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Terapia dell'esposizione narrativa nelle donne con disturbo borderline di personalità e disturbo da stress post-traumatico

7 ottobre 2021 aggiornato da: Prof. Dr. med. Martin Driessen, Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH

Uno studio clinico controllato randomizzato (RCCT) per testare l'efficacia della terapia di esposizione narrativa (NET) rispetto alla terapia dialettico-comportamentale nella riduzione dei sintomi correlati al trauma nelle donne che soffrono di disturbo borderline di personalità (BPD) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Narrative Exposure Therapy (NET) è un trattamento incentrato sul trauma basato sull'evidenza, adatto per i sopravvissuti a un'esposizione prolungata e ripetuta a stress traumatico e avversità infantili. I pazienti con Disturbo Borderline di Personalità (BPD) spesso soffrono di un Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) in comorbidità causato da molteplici eventi traumatici. Gli obiettivi terapeutici sono la riduzione dei sintomi di PTSD in questi pazienti attraverso l'attivazione di reti neurali associative relative a esperienze traumatiche e assuefazione alla paura e la collocazione di esperienze traumatiche in un'autobiografia ricostruita, dettagliata e coerente. Questa pratica consente l'elaborazione e la gestione di ricordi dolorosi e la costruzione di chiare contingenze di condizioni pericolose e sicure, portando generalmente a un significativo recupero emotivo. I ricercatori presumono che utilizzando la NET la riduzione della gravità dei sintomi di PTSD sia maggiore rispetto al trattamento con la terapia dialettico-comportamentale (DBT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Clinic of Psychiatry, Evangelisches Krankenhaus Bielefeld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • Diagnosi DSM-IV-TR di BPD e PTSD
  • competenza giuridica
  • nessuno o farmaco stabile
  • astinenza da droghe illegali per almeno gli ultimi 6 mesi
  • capacità di acconsentire e contrattare

Criteri di esclusione:

  • altri disturbi mentali gravi (per es., disturbo bipolare, psicosi acuta)
  • consumo contemporaneo di sostanze stupefacenti
  • partecipazione simultanea ad altri studi terapeutici
  • gravidanza o allattamento
  • mancanza di capacità di negoziare un accordo di non suicidio
  • tentativo o tentativi di suicidio durante le 8 settimane precedenti l'inizio del trattamento
  • autore-contatto
  • Indice di massa corporea (BMI) < 16

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIC + RETE
Lista d'attesa + Cure ospedaliere standard + Terapia dell'esposizione narrativa
Comportamentale: Terapia dell'esposizione narrativa

La terapia dell'esposizione narrativa (NET) si basa sulla terapia della testimonianza in combinazione con tecniche di esposizione comportamentale cognitiva ed elementi di consulenza centrata sul cliente. I clienti possono ripristinare i loro ricordi autobiografici sulle loro esperienze traumatiche. In questo modo i ricordi frammentari si trasformano in una struttura narrativa coerente. Questa pratica consente l'elaborazione di emozioni dolorose e la costruzione di chiare contingenze di condizioni pericolose e sicure, portando generalmente a un significativo recupero emotivo. Gli obiettivi terapeutici sono la riduzione del PTSD-Symptomload attraverso l'attivazione della rete della paura e l'assuefazione alla paura e la collocazione delle esperienze traumatiche in un'autobiografia ricostruita, dettagliata e coerente.

NET verrà applicato in otto sessioni (90-120 min/sessione) in modo standardizzato e manualizzato.

Altri nomi:
  • RETE
Comportamentale: Cure ospedaliere standard
Terapia di gruppo non specifica che è identica in entrambi i gruppi (musicoterapia ecc.)
Altri nomi:
  • SIC
Altro: Lista d'attesa
Trattamento come di consueto nella comunità (nessun DBT, nessuna esposizione dei ricordi del trauma)
Comparatore attivo: SIC+DBT
Lista d'attesa + Assistenza ospedaliera standard + Terapia comportamentale dialettica
Comportamentale: Cure ospedaliere standard
Terapia di gruppo non specifica che è identica in entrambi i gruppi (musicoterapia ecc.)
Altri nomi:
  • SIC
Altro: Lista d'attesa
Trattamento come di consueto nella comunità (nessun DBT, nessuna esposizione dei ricordi del trauma)
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica

La terapia comportamentale dialettica è un programma di trattamento cognitivo comportamentale sviluppato da Marsha Linehan per trattare i clienti con tendenze suicide che soddisfano i criteri per la BPD. Prende di mira direttamente il comportamento suicidario, i comportamenti che interferiscono con l'erogazione del trattamento e altri comportamenti pericolosi, gravi o destabilizzanti.

Tramite DBT standard i pazienti migliorano le capacità comportamentali, la motivazione per un comportamento abile, la generalizzazione dei vantaggi nell'ambiente naturale, strutturando l'ambiente di trattamento in modo che rinforzi i comportamenti funzionali piuttosto che disfunzionali. Mira anche alle capacità e alla motivazione del terapeuta per trattare i pazienti in modo efficace. I pazienti ricevono una psicoterapia individuale settimanale (1 h/settimana), formazione sulle abilità di gruppo (3,75 h/settimana), riunioni settimanali del team di consultazione del terapeuta.

Altri nomi:
  • DBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla prima indagine nella gravità dei sintomi post-traumatici a 18 mesi (scala PTSD amministrata dal medico; CAPS)
Lasso di tempo: prima indagine (t1), dopo la lista d'attesa (3 mesi, t2), subito dopo la terapia (3 mesi, t1), 1 anno dopo la terapia (15 mesi, t3)
prima indagine (t1), dopo la lista d'attesa (3 mesi, t2), subito dopo la terapia (3 mesi, t1), 1 anno dopo la terapia (15 mesi, t3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla prima indagine in Gravità dei sintomi borderline a 18 mesi (Borderline Symptom Liste; BSL)
Lasso di tempo: prima indagine (t1), dopo la lista d'attesa (3 mesi, t2), subito dopo la terapia (6 mesi, t3), 1 anno dopo la terapia (18 mesi, t4)
prima indagine (t1), dopo la lista d'attesa (3 mesi, t2), subito dopo la terapia (6 mesi, t3), 1 anno dopo la terapia (18 mesi, t4)
Variazione rispetto alla prima indagine sulla gravità dei sintomi dissociativi a 18 mesi (Fragebogen zu Dissoziativen Symptome ;FDS)
Lasso di tempo: prima indagine (t1), dopo la lista d'attesa (3 mesi, t2), subito dopo la terapia (6 mesi, t3), 1 anno dopo la terapia (18 mesi, t4)
prima indagine (t1), dopo la lista d'attesa (3 mesi, t2), subito dopo la terapia (6 mesi, t3), 1 anno dopo la terapia (18 mesi, t4)
Variazione rispetto alla prima indagine sulla gravità dei sintomi depressivi a 18 mesi (Becks Depressions Inventar II, BDI-II)
Lasso di tempo: prima indagine (t1), dopo la lista d'attesa (3 mesi, t2), subito dopo la terapia (6 mesi, t3), 1 anno dopo la terapia (18 mesi, t4)
prima indagine (t1), dopo la lista d'attesa (3 mesi, t2), subito dopo la terapia (6 mesi, t3), 1 anno dopo la terapia (18 mesi, t4)
Variazione rispetto alla prima indagine sulla qualità della vita a 12 mesi (WHO-Qualitiy of Life; WHOQOL)
Lasso di tempo: prima indagine (t1), dopo la lista d'attesa (3 mesi, t2), subito dopo la terapia (6 mesi, t3), 1 anno dopo la terapia (18 mesi, t4)
prima indagine (t1), dopo la lista d'attesa (3 mesi, t2), subito dopo la terapia (6 mesi, t3), 1 anno dopo la terapia (18 mesi, t4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carolin Steuwe, M.Sc., Clinic of Psychiatry, Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
  • Investigatore principale: Martin Driessen, Prof. Dr. med., Clinic of Psychiatry, Evangelisches Krankenhaus Bielefeld

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NET_BPS+PTBS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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