Narativní expoziční terapie u žen s hraniční poruchou osobnosti a posttraumatickou stresovou poruchou
7. října 2021 aktualizováno: Prof. Dr. med. Martin Driessen, Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCCT) k testování účinnosti narativní expoziční terapie (NET) versus dialekticko-behaviorální terapie při snižování symptomů souvisejících s traumatem u žen trpících hraniční poruchou osobnosti (BPD) a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
Narrative Exposure Therapy (NET) je léčba zaměřená na traumata založená na důkazech, vhodná pro osoby, které přežily dlouhodobé a opakované vystavení traumatickému stresu a nepřízni osudu v dětství.
Pacienti s hraniční poruchou osobnosti (BPD) často trpí komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) způsobenou mnoha traumatickými událostmi.
Terapeutickými cíli je snížení příznaků PTSD u těchto pacientů prostřednictvím aktivace asociativních neuronových sítí souvisejících s traumatickými zážitky a návykem na strach a umístěním traumatických zážitků do rekonstruované, podrobné a konzistentní autobiografie.
Tato praxe umožňuje zpracování a vyrovnání se s bolestivými vzpomínkami a konstrukci jasných nahodilostí nebezpečných a bezpečných podmínek, což obecně vede k výraznému emočnímu zotavení.
Vyšetřovatelé předpokládají, že při použití NET je snížení závažnosti symptomů PTSD větší ve srovnání s léčbou dialekticko-behaviorální terapií (DBT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bielefeld, Německo, 33617
- Clinic of Psychiatry, Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- DSM-IV-TR diagnózy BPD a PTSD
- právní způsobilost
- žádné nebo stabilní léky
- ilegální abstinenci drog po dobu alespoň posledních 6 měsíců
- schopnost souhlasit a uzavřít smlouvu
Kritéria vyloučení:
- jiné závažné duševní poruchy (např. bipolární porucha, akutní psychóza)
- současnou konzumací drog
- souběžná účast v jiných studiích léčby
- těhotenství nebo kojení
- nedostatek schopnosti vyjednat dohodu o zákazu sebevraždy
- pokus o sebevraždu nebo pokusy během 8 týdnů před zahájením léčby
- pachatel-kontakt
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 16
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIC + NET
Seznam čekatelů + standardní lůžková péče + narativní expoziční terapie
|
Narrative Exposure Therapy (NET) je založena na Terapii svědectví v kombinaci s kognitivně behaviorálními expozičními technikami a prvky poradenství zaměřeného na klienta. Klienti si mohou obnovit své autobiografické vzpomínky na své traumatické zážitky. Tímto způsobem jsou fragmentární vzpomínky transformovány do ucelené narativní struktury. Tato praxe umožňuje zpracování bolestivých emocí a konstrukci jasných nahodilostí nebezpečných a bezpečných podmínek, což obecně vede k výraznému emočnímu zotavení. Terapeutickými cíli je snížení zátěže PTSD prostřednictvím aktivace sítě strachu a návyku na strach a umístění traumatických zážitků do rekonstruované, podrobné a konzistentní autobiografie. NET bude aplikován v osmi relacích (90-120 min/sezení) standardizovaným, manuálně upraveným způsobem.
Ostatní jména:
Nespecifická skupinová terapie, která je v obou skupinách identická (muzikoterapie atd.)
Ostatní jména:
Léčba jako obvykle v komunitě (žádná DBT, žádné vystavení traumatických vzpomínek)
|
|
Aktivní komparátor: SIC + DBT
Seznam čekatelů + standardní lůžková péče + dialektická behaviorální terapie
|
Nespecifická skupinová terapie, která je v obou skupinách identická (muzikoterapie atd.)
