- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02517333
Изучение воздействия и осуществимости пути к спорту и долгосрочному участию в молодых людях (EPIC)
Обзор исследования
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), отсутствие физической активности в настоящее время признано четвертым ведущим фактором риска глобальной смертности от неинфекционных заболеваний и, следовательно, поддерживает участие в различных видах физической активности, включая игры, игры, спорт, запланированные упражнения. и тренировки с отягощениями. В соответствии с британскими рекомендациями по физической активности для детей и молодых людей (в возрасте 5-18 лет) от главного врача (CMO) рекомендуется регулярное участие в умеренной или высокой физической активности (PA) в течение не менее 60 минут в день, чтобы снизить риск детей, у которых в более позднем возрасте развиваются сердечно-сосудистые заболевания. Кроме того, считается, что распространенность нарушений развития нервной системы, влияющих на двигательные навыки, затрагивает 5-6% детей школьного возраста и, таким образом, вызвала широкий интерес к физическому здоровью и благополучию этих детей и подростков из-за более низкой наблюдаемые уровни физической подготовки и участие в ФА. Участие в ФА часто затруднено из-за ограниченных двигательных возможностей молодых людей с двигательными трудностями (MD). Кроме того, люди с более слабыми двигательными навыками и двигательными трудностями, включая расстройство координации развития (DCD) и церебральный паралич (ДЦП), сообщают о низком уровне энергии, мышечной усталости и плохой физической толерантности как факторах, способствующих уменьшению удовольствия, толерантности и участия в PA.
Как следствие, исследования, изучающие физическую форму и модели ФА у детей и подростков с плохими двигательными навыками, представили тревожный профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний из-за более высокого процента жира в организме, сниженной аэробной способности и, как правило, меньшего участия в ФА, влияющих на правильное развитие. которые могут сохраняться во взрослом возрасте. Поскольку дети с МД хуже переносят определенные виды упражнений и, как правило, проявляют более низкий уровень активности, они подвергаются большему риску развития вторичных расстройств, связанных с отсутствием физической активности, по сравнению с их обычно развивающимися сверстниками. Кроме того, хотя было показано, что дети с MD готовы максимально выкладываться, многие из них не выполняют достаточно интенсивных упражнений, чтобы нагрузить сердечно-сосудистую систему, что может быть связано с более низкой толерантностью к физической нагрузке и более низкой физической подготовкой; все играет роль в порочном круге.
Предыдущая работа показала, что состояние мышечной силы ребенка может быть основным фактором, способствующим занятиям спортом (особенно при достаточно высокой интенсивности, чтобы иметь тренировочный эффект). Сила является важным компонентом двигательных навыков и стала важным элементом, включенным в тренировочные мероприятия. Таким образом, развитие компетентности и уверенности в выполнении силовых упражнений с отягощениями в годы развития может иметь важные долгосрочные последствия для здоровья, физической формы и спортивных результатов и даже в большей степени для молодежи с меньшими возможностями для этого. В соответствии с этим все показатели физической подготовки, по-видимому, взаимосвязаны, при этом уровень двигательных навыков и нарушений, как показано, связаны с максимальным потреблением кислорода или достигнутым пиком VO2 и мышечной силой. Изучение взаимосвязи между VO2max и показателями выносливости у детей может дать представление об основной роли физиологической подготовленности в определении физической работоспособности и определении подходящих режимов тренировок в юношеском возрасте. Поэтому важно получить всестороннюю картину влияния физических упражнений на здоровье и функциональные показатели, а также углубить понимание физиологических, психологических и социальных аспектов, ограничивающих успешную долгосрочную ФА у детей с МД. Внедрение вмешательств, которые включают не только задачи по улучшению показателей физической подготовки, но и координации, мышечной функции и производительности, имеет важное значение.
Основываясь на недавнем Кокрейновском обзоре вмешательств, в котором рассматривались школьные программы ФА для продвижения ФА и фитнеса у детей и подростков в возрасте 6–18 лет, авторы предположили, что молодые люди, подвергшиеся тренировочному вмешательству, проводили больше времени, занимаясь умеренными или интенсивными физическими упражнениями. PA (результаты исследований варьировались от 5 до 45 минут больше в день), проводили меньше времени перед телевизором (результаты варьировались от 5 до 60 минут меньше каждый день) и улучшили VO2max (максимальное поглощение кислорода). Тем не менее, школьные вмешательства не были эффективны в увеличении частоты ФА среди подростков или в снижении маркеров здоровья и фитнеса (т.е. кровяное давление, уровень холестерина в крови, ИМТ и частота сердечных сокращений) (Dobbins et al., 2013), возможно, из-за недостаточной интенсивности ФА. Кроме того, исследования, изучающие влияние интенсивных упражнений на когнитивные функции, предоставили убедительные доказательства влияния упражнений на рабочую память. Предварительные результаты текущего исследования, изучающего влияние однократных упражнений при высокой и низкой интенсивности упражнений, уже показывают разные когнитивные реакции у людей с MD по сравнению с их сверстниками с типичным развитием (TD). Хотя есть данные, указывающие на положительное влияние увеличения физической активности и игры на настроение и поведение, социальные отношения, сон, познавательную деятельность, академическую успеваемость и общее самочувствие, дополнительные исследования, изучающие разработку, выполнение, реализацию и осуществимость путей повышения уровня участия и гарантирована долгосрочная физическая активность и обучение. Сеанс проверки пригодности для определенной возрастной группы (т. Year 9) будет проходить в общеобразовательных школах Оксфордшира. Лица, набравшие нижний квинтиль по фитнес-тестам и/или оценке двигательных навыков во время скрининга, будут приглашены принять участие в 6-недельной программе обучения (EPIC Club). Участники, выразившие желание принять участие, должны будут пройти обследования до и после тренировочного вмешательства для оценки показателей результатов, включая анализ уровня аэробной подготовки, мышечной силы, когнитивных функций и анкет, ориентированных на самооценку/самовосприятие. Цели EPIC Club - улучшить уровень физической подготовки, укрепить уверенность и навыки, а также обеспечить путь к спорту с помощью дней спортивных дегустаторов «Попробуй», которые проводятся в течение всего года. Также будут организованы руководящие группы и фокус-группы, в которых участникам, родителям и тренерам будет предложено оставить отзыв о ходе обучения. Кроме того, необходимо дополнительно рассмотреть оценку количественных и качественных показателей результатов.
Цели:
- Обеспечить путь к более долгосрочному участию в физической активности и спорте посредством 1) целевого набора, 2) укрепления уверенности и навыков (клуб EPIC), 3) связи со спортом («Хорошие дни») и 4) выхода на длительные занятия. срочное участие
- Оценка и оценка прогресса пути с помощью количественных и качественных показателей результатов (показатели пригодности и физического здоровья)
- Изучить влияние программы Pathway на функционирование в других областях, таких как когнитивные функции, успеваемость в школе, сон, самооценка и социальное благополучие.
Преимущества сообщества:
Это исследование направлено на то, чтобы обеспечить путь к вовлечению, участию, включению и уверенности (EPIC) в спорте у молодых людей, которые не регулярно занимаются физической активностью и спортом из-за проблем с нервным развитием, у молодых людей с плохой координацией и движением и/или в том числе лица с особыми образовательными потребностями. С ростом ожирения и снижением уровня физической активности важно предоставить молодым людям осуществимый и значимый способ заниматься физическими упражнениями и спортом посредством активизации занятий спортом в сообществе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX2 7EE
- Cherwell School
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 0BP
- CLEAR Unit
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7QH
- Cheney School
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX33 1QH
- Wheatley Park School
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX4 6JZ
- The Oxford Academy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в состоянии пройти с поддержкой или без нее не менее 5 метров, быть в состоянии безопасно принять участие в двухэтапных инструкциях.
- Разрешение врача общей практики потребуется только до участия в обучающем вмешательстве и оценках, только если об этом попросят родители/опекуны или если исследователи сочтут, что ребенку/подростку необходимо пройти медицинское освидетельствование для безопасного участия.
- Участник должен быть в состоянии установить велоэргометр с посторонней помощью или без нее.
Критерий исключения:
- Любые поведенческие проблемы, которые могут помешать безопасному участию или могут подвергнуть риску участника, исследователей и других лиц.
- Любые противопоказания для выполнения максимальных упражнений
- Лица, страдающие мышечными дегенеративными состояниями или с неконтролируемыми заболеваниями (например, астма, диабет, эпилепсия - должны быть стабильными и принимать лекарства более 12 недель)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Доказательство принципа (PoP)
Доказательная фаза исследования. Все участники проходят интервенцию упражнений в рамках технико-экономического обоснования.
|
Еженедельные занятия в тренажерном зале (1-2 раза в неделю) по 45-60 минут каждое занятие.
Участники начнут с 30-минутной разминки сердечно-сосудистой системы, выполняя езду на велосипеде, бег на беговой дорожке или кросс-тренинг.
Оставшаяся часть тренировки состоит из силовой/сопротивляющей и силовой тренировки, включающей жим ногами, разгибатели ног, тяги вниз, гири и гантели.
Занятия в тренажерном зале направлены на всплески высокой интенсивности и мониторинг частоты сердечных сокращений (возможно, с помощью мониторов активности на запястье с контролем частоты сердечных сокращений и акселерометрами) для определения уровня интенсивности физической активности.
У участников также будет возможность принять участие в спортивных днях, проводимых Оксфордширским спортивным партнерством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры по фитнесу
Временное ограничение: 6 недель
|
Показатели являются составными и состоят из нескольких основных показателей результатов, ориентированных на физическую форму.
Предварительная и последующая оценка занятий в тренажерном зале EPIC Club будет направлена на отслеживание изменений в фитнес-мерах.
Велосипедный тест Астранда представляет собой субмаксимальный тест аэробной способности для прогнозирования максимального потребления кислорода на основе частоты сердечных сокращений и скорости работы.
Также будет оцениваться сила рук и ног и двигательные навыки (равновесие).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник физической активности (PAQ-A) и опросник службы охраны здоровья детей (9D)
Временное ограничение: 6 недель
|
Совокупность вторичных показателей результатов для вопросников, включая вопросник физической активности (PAQ-A), используемый для оценки физической активности за последние 7 дней во время предварительной оценки, и вопросник здоровья и полезности ребенка (9D), посвященный здоровью и общему благополучию. Анкета о физической активности за последние 7 дней |
6 недель
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество посещенных сессий
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helen Dawes, Professor, Oxford Brookes University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140844
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .