- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02517333
Udforskning af virkningen og gennemførligheden af en vej til sport og langsigtet deltagelse hos unge mennesker (EPIC)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er fysisk inaktivitet nu anerkendt som den fjerde førende risikofaktor for global dødelighed for ikke-smitsomme sygdomme og understøtter derfor deltagelse i en række fysiske aktiviteter, herunder leg, spil, sport, planlagt træning og modstandstræning. I overensstemmelse hermed anbefaler de britiske retningslinjer for fysisk aktivitet for børn og unge (alder 5-18) fra Chief Medical Officer (CMO) regelmæssig deltagelse i moderat til kraftig fysisk aktivitet (PA) i mindst 60 minutter om dagen for at reducere risikoen af børn, der udvikler kardiovaskulære lidelser senere i livet. Desuden menes forekomsten af neuroudviklingsmæssige tilstande, der påvirker motoriske udviklingsevner at påvirke 5-6 % af børn i skolealderen og har således ført til bred interesse for disse børns og unges fysiske sundhed og velvære på grund af den lavere niveauer af fitness og deltagelse i PA observeret. Deltagelse i PA er ofte hæmmet af den begrænsede motoriske præstationsevne hos unge med bevægelsesvanskeligheder (MD). Endvidere har personer med dårligere motoriske færdigheder og bevægelsesbesvær, herunder udviklingskoordinationsforstyrrelser (DCD) og cerebral parese (CP), rapporteret lave energiniveauer, muskeltræthed og dårlig fysisk tolerance som faktorer, der bidrager til reduceret nydelse, tolerance og deltagelse af PA.
Som en konsekvens heraf har forskning, der udforsker fitness- og PA-mønstre hos børn og unge med dårlig motorik, præsenteret en alarmerende risikoprofil for hjerte-kar-sygdomme på grund af højere procentdel af kropsfedt, nedsat aerob kapacitet og generelt nedsat deltagelse i PA, der påvirker korrekt udvikling som kan fortsætte i voksenalderen. Fordi børn med MD er mindre i stand til at tolerere visse former for træning og har en tendens til at udvise lavere aktivitetsniveauer, har de større risiko for at udvikle sekundære lidelser forbundet med fysisk inaktivitet sammenlignet med deres typisk udviklende ældre jævnaldrende. Selvom det har vist sig, at børn med MD er villige til at presse sig selv maksimalt, undlader mange at træne hårdt nok til at beskatte det kardiovaskulære system, potentielt på grund af og bidragende til lavere træningstolerance og lavere kondition; alle spiller en rolle i en ond cirkel.
Tidligere arbejde har vist, at tilstanden af et barns muskelstyrke kan være en væsentlig medvirkende faktor til træning (især ved en intensitet høj nok til at have en træningseffekt). Styrke er en essentiel komponent i motorisk præstation og er blevet et afgørende element, der indgår i træningsinterventioner. Derfor kan udvikling af kompetence og selvtillid til at udføre modstandsstyrkeøvelser i løbet af udviklingsårene have vigtige langsigtede konsekvenser for sundhed, fitness og sportspræstationer og endnu mere for unge med færre muligheder for at gøre det. I overensstemmelse hermed ser det ud til, at alle konditionsmålinger er indbyrdes forbundne, og niveauet af motoriske færdigheder og svækkelse har vist sig at være relateret til det maksimale iltforbrug eller den opnåede VO2-top og muskelstyrke. Udforskning af sammenhængen mellem VO2max og udholdenhedspræstation hos børn kan give indsigt i den grundlæggende rolle af fysiologisk kondition i at diktere fysisk kapacitet og for at identificere passende træningsregimer hos unge. Derfor er det vigtigt at få et samlet billede af effekten af træning for sundhed og funktionelle foranstaltninger og at videreudvikle en forståelse af de fysiologiske, psykologiske og sociale aspekter, der begrænser succesfuld langvarig PA blandt børn med MD. Implementering af interventioner, der ikke kun involverer opgaver for at forbedre konditionsmålinger, men også koordination, muskelfunktion og præstation, er afgørende.
Baseret på en nylig Cochrane-interventionsgennemgang, der kiggede på skolebaserede PA-programmer til fremme af PA og fitness hos børn og unge i alderen 6-18 år, foreslog forfatterne, at unge mennesker udsat for en træningsintervention brugte mere tid på moderat til energisk PA (med resultater på tværs af undersøgelser varierende fra 5 - 45 minutter mere om dagen), brugte mindre tid på at se fjernsyn (resultater varierende fra fem-60 minutter mindre hver dag) og en forbedret VO2max (maksimal iltoptagelse). Skolebaserede interventioner var dog ikke effektive til at øge PA-rater blandt unge eller til at reducere sundheds- og fitnessmarkører (dvs. blodtryk, kolesterol i blodet, BMI og hjertefrekvens) (Dobbins et al., 2013), muligvis på grund af utilstrækkelige PA-intensiteter. Desuden har forskning, der studerer virkningerne af akutte træningsanfald på kognition, givet overbevisende beviser for træningens indflydelse på arbejdshukommelsen. Foreløbige resultater fra en aktuel undersøgelse, der undersøger virkningen af akut træning ved høj og lav træningsintensitet, viser allerede forskellige kognitive reaktioner mellem personer med MD sammenlignet med deres typisk udviklende (TD) jævnaldrende. Selvom der er dokumentation for den positive indvirkning af øget PA og leg på humør og adfærd, sociale relationer, søvn, kognition, akademiske præstationer og overordnet velvære, undersøger yderligere forskning udviklingen, udførelsen, implementeringen og gennemførligheden af veje til at øge deltagelse og langsigtet PA og uddannelse er berettiget. En fitnessscreeningssession for en udpeget årgang (dvs. År 9) afholdes på almindelige skoler i Oxfordshire. De, der scorer i den nederste kvintil på konditionstest og/eller motorisk vurdering under screeningen, vil blive inviteret til at deltage i et 6 ugers træningsprogram (EPIC Club). Deltagere, der melder sig frivilligt til at deltage, skal deltage i vurderinger før og efter træningsinterventionen for evaluering af resultatmål, herunder at se på aerob konditionsniveau, muskelstyrke, kognitiv funktion og spørgeskemaer med fokus på selvværd/selvopfattelse. Formålet med EPIC Club er at forbedre konditionsniveauer, opbygge selvtillid og færdigheder og at give en vej til sport via 'Have a go' Sports Taster Days afholdt hele året. Der vil også blive afholdt styregrupper og fokusgrupper, der inviterer deltagere, forældre og trænere til at give feedback på forløbet. Desuden skal evalueringen af kvantitative og kvalitative resultatmål behandles yderligere.
Mål:
- At levere en vej til længerevarende deltagelse i fysisk aktivitet og sport via 1) målrettet rekruttering, 2) selvtillid og færdighedsopbygning (EPIC Club), 3) forbindelse til sport ('Have a go days') og 4) exit to long. semesterdeltagelse
- Evaluering og vurdering af udviklingsforløbet gennem kvantitative og kvalitative resultatmål (fitness og fysiske sundhedsforanstaltninger)
- At udforske indvirkningen af forløbsprogram på funktion i andre domæner, såsom kognitiv funktion, præstation i skolen, søvn, selvværd og socialt velvære.
Fællesskabsfordele:
Denne undersøgelse har til formål at give en vej for engagement, deltagelse, inklusion og selvtillid (EPIC) i sport hos unge, som ikke regelmæssigt deltager i fysisk aktivitet og sport på grund af neuroudviklingsmæssige forhold, unge, der viser sig med dårlig koordination og bevægelse og/eller inkl. personer med særlige pædagogiske behov. Med stigningen i fedme og lavere fysiske aktivitetsniveauer er det vigtigt at skabe en gennemførlig og meningsfuld måde for unge individer at deltage i motion og sport gennem aktivering af fællesskabssport.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX2 7EE
- Cherwell School
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 0BP
- CLEAR Unit
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7QH
- Cheney School
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX33 1QH
- Wheatley Park School
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX4 6JZ
- The Oxford Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal kunne gå med eller uden støtte i mindst 5 meter, sikkert kunne deltage i to-trins instruktioner.
- Der kræves kun en praktiserende læges godkendelse forud for deltagelse i træningsinterventionen og vurderingerne, hvis forældre/værge anmoder om det, eller hvis efterforskerne føler, at der er behov for lægegodkendelse for, at barnet/den unge kan deltage i sikkerhed.
- Deltageren skal kunne montere cykelergometeret med eller uden assistance
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle adfærdsmæssige problemer, der ville forhindre sikker deltagelse eller kan sætte deltageren, efterforskerne og andre i fare
- Eventuelle kontraindikationer for at udføre maksimal træning
- Personer, der lider af muskeldegenerative tilstande eller med ukontrollerede medicinske tilstande (f. astma, diabetes, epilepsi - skal være stabil og på medicin i mere end 12 uger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Principbevis (PoP)
Proof-of-princip fase af undersøgelsen. Alle deltagere gennemgår øvelsesinterventionen som en del af gennemførligheden.
|
Ugentlige træningspas (1-2 gange ugentligt) i 45-60 minutter hver session.
Deltagerne starter med en opvarmning af 30 min kardiovaskulær træning, enten ved at cykle, løbe løbebånd eller cross-træning.
Resten af sessionen består af styrke/modstand og vægttræning, der involverer benpres, benekstensor, pull downs, kettle bells, håndvægte.
Gymsessioner sigter mod at involvere udbrud af høj intensitet og overvågning af puls (potentielt med håndledsaktivitetsmålere med pulsmåling og accelerometre) for at identificere niveauet af fysisk aktivitetsintensitet.
Deltagerne vil også have mulighed for at deltage i 'Have a go' sportsdage, der drives af Oxfordshire Sports Partnership.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konditionsforanstaltninger
Tidsramme: 6 uger
|
Mål er sammensatte og består af flere primære resultatmål med fokus på fitness.
Før- og eftervurderinger omkring EPIC Club-gymnastiksessionerne vil søge at overvåge ændringer i fitnessforanstaltninger.
Astrand cykeltesten er en submaksimal test af aerob kapacitet til at forudsige maksimal iltoptagelse baseret på hjertefrekvens og arbejdshastighed.
Arm- og benstyrke vil også blive vurderet og en motorisk færdighed (balance)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til fysisk aktivitet (PAQ-A) og Child Health Utility (9D) spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
Sammensat af sekundære resultatmål for spørgeskemaer, herunder spørgeskemaet om fysisk aktivitet (PAQ-A), der bruges til at vurdere fysisk aktivitet i løbet af de sidste 7 dage under forudgående vurdering og spørgeskemaet Child Health and Utility (9D) med fokus på sundhed og generelt velvære Spørgeskema vedrørende fysisk aktivitet de seneste 7 dage |
6 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 uger
|
Antal deltagelse i sessioner
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Dawes, Professor, Oxford Brookes University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140844
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EPIC klub
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityAfsluttet
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hjerneskadeForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAfsluttetHiv | Overholdelse, tålmodigSydafrika
-
Toronto Metropolitan UniversityUniversity of Nottingham; University of Southern California; University of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPsykosocial funktion | Taleforståelighed | Høretab, aldersrelateretCanada, Forenede Stater, Australien, Tyskland, Holland
-
California State University, San MarcosUS Department of Health and Human ServicesAfsluttet
-
Cara J. HamannEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetTeenager | Holdninger | Uddannelse | Selveffektivitet | Opførsel | Sikkerhed | Viden | Øve sig | CyklingForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutteringEnsomhed | Apati | ReminiscensterapiForenede Stater
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford; National University of Ireland, MaynoothUkendtUdviklingskoordinationsforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | ManiodepressivForenede Stater