- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02517333
Urheilupolun ja nuorten pitkäaikaisen osallistumisen vaikutuksen ja toteutettavuuden tutkiminen (EPIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan liikkumattomuus tunnustetaan nyt neljänneksi yleisimmäksi ei-tarttuviin tauteihin liittyvän kuolleisuuden riskitekijäksi, ja siksi se tukee osallistumista erilaisiin fyysisiin aktiviteetteihin, kuten leikkiin, peleihin, urheiluun ja suunniteltuun harjoitteluun. ja vastustusharjoittelu. Yhdistyneen kuningaskunnan lasten ja nuorten (5–18-vuotiaat) fyysistä aktiivisuutta koskevien ohjeiden mukaisesti Chief Medical Officer (CMO) suosittelee säännöllistä osallistumista kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (PA) vähintään 60 minuuttia päivässä riskin vähentämiseksi. lasten sydän- ja verisuonisairauksia myöhemmin elämässä. Lisäksi motorisiin kehitystaitoihin vaikuttavien hermoston kehityssairauksien yleisyyden uskotaan vaikuttavan 5–6 prosenttiin kouluikäisistä lapsista, ja siksi se on johtanut laajaan kiinnostukseen näiden lasten ja nuorten fyysistä terveyttä ja hyvinvointia kohtaan, koska heikommat havaittu kuntotaso ja osallistuminen PA:han. PA:hon osallistumista vaikeuttaa usein liikkumisvaikeuksista kärsivien nuorten rajoitettu motorinen suorituskyky. Lisäksi henkilöt, joilla on huonommat motoriset taidot ja liikevaikeudet, mukaan lukien kehityskoordinaatiohäiriö (DCD) ja aivohalvaus (CP), ovat raportoineet alhaisesta energiatasosta, lihasväsymyksestä ja huonosta fyysisesta sietokyvystä tekijöinä, jotka vähentävät nautintoa, toleranssia ja PA:n osallistumista.
Tämän seurauksena tutkimukset, joissa tutkitaan lasten ja nuorten kunto- ja PA-malleja, joilla on huono motorinen taito, on osoittanut hälyttävän sydän- ja verisuonitautien riskiprofiilin, joka johtuu korkeammasta kehon rasvaprosentista, heikentyneestä aerobisesta kapasiteetista ja yleisesti vähentyneestä osallistumisesta PA:han, mikä vaikuttaa asianmukaiseen kehitykseen. joka saattaa jatkua aikuisuuteen asti. Koska MD-lapset sietävät heikommin tietyntyyppistä liikuntaa ja heillä on taipumus olla alhaisempi aktiivisuus, heillä on suurempi riski kehittää toissijaisia sairauksia, jotka liittyvät fyysiseen passiivisuuteen kuin heidän tyypillisesti kehittyvät ikäisensä. Lisäksi, vaikka on osoitettu, että MD-lapset ovat valmiita ponnistelemaan itseään maksimaalisesti, monet eivät harjoita tarpeeksi lujasti rasittaakseen sydän- ja verisuonijärjestelmää, mikä saattaa johtua ja myötävaikuttaa heikompaan harjoituksen sietokykyyn ja heikompaan kuntoon; kaikilla on roolinsa noidankehässä.
Aiemmat työt ovat osoittaneet, että lapsen lihasvoiman kunto voi olla tärkeä tekijä harjoitteluun (erityisesti riittävän korkealla intensiteetillä, jotta sillä on harjoitusvaikutus). Voima on olennainen osa motoristen taitojen suorituskykyä ja siitä on tullut keskeinen osa koulutustoimenpiteitä. Siksi osaamisen ja itseluottamuksen kehittäminen vastustusvoimaharjoittelun tekemiseen kehitysvuosien aikana voi olla merkittäviä pitkän aikavälin vaikutuksia terveyteen, kuntoon ja urheilusuoritukseen ja vielä enemmän nuoriin, joilla on siihen vähemmän mahdollisuuksia. Tämän mukaisesti kuntomittarit näyttävät olevan yhteydessä toisiinsa, ja motoristen taitojen ja heikkenemisen on osoitettu liittyvän maksimaaliseen hapenkulutukseen tai saavutettuun VO2-huippuun ja lihasvoimaan. Lasten VO2max:n ja kestävyyssuorituksen välisten suhteiden tutkiminen voi antaa oivalluksia fysiologisen kunnon perusroolista fyysisen kapasiteetin määräämisessä ja sopivien nuorten harjoitusohjelmien määrittelyssä. Siksi on tärkeää saada kattava kuva liikunnan vaikutuksista terveyteen ja toiminnallisiin toimenpiteisiin ja kehittää edelleen ymmärrystä fysiologisista, psykologisista ja sosiaalisista näkökohdista, jotka rajoittavat MD-lasten onnistunutta pitkäaikaista PA:ta. On välttämätöntä toteuttaa interventioita, joihin ei liity pelkästään kuntotoimenpiteiden parantamiseen tähtääviä tehtäviä, vaan myös koordinaatiota, lihastoimintaa ja suorituskykyä.
Perustuen äskettäiseen Cochrane-interventiokatsaukseen, jossa tarkasteltiin koulupohjaisia PA-ohjelmia PA-ohjelmien edistämiseksi 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, ja kirjoittajat ehdottivat, että harjoitteluinterventiolle altistuneet nuoret viettivät enemmän aikaa keskivaikeasta voimakkaaseen harjoitteluun. PA (tutkimusten tulokset vaihtelivat 5–45 minuuttia enemmän päivässä), vietit vähemmän aikaa television katseluun (tulokset vaihtelivat 5–60 minuuttia vähemmän joka päivä) ja parantunut VO2max (maksimaalinen hapenottokyky). Koulupohjaiset interventiot eivät kuitenkaan olleet tehokkaita nuorten PA-osuuksien lisäämisessä eivätkä terveys- ja kuntomerkkien vähentämisessä (esim. verenpaine, veren kolesteroli, BMI ja syke) (Dobbins et al., 2013), johtuen mahdollisesti riittämättömistä PA-intensiteetistä. Lisäksi tutkimus, jossa tutkitaan akuuttien harjoittelujaksojen vaikutuksia kognitioon, on antanut vakuuttavia todisteita harjoituksen vaikutuksesta työmuistiin. Alustavat tulokset nykyisestä tutkimuksesta, jossa tutkitaan akuutin harjoituksen vaikutuksia korkealla ja alhaisella harjoitusintensiteetillä, osoittavat jo erilaisia kognitiivisia vasteita MD-potilaiden välillä verrattuna heidän tyypillisesti kehittyviin (TD) ikätovereihiinsa. Vaikka on olemassa todisteita, jotka viittaavat lisääntyvän PA:n ja leikin myönteiseen vaikutukseen mielialaan ja käyttäytymiseen, sosiaalisiin suhteisiin, uneen, kognitioon, akateemiseen suorituskykyyn ja yleiseen hyvinvointiin, lisätutkimuksia, joissa tutkitaan osallistumista lisäävien tapojen kehittämistä, toteuttamista, toteuttamista ja toteutettavuutta. Pitkäaikainen PA ja koulutus on perusteltua. Kuntotarkastus tietylle vuosiryhmälle (esim. Vuosi 9) pidetään yleisissä kouluissa Oxfordshiressa. Kuntotesteissä ja/tai seulonnan aikana alimmassa kvintiilissä pisteytyksen saaneet kutsutaan osallistumaan kuuden viikon harjoitusohjelmaan (EPIC Club). Vapaaehtoisesti osallistuvien osallistujien on osallistuttava arviointeihin ennen harjoittelua ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida tulosmittauksia, mukaan lukien aerobisen kuntotason, lihasvoiman, kognitiivisten toimintojen tarkastelu ja itsetuntoon/itsenäkemykseen keskittyvät kyselyt. EPIC Clubin tavoitteena on parantaa kuntotasoa, rakentaa itseluottamusta ja taitoja sekä tarjota polku urheiluun ympäri vuoden järjestettävien 'Have a go' Sports Taster Days -tapahtuman kautta. Lisäksi järjestetään ohjaus- ja kohderyhmiä, joissa osallistujat, vanhemmat ja valmentajat voivat antaa palautetta polun etenemisestä. Lisäksi määrällisten ja laadullisten tulostoimien arviointiin on kiinnitettävä enemmän huomiota.
Tavoitteet:
- Tarjoaa väylän pidempään osallistumiseen fyysiseen toimintaan ja urheiluun 1) kohdistetulla rekrytoinnilla, 2) itseluottamuksen ja taitojen rakentamisella (EPIC Club), 3) yhteydenpidolla urheiluun ("Have a go Days") ja 4) poistumalla pitkästä aikaa. määräaikainen osallistuminen
- Polun edistymisen arviointi ja arviointi kvantitatiivisten ja laadullisten tulosmittausten avulla (kunto- ja fyysisen terveyden mittarit)
- Tutkia polkuohjelman vaikutusta toimintaan muilla aloilla, kuten kognitiiviset toiminnot, koulusuoritukset, uni, itsetunto ja sosiaalinen hyvinvointi.
Yhteisön edut:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota polku sitoutumiseen, osallistumiseen, osallisuuteen ja itseluottamukseen (EPIC) urheiluun nuorille, jotka eivät säännöllisesti harrasta liikuntaa ja urheilua hermoston kehityshäiriöiden vuoksi, nuorille, joilla on huono koordinaatio ja liike ja/tai mukaan lukien erityistä koulutusta tarvitsevat henkilöt. Liikalihavuuden lisääntyessä ja fyysisen aktiivisuuden laskussa on tärkeää tarjota nuorille toteuttamiskelpoinen ja mielekäs tapa osallistua liikuntaan ja urheiluun yhteisöliikuntaaktivoinnin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX2 7EE
- Cherwell School
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 0BP
- CLEAR Unit
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7QH
- Cheney School
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX33 1QH
- Wheatley Park School
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 6JZ
- The Oxford Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee pystyä kävelemään tuella tai ilman vähintään 5 metriä, pystyä osallistumaan turvallisesti kaksivaiheisiin ohjeisiin.
- Yleislääkärin hyväksyntä vaaditaan vain ennen osallistumista koulutusinterventioon ja arviointeihin, jos vanhempi/huoltaja sitä pyytää tai jos tutkijat katsovat, että lapsen/nuoren on saatava lääkärintarkastus, jotta hän voi osallistua turvallisesti.
- Osallistujan tulee pystyä asentamaan pyöräergometri joko avustamalla tai ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki käyttäytymisongelmat, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen tai saattavat vaarantaa osallistujan, tutkijat ja muut
- Kaikki vasta-aiheet maksimaalisen harjoituksen suorittamiseen
- Henkilöt, jotka kärsivät lihasrappeumasta tai hallitsemattomista sairauksista (esim. astma, diabetes, epilepsia - on oltava vakaa ja lääkitys yli 12 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Todistus periaatteesta (PoP)
Tutkimuksen periaatetodistusvaihe. Kaikki osallistujat käyvät läpi harjoitusintervention osana toteutettavuutta.
|
Viikoittainen kuntosaliharjoitus (1-2 kertaa viikossa) 45-60 minuuttia kerrallaan.
Osallistujat aloittavat 30 minuutin sydän- ja verisuoniharjoittelun lämmittelyllä joko pyöräilemällä, juoksumatolla tai crosstrainingilla.
Loppuosa harjoituksesta koostuu voima-/vastus- ja painoharjoittelusta, johon kuuluu jalkapunnerrus, jalkojen ojentaja, alasvedot, kahvakuulat ja käsipainot.
Kuntosaliistunnoissa pyritään seuraamaan korkean intensiteetin purskeita ja tarkkailemaan sykettä (mahdollisesti ranteen aktiivisuusmittarilla, jossa on sykemittaus ja kiihtyvyysmittarit) fyysisen aktiivisuuden tason tunnistamiseksi.
Osallistujilla on myös mahdollisuus osallistua Oxfordshire Sports Partnershipin järjestämiin Have a go -urheilupäiviin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuntotoimenpiteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toimenpiteet ovat yhdistelmämittauksia ja koostuvat useista ensisijaisista tulosmittauksista, jotka keskittyvät kuntoon.
EPIC Clubin kuntosaliharjoituksiin liittyvillä ennakko- ja jälkiarvioinneilla pyritään seuraamaan kuntomittausten muutoksia.
Astrand-pyörätesti on aerobisen kapasiteetin submaksimaalinen testi, joka ennustaa maksimaalista hapenottoa sykkeen ja työtaajuuden perusteella.
Myös käsivarsien ja jalkojen vahvuus ja motorinen taito (tasapaino) arvioidaan
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuuskysely (PAQ-A) ja Child Health Utility (9D) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yhdistelmä kyselylomakkeiden toissijaisista tulosmittauksista, mukaan lukien fyysinen aktiivisuuskysely (PAQ-A), jota käytetään arvioimaan fyysistä aktiivisuutta viimeisten 7 päivän aikana esiarvioinnin aikana, ja Child Health and Utility (9D) -kysely, joka keskittyy terveyteen ja yleiseen hyvinvointiin Fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake viimeisen 7 päivän aikana |
6 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistuneiden istuntojen määrä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Dawes, Professor, Oxford Brookes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140844
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .