (1-2 ganger ukentlig) i 45-60 minutter hver økt.
Deltakerne vil starte med en oppvarming av 30 minutter kardiovaskulær trening, enten ved å sykle, løpe tredemølle eller krysstrening.
Resten av økten består av styrke/motstand og vekttrening som involverer benpress, benekstensor, pull downs, kettle bells, manualer.
Treningsøkter tar sikte på å involvere utbrudd av høy intensitet og overvåking av hjertefrekvens (potensielt med håndleddsaktivitetsmålere med hjertefrekvensovervåking og akselerometre) for å identifisere nivået av fysisk aktivitetsintensitet.
Deltakerne vil også få muligheten til å delta i "Have a go" sportsdager drevet av Oxfordshire Sports Partnership.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningstiltak
Tidsramme: 6 uker
|
Mål er sammensatte og består av flere primære resultatmål fokusert rundt kondisjon.
Før- og ettervurderinger rundt treningsøktene i EPIC Club vil søke å overvåke endringer i treningstiltak.
Astrand sykkeltest er en submaksimal test av aerob kapasitet for å forutsi maksimalt oksygenopptak basert på hjertefrekvens og arbeidsfrekvens.
Arm- og benstyrke vil også bli vurdert og en motorisk ferdighet (balanse)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet (PAQ-A) og Child Health Utility (9D)
Tidsramme: 6 uker
|
Sammensatt av sekundære utfallsmål for spørreskjemaer, inkludert spørreskjemaet fysisk aktivitet (PAQ-A) brukt til å vurdere fysisk aktivitet de siste 7 dagene under forhåndsvurdering og spørreskjemaet Child Health and Utility (9D) med fokus på helse og generell velvære Spørreskjema om fysisk aktivitet de siste 7 dagene |
6 uker
|
|
Binding
Tidsramme: 6 uker
|
Antall besøkte økter
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Dawes, Professor, Oxford Brookes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140844
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .