- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02519478
Prevención de Impactos en la Cabeza en el Fútbol: La Técnica HuTT (HuTT)
11 de enero de 2018 actualizado por: Erik Swartz, University of New Hampshire
El propósito del estudio es determinar la efectividad de la intervención de entrenamiento de tacleo sin casco (la técnica HuTT) para reducir los impactos en la cabeza en jugadores de fútbol americano de secundaria y obtener una comprensión de los efectos neurocognitivos de los impactos repetitivos en la cabeza en el fútbol.
La hipótesis de los investigadores es que la técnica HuTT dará como resultado una frecuencia y una magnitud de impactos del casco más reducidas que las del grupo de control medido por un sistema de medición de impacto en la cabeza.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de la técnica HuTT demostrará menos cambios en las puntuaciones neurocognitivas en las evaluaciones de mitad y post temporada en comparación con el grupo de control.
Los impactos en la cabeza se medirán utilizando el monitor de impacto SIM-G fabricado por Triax Technology.
El monitor de impacto SIM-G mide la ubicación, la magnitud y la dirección de cada impacto en la cabeza en tiempo real y se almacena en un sistema protegido basado en la nube.
Cada atleta usa el sensor en una diadema o casquete.
La función neurocognitiva se medirá mediante la prueba ImPACT (Evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y prueba cognitiva).
La prueba se usa como una herramienta para determinar la función neurocognitiva de referencia y se usa en comparación si un atleta se lesionara para garantizar que regrese a la línea de base.
ImPACT mide la memoria (verbal, visual, de trabajo), la velocidad de procesamiento y el tiempo de reacción utilizando una variedad de pruebas.
Los sujetos serán reclutados de los equipos de fútbol de la escuela secundaria local e incluirán estudiantes de primer año, segundo año y tercer año.
Dado que se espera que el estudio dure 2 años, las personas mayores no serán elegibles para participar.
El objetivo es reclutar al menos 150 sujetos en total.
Todos los sujetos estarán equipados con un nuevo casco que se ajustará a su cabeza y una banda para la cabeza que se usará para sostener el sensor de telemetría de impacto en la cabeza.
Además, todos los sujetos realizarán una prueba ImPACT de pretemporada, mitad de temporada y postemporada.
Al final de cada temporada, se analizarán todos los impactos del sistema de monitoreo de impacto SIM-G y los puntajes de las pruebas ImPACT.
Las medidas de resultado relevantes que se analizarán incluyen la frecuencia del impacto en la cabeza, la ubicación, la magnitud, las puntuaciones de los síntomas, la memoria, la velocidad visomotora y las puntuaciones compuestas del tiempo de reacción.
Se utilizará un análisis estadístico para determinar si la intervención HuTT minimizó los impactos en la cabeza y el deterioro neurocognitivo en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- participante de fútbol de la escuela secundaria
- dos años de elegibilidad
Criterio de exclusión:
- elegibilidad de un año (último año de secundaria)
- uso de un casco Riddell Speed "Flex"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de abordaje sin casco (HuTT)
El programa HuTT sigue el modelo de una progresión de ejercicios de placaje común a los deportes de rugby y fútbol americano, pero los participantes no usan cascos ni protectores como lo harían normalmente en el fútbol.
Los simulacros se ejecutarán con un esfuerzo del 50 % al 75 %.
El objetivo del contacto es ejecutar la técnica adecuada.
Los ejercicios serán supervisados en todo momento y se proporcionará retroalimentación para confirmar la técnica adecuada y corregir la técnica incorrecta.
El simulacro HuTT se completará en dos fases y dura aproximadamente de 6 a 10 minutos por sesión.
Un asistente de investigación garantizará la adherencia y la estandarización del tratamiento durante toda la temporada.
Los sujetos del grupo de intervención participarán en HuTT 4 veces por semana durante las 2 semanas de pretemporada y 2 veces por semana durante la temporada.
|
ver secciones anteriores
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Sin intervención: Control
Los sujetos del grupo de control participan en actividades normales de fútbol como lo harían normalmente durante una temporada de fútbol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cabeza (casco) Frecuencia de impacto
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la temporada de fútbol, un promedio esperado de 11 semanas.
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La cantidad de veces que un jugador de fútbol americano sufre un impacto en su casco durante las prácticas o los juegos, excepto los "recorridos" durante dos temporadas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la temporada de fútbol, un promedio esperado de 11 semanas.
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Cambio en el sistema computarizado de evaluación de conmociones cerebrales Evaluación Inmediata Post-Conmoción y Pruebas Cognitivas (ImPACT) Puntuaciones de Pruebas
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de referencia en un promedio de 6 semanas y 11 semanas
|
Una sofisticada prueba computarizada de rendimiento neuropsicológico para el rendimiento cognitivo
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Cambio de las puntuaciones de referencia en un promedio de 6 semanas y 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cabeza (casco) Magnitud del impacto
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la temporada de fútbol, un promedio esperado de 11 semanas.
|
La aceleración de la fuerza de un impacto que un jugador de fútbol recibe en su casco durante las prácticas o juegos, excepto 'recorridos' durante dos temporadas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la temporada de fútbol, un promedio esperado de 11 semanas.
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Cabeza (casco) Ubicación del impacto
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la temporada de fútbol, un promedio esperado de 11 semanas.
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La ubicación de los impactos que sufre un jugador de fútbol durante las prácticas o juegos, excepto los 'recorridos' durante dos temporadas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la temporada de fútbol, un promedio esperado de 11 semanas.
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Cabeza (casco) Duración del impacto
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la temporada de fútbol, un promedio esperado de 11 semanas.
|
La duración (milisegundos) de los impactos que sufre un jugador de fútbol durante las prácticas o los partidos, excepto los 'recorridos' durante dos temporadas.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la temporada de fútbol, un promedio esperado de 11 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Swartz, PhD, University of New Hampshire
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNH-02-5779-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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