- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02517333
Utforska effekten och genomförbarheten av en väg till idrott och långsiktigt deltagande hos ungdomar (EPIC)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är fysisk inaktivitet nu erkänd som den fjärde ledande riskfaktorn för global dödlighet för icke-smittsamma sjukdomar, och stöder därför deltagande i en mängd olika fysiska aktiviteter inklusive lek, spel, sport, planerad träning och motståndsträning. I enlighet med de brittiska riktlinjerna för fysisk aktivitet för barn och ungdomar (5-18 år) från Chief Medical Officer (CMO) rekommenderar regelbundet deltagande i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (PA) i minst 60 minuter om dagen för att minska risken barn som utvecklar kardiovaskulära tillstånd senare i livet. Dessutom tros förekomsten av neuroutvecklingstillstånd som påverkar motorisk utveckling påverka 5-6 % av barnen i skolåldern och har därför lett till ett stort intresse för dessa barns och ungdomars fysiska hälsa och välbefinnande på grund av den lägre nivåer av kondition och deltagande i PA observerades. Deltagande i PA hämmas ofta av den begränsade motoriska prestationsförmågan hos unga människor med rörelsesvårigheter (MD). Vidare har individer med sämre motorik och rörelsesvårigheter inklusive utvecklingskoordinationsstörning (DCD) och cerebral pares (CP) rapporterat låga energinivåer, muskeltrötthet och dålig fysisk tolerans som faktorer som bidrar till minskad njutning, tolerans och deltagande av PA.
Som en följd av detta har forskning som utforskar konditions- och PA-mönstren hos barn och ungdomar med dålig motorisk skicklighet visat en alarmerande riskprofil för hjärt-kärlsjukdom, på grund av högre andel kroppsfett, minskad aerob kapacitet och generellt minskat deltagande i PA som påverkar korrekt utveckling som kan bestå i vuxen ålder. Eftersom barn med MD är mindre kapabla att tolerera vissa typer av träning och tenderar att visa lägre aktivitetsnivåer, löper de större risk att utveckla sekundära störningar associerade med fysisk inaktivitet jämfört med deras typiskt utvecklade jämnåriga. Dessutom, även om det har visat sig att barn med MD är villiga att pressa sig själva maximalt, misslyckas många med att träna tillräckligt hårt för att beskatta det kardiovaskulära systemet, potentiellt på grund av och bidra till lägre träningstolerans och lägre kondition; alla spelar en roll i en ond cirkel.
Tidigare arbete har visat att tillståndet för ett barns muskelstyrka kan vara en stor bidragande faktor till träning (särskilt med en intensitet som är tillräckligt hög för att ha en träningseffekt). Styrka är en viktig komponent i motorisk prestation och har blivit ett avgörande element som ingår i träningsinterventioner. Att utveckla kompetens och självförtroende för att utföra styrketräning under utvecklingsåren kan därför ha viktiga långsiktiga konsekvenser för hälsa, kondition och idrottsprestationer och ännu mer för ungdomar med färre möjligheter att göra det. I enlighet med mått på kondition verkar alla vara sammankopplade, med nivå av motorisk skicklighet och funktionsnedsättning som har visat sig vara relaterad till maximal syreförbrukning eller uppnådd VO2-topp och muskelstyrka. Att utforska sambandet mellan VO2max och uthållighetsprestanda hos barn kan ge insikter i den grundläggande rollen av fysiologisk kondition för att diktera fysisk kapacitet och för att identifiera lämpliga träningsregimer hos ungdomar. Därför är det viktigt att få en heltäckande bild av träningens påverkan för hälsa och funktionella åtgärder och att ytterligare utveckla förståelsen för de fysiologiska, psykologiska och sociala aspekterna som begränsar framgångsrik långvarig PA bland barn med MD. Att genomföra interventioner som inte bara involverar uppgifter för att förbättra konditionsmått, utan även koordination, muskelfunktion och prestation, är väsentligt.
Baserat på en nyligen genomförd Cochrane-interventionsöversikt som tittade på skolbaserade PA-program för att främja PA och kondition hos barn och ungdomar i åldrarna 6-18 år, föreslog författarna att ungdomar som exponerats för en träningsintervention tillbringade mer tid i måttlig till kraftfull PA (med resultat från studier som sträckte sig från 5 - 45 minuter mer om dagen), spenderade mindre tid på att titta på tv (resultat från fem-60 minuter mindre varje dag) och en förbättrad VO2max (maximalt syreupptag). Skolbaserade insatser var dock inte effektiva för att öka PA-frekvensen bland ungdomar eller för att minska hälso- och fitnessmarkörer (dvs. blodtryck, kolesterol i blodet, BMI och hjärtfrekvens) (Dobbins et al., 2013), möjligen på grund av otillräckliga PA-intensiteter. Dessutom har forskning som studerar effekterna av akuta träningsanfall på kognition gett övertygande bevis för träningens inverkan på arbetsminnet. Preliminära resultat från en aktuell studie som undersöker effekten av akut träning vid hög och låg träningsintensitet visar redan olika kognitiva svar mellan individer med MD jämfört med deras typiskt utvecklande (TD) kamrater. Även om det finns bevis som hänvisar till den positiva effekten av ökad PA och lek på humör och beteende, sociala relationer, sömn, kognition, akademisk prestation och allmänt välbefinnande, ytterligare forskning som utforskar utvecklingen, genomförandet, implementeringen och genomförbarheten av vägar för att öka deltagande och långsiktig PA och utbildning är motiverad. Ett träningspass för en utsedd årskull (dvs. År 9) kommer att hållas på vanliga skolor i Oxfordshire. De som får poäng i den nedre kvintilen på konditionstester och/eller bedömningen av motorik under screeningen kommer att bjudas in att delta i ett 6 veckors träningsprogram (EPIC Club). Deltagare som frivilligt vill delta kommer att behöva närvara vid bedömningar före och efter träningsinterventionen för utvärdering av resultatmått inklusive att titta på aerob konditionsnivå, muskelstyrka, kognitiv funktion och frågeformulär fokuserade på självkänsla/självuppfattning. Syftet med EPIC Club är att förbättra konditionen, bygga upp självförtroende och färdigheter och att ge en väg till sport via "Have a go" Sports Taster Days som hålls under hela året. Styrgrupper och fokusgrupper kommer också att hållas för att bjuda in deltagarna, föräldrar och tränare att ge feedback om vägens framsteg. Dessutom måste utvärderingen av kvantitativa och kvalitativa resultatmått behandlas ytterligare.
Mål:
- Att tillhandahålla en väg för långsiktigt deltagande i fysisk aktivitet och idrott via 1) riktad rekrytering, 2) förtroende- och kompetensbyggande (EPIC Club), 3) koppling till idrotten ('Have a go days') och 4) exit to long terminsdeltagande
- Utvärdering och bedömning av vägens framsteg genom kvantitativa och kvalitativa resultatmått (mått på kondition och fysisk hälsa)
- Att utforska inverkan av vägprogram på funktion inom andra områden, såsom kognitiv funktion, prestation i skolan, sömn, självkänsla och socialt välbefinnande.
Gemenskapsförmåner:
Denna studie syftar till att tillhandahålla en väg för engagemang, deltagande, inkludering och självförtroende (EPIC) i idrott hos unga människor som inte regelbundet deltar i fysisk aktivitet och idrott på grund av neuroutvecklingsförhållanden, unga människor som uppvisar dålig koordination och rörelse och/eller inklusive individer med särskilda utbildningsbehov. Med ökningen av fetma och lägre fysiska aktivitetsnivåer är det viktigt att tillhandahålla ett genomförbart och meningsfullt sätt för unga individer att delta i träning och idrott genom aktivering av idrott i samhället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX2 7EE
- Cherwell School
-
Oxford, Storbritannien, OX3 0BP
- CLEAR Unit
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7QH
- Cheney School
-
Oxford, Storbritannien, OX33 1QH
- Wheatley Park School
-
Oxford, Storbritannien, OX4 6JZ
- The Oxford Academy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna ska kunna gå med eller utan stöd i minst 5 meter, säkert kunna ta del av tvåstegsinstruktioner.
- Allmänläkares godkännande kommer endast att krävas innan deltagande i träningsinsatsen och bedömningarna om förälder/vårdnadshavare begär det eller om utredarna anser att det finns ett behov av läkartillstånd för att barnet/ungdomen ska kunna delta på ett säkert sätt.
- Deltagaren ska kunna montera cykelergometern med eller utan hjälp
Exklusions kriterier:
- Eventuella beteendeproblem som skulle förhindra säkert deltagande eller kan utsätta deltagaren, utredarna och andra för risker
- Eventuella kontraindikationer för att utföra maximal träning
- Individer som lider av muskeldegenerativa tillstånd eller med okontrollerade medicinska tillstånd (t. astma, diabetes, epilepsi- måste vara stabil och på medicinering i mer än 12 veckor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Principbevis (PoP)
Studiens principbevisfas. Alla deltagare genomgår övningsinterventionen som en del av genomförbarheten.
|
Veckovisa träningspass (1-2 gånger i veckan) i 45-60 minuter varje pass.
Deltagarna kommer att börja med en uppvärmning av 30 minuters konditionsträning, antingen cykling, löpbandslöpning eller crossträning.
Resten av passet består av styrka/motstånd och styrketräning med benpress, bensträckare, pull downs, kettle bells, hantlar.
Gymsessioner syftar till att involvera utbrott av hög intensitet och övervakning av puls (potentiellt med handledsaktivitetsmonitorer med pulsmätare och accelerometrar) för att identifiera nivån av fysisk aktivitetsintensitet.
Deltagarna kommer också att ha möjlighet att delta i "Have a go" sportdagar som drivs av Oxfordshire Sports Partnership.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konditionsåtgärder
Tidsram: 6 veckor
|
Måtten är sammansatta och består av flera primära resultatmått fokuserade på kondition.
För- och efterbedömningar kring EPIC Club-gymsessionerna kommer att försöka övervaka förändringar av träningsmått.
Astrands cykeltest är ett submaximalt test av aerob kapacitet för att förutsäga maximalt syreupptag baserat på hjärtfrekvens och arbetsfrekvens.
Arm- och benstyrka kommer också att bedömas och en motorisk färdighet (balans)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet (PAQ-A) och Child Health Utility (9D)
Tidsram: 6 veckor
|
Sammansatt av sekundära utfallsmått för frågeformulär, inklusive frågeformuläret fysisk aktivitet (PAQ-A) som används för att bedöma fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna under förutvärdering och frågeformuläret Child Health and Utility (9D) med fokus på hälsa och allmänt välbefinnande Frågeformulär om fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna |
6 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 6 veckor
|
Antal besökta sessioner
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helen Dawes, Professor, Oxford Brookes University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140844
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .