- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02517333
Badanie wpływu i wykonalności ścieżki do sportu i długoterminowego uczestnictwa młodych ludzi (EPIC)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) brak aktywności fizycznej jest obecnie uznawany za czwarty wiodący czynnik ryzyka globalnej śmiertelności z powodu chorób niezakaźnych, a zatem wspiera udział w różnych formach aktywności fizycznej, w tym zabawie, grach, sporcie, zaplanowanych ćwiczeniach i treningu oporowego. Zgodnie z brytyjskimi wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej dzieci i młodzieży (w wieku 5-18 lat) wydanymi przez Naczelnego Lekarza (CMO) zaleca się regularny udział w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (PA) przez co najmniej 60 minut dziennie, aby zmniejszyć ryzyko dzieci, u których w późniejszym życiu rozwijają się choroby sercowo-naczyniowe. Ponadto uważa się, że częstość występowania zaburzeń neurorozwojowych wpływających na zdolności motoryczne dotyczy 5-6% dzieci w wieku szkolnym, co doprowadziło do szerokiego zainteresowania zdrowiem fizycznym i dobrym samopoczuciem tych dzieci i młodzieży ze względu na niższą obserwowane poziomy sprawności i uczestnictwa w PA. Uczestnictwo w PA jest często utrudnione przez ograniczone zdolności motoryczne młodych ludzi z trudnościami w poruszaniu się (MD). Ponadto osoby z gorszymi zdolnościami motorycznymi i trudnościami ruchowymi, w tym zaburzeniami koordynacji rozwojowej (DCD) i porażeniem mózgowym (CP), zgłaszały niski poziom energii, zmęczenie mięśni i słabą tolerancję fizyczną jako czynniki przyczyniające się do zmniejszenia przyjemności, tolerancji i uczestnictwa w PA.
W konsekwencji badania badające wzorce sprawności i PA dzieci i młodzieży o słabej sprawności ruchowej przedstawiły alarmujący profil ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, ze względu na wyższy procent tkanki tłuszczowej, zmniejszoną wydolność tlenową i ogólnie zmniejszony udział w PA, wpływający na prawidłowy rozwój które mogą trwać do dorosłości. Ponieważ dzieci z MD są mniej zdolne do tolerowania pewnych rodzajów ćwiczeń i mają tendencję do wykazywania niższego poziomu aktywności, są bardziej narażone na rozwój wtórnych zaburzeń związanych z brakiem aktywności fizycznej w porównaniu z ich typowo rozwijającymi się starszymi rówieśnikami. Ponadto, chociaż wykazano, że dzieci z MD są skłonne do maksymalnego wysiłku, wiele z nich nie ćwiczy wystarczająco intensywnie, aby obciążyć układ sercowo-naczyniowy, potencjalnie z powodu i przyczyniając się do mniejszej tolerancji wysiłku i niższej sprawności; wszyscy odgrywają rolę w błędnym kole.
Wcześniejsze prace wykazały, że stan siły mięśniowej dziecka może być głównym czynnikiem decydującym o wysiłku fizycznym (zwłaszcza o intensywności wystarczająco wysokiej, aby uzyskać efekt treningowy). Siła jest istotnym elementem umiejętności motorycznych i stała się kluczowym elementem w interwencjach treningowych. Dlatego rozwijanie kompetencji i pewności siebie w wykonywaniu ćwiczeń siłowych w latach rozwojowych może mieć ważne długoterminowe konsekwencje dla zdrowia, sprawności i wyników sportowych, a tym bardziej dla młodzieży z mniejszymi szansami na to. W związku z tym wydaje się, że wszystkie miary sprawności są ze sobą powiązane, przy czym wykazano, że poziom umiejętności motorycznych i upośledzenie są związane z maksymalnym zużyciem tlenu lub osiągniętym szczytem VO2 i siłą mięśni. Badanie zależności między VO2max a wytrzymałością u dzieci może zapewnić wgląd w podstawową rolę sprawności fizjologicznej w dyktowaniu wydolności fizycznej i określaniu odpowiednich schematów treningowych u młodzieży. Dlatego ważne jest, aby uzyskać kompleksowy obraz wpływu ćwiczeń na zdrowie i środki funkcjonalne oraz dalej rozwijać zrozumienie fizjologicznych, psychologicznych i społecznych aspektów ograniczających pomyślne długoterminowe PA wśród dzieci z MD. Niezbędne jest wdrażanie interwencji, które obejmują nie tylko zadania mające na celu poprawę wskaźników sprawności, ale także koordynację, funkcje mięśni i wydajność.
Opierając się na niedawnym przeglądzie interwencji Cochrane dotyczącym szkolnych programów PA promujących PA i sprawność fizyczną u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat, autorzy zasugerowali, że młodzi ludzie narażeni na interwencję szkoleniową spędzali więcej czasu na umiarkowanych do intensywnych ćwiczeniach. PA (z wynikami od 5 do 45 minut więcej dziennie), spędzał mniej czasu na oglądaniu telewizji (wyniki od 5 do 60 minut mniej każdego dnia) i poprawił VO2max (maksymalny pobór tlenu). Jednak interwencje szkolne nie były skuteczne w zwiększaniu wskaźników PA wśród nastolatków ani w zmniejszaniu wskaźników zdrowia i sprawności (tj. ciśnienie krwi, cholesterol we krwi, BMI i częstość akcji serca) (Dobbins i in., 2013), prawdopodobnie z powodu niewystarczającej intensywności PA. Ponadto badania badające wpływ intensywnych ćwiczeń na funkcje poznawcze dostarczyły przekonujących dowodów na wpływ ćwiczeń na pamięć roboczą. Wstępne wyniki obecnego badania badającego wpływ intensywnych ćwiczeń o wysokiej i niskiej intensywności już pokazują różne reakcje poznawcze między osobami z MD w porównaniu z ich typowo rozwijającymi się rówieśnikami (TD). Chociaż istnieją dowody wskazujące na pozytywny wpływ zwiększania PA i zabawy na nastrój i zachowanie, relacje społeczne, sen, funkcje poznawcze, wyniki w nauce i ogólne samopoczucie, dodatkowe badania badające rozwój, realizację, wdrażanie i wykonalność ścieżek zwiększania uczestnictwa i gwarantowana jest długoterminowa PA i szkolenie. Sesja przesiewowa sprawności dla wyznaczonej grupy wiekowej (tj. Klasa 9) odbędzie się w szkołach ogólnodostępnych w Oxfordshire. Osoby, które uzyskają wyniki w dolnym kwintylu na testach sprawnościowych i/lub ocenie zdolności motorycznych podczas selekcji, zostaną zaproszone do wzięcia udziału w 6-tygodniowym programie treningowym (Klub EPIC). Uczestnicy, którzy zgłoszą się na ochotnika do wzięcia udziału, będą musieli wziąć udział w ocenach przed i po interwencji szkoleniowej w celu oceny miar wyników, w tym przyjrzenia się poziomowi wydolności tlenowej, sile mięśni, funkcji poznawczych i kwestionariuszom skoncentrowanym na poczuciu własnej wartości/postrzeganiu siebie. Celem Klubu EPIC jest poprawa poziomu sprawności, budowanie pewności siebie i umiejętności oraz zapewnienie ścieżki do sportu poprzez organizowane przez cały rok Dni Testera Sportu „Have a go”. Odbędą się również grupy sterujące i grupy fokusowe zapraszające uczestników, rodziców i trenerów do przekazywania informacji zwrotnych na temat postępów na ścieżce. Ponadto należy dalej zająć się oceną ilościowych i jakościowych mierników wyników.
Celuje:
- Zapewnienie ścieżki do długoterminowego uczestnictwa w aktywności fizycznej i sporcie poprzez 1) ukierunkowaną rekrutację, 2) budowanie pewności siebie i umiejętności (klub EPIC), 3) kontakt ze sportem („Have a go days”) i 4) wyjście z długiego udział terminowy
- Ocena i ocena postępów na ścieżce za pomocą ilościowych i jakościowych miar wyników (miary sprawności i zdrowia fizycznego)
- Zbadanie wpływu programu Pathway na funkcjonowanie w innych domenach, takich jak funkcje poznawcze, wyniki w szkole, sen, samoocena i dobrostan społeczny.
Korzyści dla społeczności:
Niniejsze badanie ma na celu zapewnienie ścieżki zaangażowania, uczestnictwa, włączenia i pewności siebie (EPIC) w sporcie u młodych ludzi, którzy nie uczestniczą regularnie w aktywności fizycznej i sporcie z powodu warunków neurorozwojowych, u młodych ludzi wykazujących słabą koordynację ruchową i/lub osoby ze specjalnymi potrzebami edukacyjnymi. Wraz ze wzrostem otyłości i niższym poziomem aktywności fizycznej ważne jest, aby zapewnić młodym ludziom realny i sensowny sposób uczestnictwa w ćwiczeniach i sporcie poprzez aktywizację sportową społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX2 7EE
- Cherwell School
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 0BP
- CLEAR Unit
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7QH
- Cheney School
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX33 1QH
- Wheatley Park School
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 6JZ
- The Oxford Academy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie przejść z podpórką lub bez przez co najmniej 5 metrów, móc bezpiecznie uczestniczyć w dwuetapowej instrukcji.
- Zgoda lekarza rodzinnego będzie wymagana przed uczestnictwem w interwencji szkoleniowej i ocenach tylko wtedy, gdy zażąda tego rodzic/opiekun prawny lub jeśli badacze uznają, że istnieje potrzeba uzyskania zgody lekarza na bezpieczne uczestnictwo dziecka/nastolatka.
- Uczestnik powinien być w stanie wsiąść na ergometr rowerowy z pomocą lub bez niej
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie problemy behawioralne, które uniemożliwiają bezpieczne uczestnictwo lub mogą narazić uczestnika, badaczy i inne osoby na ryzyko
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń maksymalnych
- Osoby cierpiące na choroby zwyrodnieniowe mięśni lub z niekontrolowanymi schorzeniami (np. astma, cukrzyca, padaczka – stan stabilny i przyjmowanie leków przez ponad 12 tygodni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Dowód zasady (PoP)
Faza weryfikacji zasady badania. Wszyscy uczestnicy przechodzą interwencję ćwiczeniową w ramach wykonalności.
|
Cotygodniowe sesje ćwiczeń na siłowni (1-2 razy w tygodniu) przez 45-60 minut każda sesja.
Uczestnicy rozpoczną rozgrzewkę 30 minutowym treningiem sercowo-naczyniowym, wykonując jazdę na rowerze, bieganie na bieżni lub trening przekrojowy.
Pozostała część sesji składa się z treningu siłowego/oporowego i siłowego obejmującego prasę do nóg, prostowniki nóg, podciąganie, kettlebells, hantle.
Sesje na siłowni mają na celu obejmować serie ćwiczeń o wysokiej intensywności i monitorowanie tętna (potencjalnie za pomocą monitorów aktywności na nadgarstku z monitorowaniem tętna i akcelerometrów) w celu określenia poziomu intensywności aktywności fizycznej.
Uczestnicy będą mieli również możliwość wzięcia udziału w dniach sportowych „Have a go” organizowanych przez Oxfordshire Sports Partnership.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Środki fitness
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miary są złożone i składają się z wielu podstawowych miar wyników skupionych wokół sprawności.
Oceny wstępne i końcowe dotyczące sesji na siłowni EPIC Club będą miały na celu monitorowanie zmian w pomiarach kondycji.
Test rowerowy Astrand to submaksymalny test wydolności tlenowej, który pozwala przewidzieć maksymalny pobór tlenu na podstawie tętna i tempa pracy.
Oceniana będzie również siła ramion i nóg oraz umiejętność motoryczna (równowaga)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz aktywności fizycznej (PAQ-A) i kwestionariusz Child Health Utility (9D).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Złożony z drugorzędnych miar wyniku dla kwestionariuszy, w tym kwestionariusza aktywności fizycznej (PAQ-A) stosowanego do oceny aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni podczas oceny wstępnej oraz kwestionariusza Child Health and Utility (9D) skupiającego się na zdrowiu i ogólnym samopoczuciu Kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni |
6 tygodni
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba sesji, w których uczestniczyli
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helen Dawes, Professor, Oxford Brookes University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140844
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klub EPIC
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
University of ManitobaZakończonyStarsi dorośli użytkownicy wózków inwalidzkichKanada
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford; National University of Ireland, MaynoothNieznanyDyspraksjaZjednoczone Królestwo
-
TCI Co., Ltd.RekrutacyjnyStan skóry | Paznokcie, wrastające | Kruchość włosówTajwan
-
NYU Langone HealthZakończonyCOVID | Koronawirus infekcja | Niekorzystne wydarzenieStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaZakończony
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerRekrutacyjnyKostniakomięsak | Mięsak EwingaWłochy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteZakończonyHIV | Zgoda, pacjentAfryka Południowa
-
Massachusetts General HospitalHarvard Risk Management FoundationZakończonyRak jelita grubego | Zgodność między interwałami kontrolnymi kolonoskopii odnotowanymi w listach pacjentów a elektronicznym wykresem dokumentacji medycznejStany Zjednoczone