Ostatní jména:
Léčba jako obvykle v komunitě (žádná DBT, žádné vystavení traumatických vzpomínek)
Dialektická behaviorální terapie je kognitivně behaviorální léčebný program vyvinutý Marsha Linehanovou k léčbě sebevražedných klientů splňujících kritéria pro BPD. Přímo se zaměřuje na sebevražedné chování, chování, které narušuje poskytování léčby, a další nebezpečné, závažné nebo destabilizující chování. Prostřednictvím standardního DBT pacienti zlepšují behaviorální schopnosti, motivaci k obratnému chování, zobecňují zisky do přirozeného prostředí, strukturují léčebné prostředí tak, aby posilovalo funkční spíše než dysfunkční chování. Zaměřuje se také na schopnosti a motivaci terapeuta léčit pacienty efektivně. Pacienti absolvují týdenní individuální psychoterapii (1 h/týden), skupinový nácvik dovedností (3,75 h/týden), týdenní schůzky terapeutického konzultačního týmu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od prvního vyšetření závažnosti posttraumatických příznaků po 18 měsících (škála PTSD spravovaná lékařem; CAPS)
Časové okno: první vyšetření (t1), po čekací listině (3 měsíce, t2), přímo po terapii (3 měsíce, t1), 1 rok po terapii (15 měsíců, t3)
|
první vyšetření (t1), po čekací listině (3 měsíce, t2), přímo po terapii (3 měsíce, t1), 1 rok po terapii (15 měsíců, t3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od prvního vyšetření závažnosti hraničních příznaků po 18 měsících (Borderline Symptom Liste; BSL)
Časové okno: první vyšetření (t1), po čekací listině (3 měsíce, t2), přímo po terapii (6 měsíců, t3), 1 rok po terapii (18 měsíců, t4)
|
první vyšetření (t1), po čekací listině (3 měsíce, t2), přímo po terapii (6 měsíců, t3), 1 rok po terapii (18 měsíců, t4)
|
|
Změna od prvního vyšetření závažnosti disociativních symptomů po 18 měsících (Fragebogen zu Dissoziativen Symptome; FDS)
Časové okno: první vyšetření (t1), po čekací listině (3 měsíce, t2), přímo po terapii (6 měsíců, t3), 1 rok po terapii (18 měsíců, t4)
|
první vyšetření (t1), po čekací listině (3 měsíce, t2), přímo po terapii (6 měsíců, t3), 1 rok po terapii (18 měsíců, t4)
|
|
Změna od prvního vyšetření závažnosti symptomů deprese po 18 měsících (Becks Depressions Inventar II, BDI-II)
Časové okno: první vyšetření (t1), po čekací listině (3 měsíce, t2), přímo po terapii (6 měsíců, t3), 1 rok po terapii (18 měsíců, t4)
|
první vyšetření (t1), po čekací listině (3 měsíce, t2), přímo po terapii (6 měsíců, t3), 1 rok po terapii (18 měsíců, t4)
|
|
Změna od prvního zkoumání kvality života po 12 měsících (WHO-Quality of Life; WHOQOL)
Časové okno: první vyšetření (t1), po čekací listině (3 měsíce, t2), přímo po terapii (6 měsíců, t3), 1 rok po terapii (18 měsíců, t4)
|
první vyšetření (t1), po čekací listině (3 měsíce, t2), přímo po terapii (6 měsíců, t3), 1 rok po terapii (18 měsíců, t4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carolin Steuwe, M.Sc., Clinic of Psychiatry, Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Driessen, Prof. Dr. med., Clinic of Psychiatry, Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Steuwe C, Berg M, Beblo T, Driessen M. Narrative Exposure Therapy in Patients With Posttraumatic Stress Disorder and Borderline Personality Disorder in a Naturalistic Residential Setting: A Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2021 Nov 26;12:765348. doi: 10.3389/fpsyt.2021.765348. eCollection 2021.
- Steuwe C, Rullkotter N, Ertl V, Berg M, Neuner F, Beblo T, Driessen M. Effectiveness and feasibility of Narrative Exposure Therapy (NET) in patients with borderline personality disorder and posttraumatic stress disorder - a pilot study. BMC Psychiatry. 2016 Jul 20;16:254. doi: 10.1186/s12888-016-0969-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NET_BPS+PTBS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .