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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02519478
Prévention des impacts à la tête dans le football : la technique HuTT (HuTT)
11 janvier 2018 mis à jour par: Erik Swartz, University of New Hampshire
Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'intervention d'entraînement au tacle sans casque (la technique HuTT) pour réduire les impacts de la tête chez les joueurs de football du secondaire et de mieux comprendre les effets neurocognitifs des impacts répétitifs de la tête dans le football.
L'hypothèse des enquêteurs est que la technique HuTT entraînera une réduction de la fréquence et de l'ampleur des impacts de casque par rapport au groupe témoin mesuré par un système de mesure d'impact à la tête.
En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe HuTT Technique démontrera moins de changements dans les scores neurocognitifs dans les évaluations de mi-saison et d'après-saison par rapport au groupe témoin.
Les impacts à la tête seront mesurés à l'aide du moniteur d'impact SIM-G fabriqué par Triax Technology.
Le moniteur d'impact SIM-G mesure l'emplacement, l'ampleur et la direction de chaque impact de la tête en temps réel et est stocké sur un système protégé basé sur le cloud.
Le capteur est porté par chaque athlète dans un bandeau ou une calotte.
La fonction neurocognitive sera mesurée à l'aide du test ImPACT (Immediate Post-comcussion Assessment and Cognitive Testing).
Le test est utilisé comme un outil pour déterminer la fonction neurocognitive de base et est utilisé en comparaison si un athlète devait être blessé pour s'assurer qu'il revient à la ligne de base.
ImPACT mesure la mémoire (verbale, visuelle, de travail), la vitesse de traitement et le temps de réaction à l'aide de divers tests.
Les sujets seront recrutés parmi les équipes de football des lycées locaux et comprendront des étudiants de première année, des étudiants de deuxième année et des juniors.
Étant donné que l'étude devrait durer 2 ans, les personnes âgées ne seront pas éligibles pour y participer.
L'objectif est de recruter au moins 150 sujets au total.
Tous les sujets seront équipés d'un nouveau casque adapté à leur tête et d'un serre-tête qui servira à maintenir le capteur de télémétrie d'impact à la tête.
De plus, tous les sujets passeront un test ImPACT avant, pendant et après la saison.
À la fin de chaque saison, tous les impacts du système de surveillance des impacts SIM-G et les résultats des tests ImPACT seront analysés.
Les mesures de résultats pertinentes à analyser comprennent la fréquence, l'emplacement, l'ampleur, les scores des symptômes, la mémoire, la vitesse du moteur visuel et les scores composites du temps de réaction.
Une analyse statistique sera utilisée pour déterminer si l'intervention HuTT a minimisé les impacts sur la tête et le déclin neurocognitif par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- participant au football au lycée
- admissibilité de deux ans
Critère d'exclusion:
- Admissibilité d'un an (lycée)
- utilisation d'un casque Riddell Speed "Flex"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement au tacle sans casque (HuTT)
Le programme HuTT s'inspire d'une progression d'exercices de tacle commune aux sports de rugby et de football américain, mais les participants ne portent pas de casques ni de coussinets comme ils le feraient normalement dans le football.
Les exercices seront exécutés à un effort de 50 % à 75 %.
Le but du contact est d'exécuter la technique appropriée.
Les exercices seront supervisés en tout temps et des commentaires seront fournis pour confirmer la bonne technique et corriger la mauvaise technique.
L'exercice HuTT se déroulera en deux phases et prendra environ 6 à 10 minutes par session.
Un assistant de recherche s'assurera de l'observance et de la standardisation du traitement tout au long de la saison.
Les sujets du groupe d'intervention participeront au HuTT 4 fois par semaine pendant les 2 semaines de pré-saison et 2 fois par semaine pendant la saison.
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets du groupe témoin participent à des activités de football normales comme ils le feraient normalement pendant une saison de football
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tête (casque) Fréquence d'impact
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la saison de football, une moyenne prévue de 11 semaines
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Le nombre de fois qu'un joueur de football subit et impacte son casque pendant les entraînements ou les matchs, à l'exception des "passages" pendant deux saisons.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la saison de football, une moyenne prévue de 11 semaines
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Modification du système informatisé d'évaluation des commotions cérébrales ImPACT (Immediate Post-Comcussion Assessment and Cognitive Testing)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence à une moyenne de 6 semaines et 11 semaines
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Un test de performance neuropsychologique informatisé sophistiqué pour la performance cognitive
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Changement par rapport aux scores de référence à une moyenne de 6 semaines et 11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tête (casque) Amplitude de l'impact
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la saison de football, une moyenne prévue de 11 semaines
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L'accélération de la force d'un impact qu'un joueur de football subit sur son casque pendant les entraînements ou les matchs, à l'exception des «passages» pendant deux saisons.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la saison de football, une moyenne prévue de 11 semaines
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Tête (casque) Emplacement de l'impact
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la saison de football, une moyenne prévue de 11 semaines
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L'emplacement des impacts subis par un joueur de football pendant les entraînements ou les matchs, à l'exception des «passages» pendant deux saisons.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la saison de football, une moyenne prévue de 11 semaines
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Tête (casque) Durée d'impact
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la saison de football, une moyenne prévue de 11 semaines
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La durée (millisecondes) des impacts subis par un joueur de football pendant les entraînements ou les matchs, à l'exception des "passages" pendant deux saisons.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la saison de football, une moyenne prévue de 11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Swartz, PhD, University of New Hampshire
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2015
Première publication (Estimation)
11 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNH-02-5779-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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