- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02517333
Erforschung der Auswirkungen und Machbarkeit eines Weges zum Sport und zur langfristigen Teilhabe junger Menschen (EPIC)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gilt körperliche Inaktivität heute als viertgrößter Risikofaktor für die weltweite Sterblichkeit durch nicht übertragbare Krankheiten und unterstützt daher die Teilnahme an einer Vielzahl von körperlichen Aktivitäten, einschließlich Spielen, Spielen, Sport und geplanter Bewegung und Widerstandstraining. In Übereinstimmung mit den britischen Richtlinien für körperliche Aktivität für Kinder und Jugendliche (Alter 5-18) des Chief Medical Officer (CMO) wird die regelmäßige Teilnahme an mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (PA) für mindestens 60 Minuten pro Tag empfohlen, um das Risiko zu verringern der Kinder, die später im Leben kardiovaskuläre Erkrankungen entwickeln. Darüber hinaus wird angenommen, dass die Prävalenz von neurologischen Entwicklungsstörungen, die sich auf die motorischen Entwicklungsfähigkeiten auswirken, 5-6 % der Kinder im schulpflichtigen Alter betrifft, und hat daher aufgrund des geringeren Alters zu einem breiten Interesse an der körperlichen Gesundheit und dem Wohlbefinden dieser Kinder und Jugendlichen geführt Fitnessniveau und Teilnahme an PA beobachtet. Die Teilnahme an PA wird oft durch die eingeschränkte motorische Leistungsfähigkeit von Jugendlichen mit Bewegungsschwierigkeiten (MD) erschwert. Darüber hinaus haben Personen mit schlechteren motorischen Fähigkeiten und Bewegungsschwierigkeiten, einschließlich Entwicklungskoordinationsstörung (DCD) und Zerebralparese (CP), über ein niedriges Energieniveau, Muskelermüdung und schlechte körperliche Toleranz als Faktoren berichtet, die zu einer verringerten Freude, Toleranz und Teilnahme an PA beitragen.
Infolgedessen hat die Forschung, die die Fitness- und PA-Muster von Kindern und Jugendlichen mit schlechter motorischer Leistungsfähigkeit untersucht, ein alarmierendes Risikoprofil für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ergeben, das auf einen höheren Körperfettanteil, eine verringerte aerobe Kapazität und eine allgemein verringerte Teilnahme an PA zurückzuführen ist, die sich auf die richtige Entwicklung auswirken die bis ins Erwachsenenalter andauern können. Da Kinder mit MD bestimmte Arten von körperlicher Betätigung weniger vertragen und tendenziell ein geringeres Aktivitätsniveau zeigen, sind sie einem größeren Risiko ausgesetzt, sekundäre Störungen im Zusammenhang mit körperlicher Inaktivität zu entwickeln, als ihre sich normalerweise entwickelnden Altersgenossen. Obwohl gezeigt wurde, dass Kinder mit MD bereit sind, sich selbst maximal zu pushen, trainieren viele nicht hart genug, um das Herz-Kreislauf-System zu belasten, was möglicherweise auf eine geringere Belastungstoleranz und eine geringere Fitness zurückzuführen ist und dazu beiträgt; alle spielen eine Rolle in einem Teufelskreis.
Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass der Zustand der Muskelkraft eines Kindes ein wichtiger Faktor für das Training sein kann (insbesondere bei einer Intensität, die hoch genug ist, um einen Trainingseffekt zu erzielen). Kraft ist eine wesentliche Komponente der motorischen Leistung und ist zu einem entscheidenden Element geworden, das in Trainingsinterventionen integriert wird. Daher kann die Entwicklung von Kompetenz und Selbstvertrauen zur Durchführung von Widerstandskraftübungen während der Entwicklungsjahre wichtige langfristige Auswirkungen auf Gesundheit, Fitness und sportliche Leistung haben, und noch mehr auf Jugendliche mit weniger Möglichkeiten dazu. Dementsprechend scheinen alle Fitnessmaße miteinander verbunden zu sein, wobei sich gezeigt hat, dass das Niveau der motorischen Fähigkeiten und der Beeinträchtigung mit dem maximalen Sauerstoffverbrauch oder dem erreichten VO2-Peak und der Muskelkraft zusammenhängt. Die Erforschung der Beziehungen zwischen VO2max und Ausdauerleistung bei Kindern kann Einblicke in die grundlegende Rolle der physiologischen Fitness bei der Bestimmung der körperlichen Leistungsfähigkeit und zur Identifizierung geeigneter Trainingspläne in der Jugend liefern. Daher ist es wichtig, ein umfassendes Bild der Auswirkungen von Bewegung auf gesundheitliche und funktionelle Maßnahmen zu gewinnen und das Verständnis der physiologischen, psychologischen und sozialen Aspekte weiter zu entwickeln, die eine erfolgreiche langfristige PA bei Kindern mit MD einschränken. Wesentlich ist die Umsetzung von Interventionen, die nicht nur Aufgaben zur Verbesserung der Fitnessmaßnahmen beinhalten, sondern auch Koordination, Muskelfunktion und Leistungsfähigkeit.
Basierend auf einem kürzlich durchgeführten Cochrane-Interventionsreview, der sich mit schulbasierten PA-Programmen zur Förderung von PA und Fitness bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren befasste, schlugen die Autoren vor, dass junge Menschen, die einer Trainingsintervention ausgesetzt waren, mehr Zeit mit moderaten bis intensiven Übungen verbrachten PA (mit studienübergreifenden Ergebnissen zwischen 5 und 45 Minuten mehr pro Tag), weniger Zeit vor dem Fernseher verbracht (Ergebnisse zwischen fünf und 60 Minuten weniger pro Tag) und eine verbesserte VO2max (maximale Sauerstoffaufnahme). Schulbasierte Interventionen waren jedoch nicht wirksam bei der Erhöhung der PA-Raten bei Jugendlichen oder bei der Reduzierung von Gesundheits- und Fitnessmarkern (d. h. Blutdruck, Blutcholesterin, BMI und Herzfrequenz) (Dobbins et al., 2013), möglicherweise aufgrund unzureichender PA-Intensitäten. Darüber hinaus hat die Forschung, die die Auswirkungen akuter Trainingsanfälle auf die Kognition untersucht, überzeugende Beweise für den Einfluss von Training auf das Arbeitsgedächtnis geliefert. Vorläufige Ergebnisse einer aktuellen Studie, die die Auswirkungen von akutem Training bei hohen und niedrigen Trainingsintensitäten untersucht, zeigen bereits unterschiedliche kognitive Reaktionen zwischen Personen mit MD im Vergleich zu ihren Altersgenossen mit normaler Entwicklung (TD). Obwohl es Beweise gibt, die die positiven Auswirkungen einer Erhöhung der PA und des Spiels auf Stimmung und Verhalten, soziale Beziehungen, Schlaf, Kognition, schulische Leistung und allgemeines Wohlbefinden anführen, untersuchen zusätzliche Forschungsarbeiten die Entwicklung, Durchführung, Implementierung und Durchführbarkeit von Wegen zur Steigerung der Teilnahme und langfristige PA und Ausbildung sind gewährleistet. Eine Fitness-Screening-Sitzung für eine bestimmte Jahrgänge (d. h. Year 9) findet an Regelschulen in Oxfordshire statt. Diejenigen, die bei den Fitnesstests und/oder der motorischen Beurteilung während des Screenings im untersten Quintil liegen, werden zu einem 6-wöchigen Trainingsprogramm (EPIC Club) eingeladen. Teilnehmer, die sich freiwillig zur Teilnahme melden, müssen vor und nach der Trainingsintervention an Beurteilungen teilnehmen, um die Ergebnismessungen zu bewerten, einschließlich der Betrachtung des aeroben Fitnessniveaus, der Muskelkraft, der kognitiven Funktion und Fragebögen mit Schwerpunkt auf Selbstwertgefühl/Selbstwahrnehmung. Die Ziele des EPIC Clubs sind die Verbesserung des Fitnessniveaus, der Aufbau von Selbstvertrauen und Fähigkeiten sowie die Bereitstellung eines Einstiegs in den Sport durch die das ganze Jahr über stattfindenden „Probieren Sie es“-Sportschnuppertage. Es werden auch Lenkungsgruppen und Fokusgruppen abgehalten, in denen die Teilnehmer, Eltern und Trainer aufgefordert werden, Feedback zum Fortschritt des Pfades zu geben. Darüber hinaus muss die Bewertung quantitativer und qualitativer Ergebnismaße weiter angegangen werden.
Ziele:
- Bereitstellung eines Wegs für eine längerfristige Teilnahme an körperlicher Aktivität und Sport über 1) gezielte Rekrutierung, 2) Selbstvertrauens- und Kompetenzaufbau (EPIC Club), 3) Verbindung zum Sport („Habe-eine-Go-Tage“) und 4) Ausstieg aus der Zeit Laufzeit Teilnahme
- Bewertung und Beurteilung des Verlaufsfortschritts durch quantitative und qualitative Ergebnismessungen (Fitness- und körperliche Gesundheitsmessungen)
- Um die Auswirkungen des Pathway-Programms auf das Funktionieren in anderen Bereichen zu untersuchen, wie z. B. kognitive Funktion, Leistung in der Schule, Schlaf, Selbstwertgefühl und soziales Wohlbefinden.
Gemeinschaftsvorteile:
Diese Studie zielt darauf ab, einen Weg für Engagement, Teilnahme, Inklusion und Selbstvertrauen (EPIC) im Sport bei jungen Menschen aufzuzeigen, die aufgrund von neurologischen Entwicklungsbedingungen nicht regelmäßig an körperlicher Aktivität und Sport teilnehmen, jungen Menschen mit schlechter Koordination und Bewegung und/oder Einbeziehung Menschen mit besonderen Bildungsbedürfnissen. Angesichts der Zunahme von Fettleibigkeit und geringerer körperlicher Aktivität ist es wichtig, jungen Menschen eine praktikable und sinnvolle Möglichkeit zur Teilnahme an Bewegung und Sport durch gemeinschaftliche Sportaktivierung zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX2 7EE
- Cherwell School
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 0BP
- CLEAR Unit
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7QH
- Cheney School
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX33 1QH
- Wheatley Park School
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 6JZ
- The Oxford Academy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, mit oder ohne Unterstützung mindestens 5 Meter zu gehen, in der Lage sein, sicher an zweistufigen Anweisungen teilzunehmen.
- Die Zustimmung des Hausarztes ist vor der Teilnahme an der Schulungsintervention und den Bewertungen nur erforderlich, wenn die Eltern/Erziehungsberechtigten dies verlangen oder wenn die Ermittler der Meinung sind, dass eine ärztliche Genehmigung erforderlich ist, damit das Kind/der Jugendliche sicher teilnehmen kann.
- Der Teilnehmer sollte in der Lage sein, das Fahrradergometer mit oder ohne Hilfe zu besteigen
Ausschlusskriterien:
- Alle Verhaltensprobleme, die eine sichere Teilnahme verhindern oder den Teilnehmer, die Ermittler und andere gefährden könnten
- Irgendwelche Kontraindikationen für maximales Training
- Personen, die an muskulären degenerativen Zuständen oder unkontrollierten Erkrankungen leiden (z. Asthma, Diabetes, Epilepsie – muss stabil sein und länger als 12 Wochen Medikamente einnehmen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Proof-of-Principle (PoP)
Proof-of-Principle-Phase der Studie. Alle Teilnehmer durchlaufen die Übungsintervention im Rahmen der Durchführbarkeit.
|
Wöchentliche Trainingseinheiten (1-2 Mal wöchentlich) für jeweils 45-60 Minuten.
Die Teilnehmer beginnen mit einem Warm-up von 30 Minuten Herz-Kreislauf-Training, entweder mit Radfahren, Laufen auf dem Laufband oder Cross-Training.
Der Rest der Einheit besteht aus Kraft-/Widerstands- und Gewichtstraining mit Beinpresse, Beinstrecker, Klimmzügen, Kettlebells, Kurzhanteln.
Trainingseinheiten im Fitnessstudio zielen darauf ab, hochintensive Ausbrüche und die Überwachung der Herzfrequenz (möglicherweise mit Handgelenk-Aktivitätsmonitoren mit Herzfrequenzüberwachung und Beschleunigungsmessern) zu beinhalten, um die Intensität der körperlichen Aktivität zu ermitteln.
Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, an den von der Oxfordshire Sports Partnership veranstalteten „Probieren Sie mal“-Sporttagen teilzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fitnessmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Maßnahmen sind zusammengesetzt und bestehen aus mehreren primären Ergebnismaßnahmen, die sich auf die Fitness konzentrieren.
Vor- und Nachbewertungen im Zusammenhang mit den Trainingseinheiten des EPIC Clubs werden darauf abzielen, Änderungen an den Fitnessmaßnahmen zu überwachen.
Der Astrand-Fahrradtest ist ein submaximaler Test der aeroben Kapazität, um die maximale Sauerstoffaufnahme basierend auf Herzfrequenz und Arbeitsfrequenz vorherzusagen.
Arm- und Beinkraft werden ebenfalls bewertet und eine Motorik (Gleichgewicht)
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PAQ-A) und Fragebogen zum Nutzen der Gesundheit von Kindern (9D).
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zusammensetzung aus sekundären Ergebnismessungen für Fragebögen, einschließlich des Fragebogens zur körperlichen Aktivität (PAQ-A), der zur Bewertung der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen während der Vorbewertung verwendet wurde, und des Fragebogens zur Gesundheit und Nützlichkeit von Kindern (9D), der sich auf Gesundheit und allgemeines Wohlbefinden konzentriert Fragebogen zur körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen |
6 Wochen
|
|
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der besuchten Sitzungen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Dawes, Professor, Oxford Brookes University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140844
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur EPIC-Club
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford; National University of Ireland, MaynoothUnbekanntDyspraxieVereinigtes Königreich
-
Cara J. HamannEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenJugendlicher | Einstellungen | Ausbildung | Selbstwirksamkeit | Verhalten | Sicherheit | Wissen | Üben | RadfahrenVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAbgeschlossenHIV | Adhärenz, PatientSüdafrika
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungChronische HirnverletzungVereinigte Staaten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... und andere MitarbeiterRekrutierungHIV | HIV-Test | Verbindung zur PflegeSüdafrika
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutierungEinsamkeit | Apathie | ErinnerungstherapieVereinigte Staaten
-
Penn State UniversityAnmeldung auf EinladungWissen | Gemüseaufnahme | Gemüseakzeptanz in der frühen KindheitVereinigte Staaten
-
Toronto Metropolitan UniversityUniversity of Nottingham; University of Southern California; University of Groningen und andere MitarbeiterRekrutierungPsychosoziales Funktionieren | Sprachverständlichkeit | Hörverlust, altersbedingtKanada, Vereinigte Staaten, Australien, Deutschland, Niederlande
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepressive Symptome | Trauma, Psychisch | Störendes VerhaltenVereinigte Staaten