- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02517333
Explorando o impacto e a viabilidade de um caminho para o esporte e a participação de longo prazo em jovens (EPIC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a inatividade física é agora reconhecida como o quarto principal fator de risco para mortalidade global por doenças não transmissíveis e, portanto, apoia a participação em uma variedade de atividades físicas, incluindo brincadeiras, jogos, esportes, exercícios planejados e treinamento de resistência. De acordo, as diretrizes de atividade física do Reino Unido para crianças e jovens (de 5 a 18 anos) do Chief Medical Officer (CMO) recomendam a participação regular em atividade física (AF) moderada a vigorosa por pelo menos 60 minutos por dia para reduzir o risco de crianças que desenvolvem problemas cardiovasculares mais tarde na vida. Além disso, acredita-se que a prevalência de condições de neurodesenvolvimento que afetam as habilidades de desenvolvimento motor afete 5-6% das crianças em idade escolar e, portanto, tem levado a um grande interesse em relação à saúde física e bem-estar dessas crianças e adolescentes devido ao menor níveis de condicionamento físico e participação em AF observados. A participação em AF é muitas vezes dificultada pela limitada capacidade de desempenho motor de jovens com Dificuldade de Movimento (DM). Além disso, indivíduos com habilidades motoras e dificuldades de movimento mais fracas, incluindo Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação (DCD) e paralisia cerebral (PC), relataram baixos níveis de energia, fadiga muscular e baixa tolerância física como fatores que contribuem para a redução do prazer, tolerância e participação na AF.
Como consequência, pesquisas que exploram os padrões de condicionamento físico e AF de crianças e adolescentes com baixa proficiência motora apresentam um perfil de risco alarmante para doenças cardiovasculares, devido ao maior percentual de gordura corporal, diminuição da capacidade aeróbica e diminuição geral da participação em AF, afetando o desenvolvimento adequado que podem persistir na idade adulta. Como as crianças com DM são menos capazes de tolerar certos tipos de exercício e tendem a apresentar níveis mais baixos de atividade, elas correm maior risco de desenvolver distúrbios secundários associados à inatividade física em comparação com seus pares idosos com desenvolvimento típico. Além disso, embora tenha sido demonstrado que as crianças com DM estão dispostas a se esforçar ao máximo, muitas falham em se exercitar o suficiente para sobrecarregar o sistema cardiovascular, potencialmente devido e contribuindo para menor tolerância ao exercício e menor condicionamento físico; todos desempenhando um papel em um ciclo vicioso.
Trabalhos anteriores mostraram que a condição da força muscular de uma criança pode ser um importante fator contribuinte para o exercício (particularmente em uma intensidade alta o suficiente para ter um efeito de treinamento). A força é um componente essencial do desempenho das habilidades motoras e tornou-se um elemento crucial incorporado nas intervenções de treinamento. Portanto, desenvolver competência e confiança para realizar exercícios de força de resistência durante os anos de desenvolvimento pode ter importantes implicações a longo prazo para a saúde, condicionamento físico e desempenho esportivo e ainda mais para jovens com menos oportunidades de fazê-lo. De acordo, as medidas de condicionamento físico parecem estar todas interconectadas, com o nível de habilidade motora e comprometimento mostrados relacionados ao consumo máximo de oxigênio ou pico de VO2 atingido e força muscular. Explorar as relações entre o VO2max e o desempenho de resistência em crianças pode fornecer informações sobre o papel básico da aptidão fisiológica na determinação da capacidade física e na identificação de regimes de treinamento apropriados na juventude. Portanto, é importante obter uma visão abrangente do impacto do exercício na saúde e nas medidas funcionais e desenvolver uma compreensão dos aspectos fisiológicos, psicológicos e sociais que limitam a AF de longo prazo bem-sucedida entre crianças com DM. A implementação de intervenções que envolvam não apenas tarefas para melhorar as medidas de condicionamento físico, mas também coordenação, função muscular e desempenho são essenciais.
Com base em uma revisão recente da intervenção Cochrane que analisa programas de AF escolares para promover AF e condicionamento físico em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos, os autores sugeriram que os jovens expostos a uma intervenção de treinamento passaram mais tempo envolvidos em exercícios moderados a vigorosos PA (com resultados em estudos variando de 5 a 45 minutos a mais por dia), gastou menos tempo assistindo televisão (resultados variando de cinco a 60 minutos a menos por dia) e melhorou o VO2max (consumo máximo de oxigênio). No entanto, as intervenções baseadas na escola não foram eficazes em aumentar as taxas de AF entre os adolescentes ou na redução dos marcadores de saúde e condicionamento físico (ou seja, pressão arterial, colesterol no sangue, IMC e frequência cardíaca) (Dobbins et al., 2013), possivelmente devido a intensidades de AF insuficientes. Além disso, pesquisas que estudam os efeitos de sessões agudas de exercício na cognição forneceram evidências convincentes da influência do exercício na memória de trabalho. Os resultados preliminares de um estudo atual que explora o impacto do exercício agudo em intensidades altas e baixas já mostram diferentes respostas cognitivas entre indivíduos com DM em comparação com seus pares com desenvolvimento típico (DT). Embora haja evidências citando o impacto positivo de aumentar a AF e brincar no humor e comportamento, relações sociais, sono, cognição, desempenho acadêmico e bem-estar geral, pesquisas adicionais exploram o desenvolvimento, execução, implementação e viabilidade de caminhos para aumentar a participação e PA de longo prazo e treinamento são garantidos. Uma sessão de triagem de condicionamento físico para um grupo de anos designado (ou seja, Ano 9) será realizado em escolas regulares em Oxfordshire. Aqueles que pontuarem no quintil inferior nos testes de condicionamento físico e/ou na avaliação de habilidades motoras durante a triagem serão convidados a participar de um programa de treinamento de 6 semanas (EPIC Club). Os participantes que se voluntariarem para participar precisarão comparecer às avaliações antes e depois da intervenção de treinamento para avaliação das medidas de resultado, incluindo o nível de condicionamento aeróbico, força muscular, função cognitiva e questionários focados na autoestima/autopercepção. Os objetivos do EPIC Club são melhorar os níveis de condicionamento físico, aumentar a confiança e as habilidades e fornecer um caminho para o esporte por meio dos Dias de degustação de esportes 'Have a go' realizados ao longo do ano. Grupos de orientação e grupos focais também serão realizados, convidando os participantes, pais e treinadores a fornecer feedback sobre o progresso do caminho. Além disso, a avaliação de medidas de resultados quantitativos e qualitativos precisa ser mais abordada.
