- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02517333
Explorando el impacto y la viabilidad de un camino hacia el deporte y la participación a largo plazo en los jóvenes (EPIC)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la inactividad física ahora se reconoce como el cuarto factor de riesgo principal de mortalidad mundial por enfermedades no transmisibles y, por lo tanto, apoya la participación en una variedad de actividades físicas que incluyen juegos, deportes, ejercicio planificado. y entrenamiento de resistencia. De acuerdo, las pautas de actividad física del Reino Unido para niños y jóvenes (de 5 a 18 años) del Director Médico (CMO) recomiendan la participación regular en actividad física (AF) de moderada a vigorosa durante al menos 60 minutos al día para reducir el riesgo. de los niños que desarrollan enfermedades cardiovasculares más adelante en la vida. Además, se cree que la prevalencia de las condiciones del neurodesarrollo que afectan las habilidades del desarrollo motor afecta al 5-6% de los niños en edad escolar y, por lo tanto, ha despertado un gran interés con respecto a la salud física y el bienestar de estos niños y adolescentes debido a la menor niveles de condición física y participación en AF observados. La participación en AF a menudo se ve obstaculizada por la limitada capacidad de desempeño motor de los jóvenes con dificultades de movimiento (MD). Además, las personas con habilidades motoras más deficientes y dificultades de movimiento, incluido el trastorno de coordinación del desarrollo (DCD) y la parálisis cerebral (PC), han informado niveles bajos de energía, fatiga muscular y poca tolerancia física como factores que contribuyen a la reducción del disfrute, la tolerancia y la participación en actividades físicas.
Como consecuencia, la investigación que explora los patrones de actividad física y actividad física de niños y adolescentes con poca competencia motora ha presentado un perfil de riesgo alarmante de enfermedad cardiovascular, debido a un mayor porcentaje de grasa corporal, disminución de la capacidad aeróbica y, en general, una menor participación en la actividad física que afecta el desarrollo adecuado. que puede persistir hasta la edad adulta. Debido a que los niños con MD son menos capaces de tolerar ciertos tipos de ejercicio y tienden a mostrar niveles más bajos de actividad, tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos secundarios asociados con la inactividad física en comparación con sus compañeros de edad con un desarrollo típico. Además, aunque se ha demostrado que los niños con distrofia muscular están dispuestos a esforzarse al máximo, muchos no se ejercitan lo suficiente como para poner a prueba el sistema cardiovascular, lo que posiblemente se deba a una menor tolerancia al ejercicio y una menor condición física, y contribuya a ello; todos juegan un papel en un círculo vicioso.
Trabajos previos han demostrado que la condición de la fuerza muscular de un niño puede ser un factor importante que contribuye al ejercicio (particularmente a una intensidad lo suficientemente alta como para tener un efecto de entrenamiento). La fuerza es un componente esencial del desempeño de las habilidades motoras y se ha convertido en un elemento crucial incorporado en las intervenciones de entrenamiento. Por lo tanto, desarrollar competencia y confianza para realizar ejercicios de fuerza de resistencia durante los años de desarrollo puede tener implicaciones importantes a largo plazo para la salud, el estado físico y el rendimiento deportivo, y aún más para los jóvenes con menos oportunidades para hacerlo. De acuerdo, las medidas de condición física parecen estar todas interconectadas, y se muestra que el nivel de habilidad motora y el deterioro están relacionados con el consumo máximo de oxígeno o el pico de VO2 alcanzado y la fuerza muscular. Explorar las relaciones entre el VO2max y el rendimiento de resistencia en los niños puede proporcionar información sobre el papel básico de la condición física fisiológica en la determinación de la capacidad física y para identificar regímenes de entrenamiento apropiados en la juventud. Por lo tanto, es importante obtener una imagen completa del impacto del ejercicio para la salud y las medidas funcionales y desarrollar aún más la comprensión de los aspectos fisiológicos, psicológicos y sociales que limitan la AF exitosa a largo plazo entre los niños con DM. Es esencial implementar intervenciones que no solo involucren tareas para mejorar las medidas de condición física, sino también la coordinación, la función muscular y el rendimiento.
Con base en una revisión de intervención reciente de Cochrane que analizó los programas escolares de actividad física para promover la actividad física y el estado físico en niños y adolescentes de 6 a 18 años, los autores sugirieron que los jóvenes expuestos a una intervención de entrenamiento dedicaron más tiempo a ejercicios moderados a vigorosos. PA (con resultados en todos los estudios que van de 5 a 45 minutos más por día), pasó menos tiempo viendo televisión (resultados que van de cinco a 60 minutos menos por día) y mejoró el VO2max (consumo máximo de oxígeno). Sin embargo, las intervenciones escolares no fueron efectivas para aumentar las tasas de actividad física entre los adolescentes o para reducir los marcadores de salud y estado físico (es decir, presión arterial, colesterol en sangre, IMC y frecuencia cardíaca) (Dobbins et al., 2013), posiblemente debido a intensidades de AF insuficientes. Además, la investigación que estudia los efectos de las sesiones agudas de ejercicio sobre la cognición ha proporcionado pruebas convincentes de la influencia del ejercicio sobre la memoria de trabajo. Los resultados preliminares de un estudio actual que explora el impacto del ejercicio agudo a intensidades de ejercicio altas y bajas ya muestran diferentes respuestas cognitivas entre las personas con MD en comparación con sus pares con desarrollo típico (TD). Aunque hay evidencia que cita el impacto positivo de aumentar la actividad física y el juego en el estado de ánimo y el comportamiento, las relaciones sociales, el sueño, la cognición, el rendimiento académico y el bienestar general, investigaciones adicionales que exploran el desarrollo, la ejecución, la implementación y la viabilidad de vías para aumentar la participación y la Se justifica la actividad física y la formación a largo plazo. Una sesión de evaluación del estado físico para un grupo de año designado (es decir, Year 9) se llevará a cabo en las escuelas convencionales de Oxfordshire. Aquellos que obtengan una puntuación en el quintil inferior en las pruebas de condición física y/o la evaluación de habilidades motoras durante la evaluación serán invitados a participar en un programa de entrenamiento de 6 semanas (EPIC Club). Los participantes que se ofrezcan como voluntarios para participar deberán asistir a evaluaciones antes y después de la intervención de entrenamiento para evaluar las medidas de resultado, incluido el nivel de condición física aeróbica, la fuerza muscular, la función cognitiva y cuestionarios centrados en la autoestima/autopercepción. Los objetivos de EPIC Club son mejorar los niveles de condición física, aumentar la confianza y las habilidades y proporcionar un camino hacia el deporte a través de los Días de prueba deportiva 'Have a go' que se llevan a cabo durante todo el año. También se llevarán a cabo grupos de dirección y grupos de enfoque invitando a los participantes, padres y entrenadores a brindar comentarios sobre el progreso del camino. Además, la evaluación de las medidas de resultado cuantitativas y cualitativas debe abordarse más a fondo.
Objetivos:
- Ofrecer un camino para la participación a largo plazo en la actividad física y el deporte a través de 1) reclutamiento específico, 2) desarrollo de confianza y habilidades (EPIC Club), 3) conexión con el deporte ("Have a go days") y 4) salida a larga participación a término
- Evaluación y evaluación del progreso de la ruta a través de medidas de resultados cuantitativas y cualitativas (medidas de estado físico y salud física)
- Explorar el impacto del programa de vías en el funcionamiento en otros dominios, como la función cognitiva, el rendimiento escolar, el sueño, la autoestima y el bienestar social.
Beneficios para la comunidad:
Este estudio tiene como objetivo proporcionar un camino para el compromiso, la participación, la inclusión y la confianza (EPIC) en el deporte en jóvenes que no participan regularmente en actividad física y deporte debido a condiciones de neurodesarrollo, jóvenes que presentan problemas de coordinación y movimiento y/o que incluyen personas con necesidades educativas especiales. Con el aumento de la obesidad y la disminución de los niveles de actividad física, es importante proporcionar una forma factible y significativa para que los jóvenes participen en el ejercicio y el deporte a través de la activación del deporte comunitario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX2 7EE
- Cherwell School
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Oxford, Reino Unido, OX3 0BP
- CLEAR Unit
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Oxford, Reino Unido, OX3 7QH
- Cheney School
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Oxford, Reino Unido, OX33 1QH
- Wheatley Park School
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Oxford, Reino Unido, OX4 6JZ
- The Oxford Academy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben poder caminar con o sin apoyo durante al menos 5 metros, poder participar de manera segura en instrucciones de dos pasos.
- Solo se requerirá la aprobación del médico de cabecera antes de la participación en la intervención de capacitación y las evaluaciones si el padre/tutor lo solicita o si los investigadores consideran que es necesaria una autorización médica para que el niño/adolescente participe de manera segura.
- El participante debe poder montar el cicloergómetro con o sin ayuda.
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema de comportamiento que impida una participación segura o que pueda poner en riesgo al participante, a los investigadores y a otras personas.
- Cualquier contraindicación para realizar ejercicio máximo.
- Individuos que sufren de condiciones degenerativas musculares o con condiciones médicas no controladas (ej. asma, diabetes, epilepsia: debe estar estable y con medicamentos durante más de 12 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba de principio (PoP)
Fase de prueba de principio del estudio. Todos los participantes se someten a la intervención de ejercicios como parte de la viabilidad.
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Sesiones semanales de ejercicio en el gimnasio (1-2 veces por semana) durante 45-60 minutos cada sesión.
Los participantes comenzarán con un calentamiento de 30 minutos de entrenamiento cardiovascular ya sea haciendo ciclismo, carrera en cinta o cross-training.
El resto de la sesión consiste en entrenamiento de fuerza/resistencia y pesas que incluye prensa de piernas, extensores de piernas, jalones, pesas rusas y mancuernas.
Las sesiones de gimnasia tienen como objetivo involucrar ráfagas de alta intensidad y monitoreo de la frecuencia cardíaca (potencialmente con monitores de actividad de muñeca con monitoreo de la frecuencia cardíaca y acelerómetros) para identificar el nivel de intensidad de la actividad física.
Los participantes también tendrán la oportunidad de participar en los días deportivos 'Have a go' organizados por Oxfordshire Sports Partnership.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de condición física
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las medidas son compuestas y consisten en múltiples medidas de resultado primarias centradas en el estado físico.
Las evaluaciones previas y posteriores en torno a las sesiones de gimnasio del EPIC Club buscarán monitorear los cambios en las medidas de condición física.
La prueba de bicicleta de Astrand es una prueba submáxima de capacidad aeróbica para predecir el consumo máximo de oxígeno en función de la frecuencia cardíaca y la frecuencia de trabajo.
También se evaluará la fuerza de brazos y piernas y una habilidad motora (equilibrio)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de actividad física (PAQ-A) y Cuestionario de Utilidad de Salud Infantil (9D)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compuesto de medidas de resultado secundarias para cuestionarios que incluyen el cuestionario de actividad física (PAQ-A) utilizado para evaluar la actividad física durante los últimos 7 días durante la evaluación previa y el cuestionario Child Health and Utility (9D) centrado en la salud y el bienestar general Cuestionario sobre actividad física en los últimos 7 días |
6 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de sesiones a las que asistió
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Dawes, Professor, Oxford Brookes University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140844
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