Mira:
- Oferecer um caminho para a participação de longo prazo em atividade física e esporte por meio de 1) recrutamento direcionado, 2) desenvolvimento de confiança e habilidades (EPIC Club), 3) conexão com o esporte ('Have a go days') e 4) saída para longas termo de participação
- Avaliação e avaliação do progresso do caminho por meio de medidas de resultados quantitativos e qualitativos (medidas de condicionamento físico e saúde física)
- Explorar o impacto do programa Pathway no funcionamento em outros domínios, como função cognitiva, desempenho na escola, sono, auto-estima e bem-estar social.
Benefícios da comunidade:
Este estudo tem como objetivo fornecer um caminho para o envolvimento, participação, inclusão e confiança (EPIC) no esporte em jovens que não participam regularmente de atividades físicas e esportivas devido a condições de neurodesenvolvimento, jovens com má coordenação e movimento e/ou incluindo pessoas com necessidades educativas especiais. Com o aumento da obesidade e níveis mais baixos de atividade física, é importante fornecer uma maneira viável e significativa para os jovens participarem de exercícios e esportes por meio da ativação do esporte comunitário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX2 7EE
- Cherwell School
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Oxford, Reino Unido, OX3 0BP
- CLEAR Unit
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Oxford, Reino Unido, OX3 7QH
- Cheney School
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Oxford, Reino Unido, OX33 1QH
- Wheatley Park School
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Oxford, Reino Unido, OX4 6JZ
- The Oxford Academy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser capazes de caminhar com ou sem apoio por pelo menos 5 metros, ser capazes de participar com segurança em instruções de duas etapas.
- A aprovação do médico de família só será necessária antes da participação na intervenção de treinamento e nas avaliações se os pais/responsáveis solicitarem ou se os investigadores acharem que há necessidade de autorização médica para que a criança/adolescente participe com segurança.
- O participante deve ser capaz de subir no cicloergômetro com ou sem auxílio
Critério de exclusão:
- Quaisquer problemas comportamentais que impeçam a participação segura ou possam colocar o participante, os investigadores e outros em risco
- Quaisquer contra-indicações para realizar o exercício máximo
- Indivíduos que sofrem de condições degenerativas musculares ou com condições médicas não controladas (por exemplo, asma, diabetes, epilepsia - deve estar estável e sob medicação por mais de 12 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Prova de princípio (PoP)
Fase de prova de princípio do estudo. Todos os participantes passam pela intervenção de exercício como parte da viabilidade.
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Sessões semanais de ginástica (1-2 vezes por semana) por 45-60 minutos cada sessão.
Os participantes começarão com um aquecimento de 30 minutos de treinamento cardiovascular, seja pedalando, correndo em esteira ou cross-training.
O restante da sessão consiste em treinamento de força/resistência e peso envolvendo leg press, extensor de perna, pull downs, kettle bells, halteres.
As sessões de ginástica visam envolver rajadas de alta intensidade e monitoramento da frequência cardíaca (potencialmente com monitores de atividade de pulso com monitoramento de frequência cardíaca e acelerômetros) para identificar o nível de intensidade da atividade física.
Os participantes também terão a oportunidade de se envolver em dias esportivos 'Have a go' organizados pela Oxfordshire Sports Partnership.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de condicionamento físico
Prazo: 6 semanas
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As medidas são compostas e consistem em várias medidas de resultados primários focadas no condicionamento físico.
Pré e pós-avaliações em torno das sessões de ginástica do EPIC Club procurarão monitorar as mudanças nas medidas de condicionamento físico.
O teste de bicicleta Astrand é um teste submáximo de capacidade aeróbica para prever o consumo máximo de oxigênio com base na frequência cardíaca e na taxa de trabalho.
A força do braço e da perna também será avaliada e uma habilidade motora (equilíbrio)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de atividade física (PAQ-A) e Questionário Child Health Utility (9D)
Prazo: 6 semanas
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Composto de medidas de resultados secundários para questionários, incluindo o questionário de atividade física (PAQ-A) usado para avaliar a atividade física nos últimos 7 dias durante a pré-avaliação e o questionário Child Health and Utility (9D) com foco na saúde e bem-estar geral Questionário sobre atividade física nos últimos 7 dias |
6 semanas
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Aderência
Prazo: 6 semanas
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Número de sessões assistidas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Dawes, Professor, Oxford Brookes University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140844
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