- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02519478
Fejütések megelőzése a futballban: A HuTT technika (HuTT)
2018. január 11. frissítette: Erik Swartz, University of New Hampshire
A tanulmány célja, hogy meghatározza a sisak nélküli tackling tréning (a HuTT-technika) beavatkozás hatékonyságát a középiskolás futballisták fejütődésének csökkentésére, valamint az ismétlődő fejütődések neurokognitív hatásainak megértése a futballban.
A kutatók hipotézise szerint a HuTT-technika a sisakütések gyakorisága és nagysága kisebb, mint a kontrollcsoport fejütődés-mérő rendszerrel mérve.
Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a HuTT Technique csoport kevésbé változik a neurokognitív pontszámokban a szezon közepén és utáni értékelésekben, mint a kontrollcsoport.
A fejütődések mérése a Triax Technology SIM-G ütközésmérőjével történik.
A SIM-G ütközésfigyelő valós időben méri minden fejbecsapódás helyét, nagyságát és irányát, és egy védett felhőalapú rendszeren tárolja.
Az érzékelőt minden sportoló fejpántban vagy koponyasapkában viseli.
A neurokognitív funkciókat az azonnali agyrázkódás utáni értékelés és kognitív tesztelés (ImPACT) teszt segítségével mérik.
A tesztet eszközként használják a kiindulási neurokognitív funkció meghatározására, és összehasonlításra használják, ha egy sportoló megsérül annak biztosítására, hogy visszatérjen az alapvonalhoz.
Az ImPACT különféle tesztek segítségével méri a memóriát (verbális, vizuális, munka), a feldolgozási sebességet és a reakcióidőt.
A tantárgyakat a helyi középiskolai labdarúgócsapatokból toborozzák, és lesznek gólyák, másodévesek és juniorok.
Mivel a tanulmány várhatóan 2 évig tart, az idősek nem vehetnek részt.
A cél az, hogy összesen legalább 150 alanyt toborozzanak.
Minden alany egy új sisakkal lesz felszerelve, amely a fejére van erősítve, és egy fejpánttal, amely a fej ütközési telemetriás érzékelőjét fogja tartani.
Ezen túlmenően, minden alany részt vesz egy ImPACT teszt előszezonban, középszezonban és utószezonban.
Minden szezon végén elemzik a SIM-G ütközésfigyelő rendszer összes hatását és az ImPACT teszteredményeket.
Az elemzendő releváns kimeneti mérőszámok közé tartoznak a fejütődés gyakorisága, elhelyezkedése, mértéke, tünetpontszámok, memória, vizuális motorsebesség és reakcióidő összetett pontszámai.
Statisztikai elemzést fogunk használni annak meghatározására, hogy a HuTT beavatkozás minimálisra csökkentette-e a fejhatásokat és a neurokognitív hanyatlást a kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- középiskolai labdarúgó résztvevője
- két év jogosultság
Kizárási kritériumok:
- egy éves jogosultság (középiskolás)
- Riddell Speed "Flex" sisak használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helmetless Tackling Training (HuTT)
A HuTT program a rögbiben és az amerikai futballban megszokott gyakorlatok leküzdésének mintájára készült, de a résztvevők nem viselnek sisakot vagy kellékbetétet, ahogyan általában a futballban tennék.
A gyakorlatokat 50–75%-os erőfeszítéssel hajtják végre.
A kontaktus célja a megfelelő technika végrehajtása.
A gyakorlatokat mindenkor felügyeljük, és visszajelzést adunk a megfelelő technika és a nem megfelelő technika kijavítása érdekében.
A HuTT gyakorlat két fázisban készül el, és körülbelül 6-10 percet vesz igénybe munkamenetenként.
Egy kutatási asszisztens biztosítja a kezelés betartását és egységesítését a szezon során.
Az intervenciós csoport alanyai heti 4 alkalommal vesznek részt a HuTT-n az előszezon 2 hetében és heti 2 alkalommal a szezonban.
|
lásd az előző részeket
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport alanyai normál futballtevékenységekben vesznek részt, ahogyan általában egy futballszezonban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fej (sisak) Ütés gyakorisága
Időkeret: A résztvevőket a futballszezon időtartama alatt, várhatóan átlagosan 11 hétig követik
|
Azon alkalmak száma, ahányszor egy futball-résztvevő megtámasztja a sisakját az edzések vagy meccsek során, kivéve a két szezonon át tartó „bejárásokat”.
|
A résztvevőket a futballszezon időtartama alatt, várhatóan átlagosan 11 hétig követik
|
|
Változás az azonnali agyrázkódást követő értékelési és kognitív tesztelésben (ImPACT) számítógépes agyrázkódás-kiértékelő rendszer tesztpontszámaiban
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest átlagosan 6 hét és 11 hét után
|
Egy kifinomult számítógépes neuropszichológiai teljesítményteszt a kognitív teljesítményhez
|
Változás az alapértékekhez képest átlagosan 6 hét és 11 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fej (sisak) Ütés nagysága
Időkeret: A résztvevőket a futballszezon időtartama alatt, várhatóan átlagosan 11 hétig követik
|
Az erő felgyorsulása egy futball-résztvevő ütközéséből a sisakig az edzések vagy a meccsek során, kivéve a két szezonon át tartó „bejárást”.
|
A résztvevőket a futballszezon időtartama alatt, várhatóan átlagosan 11 hétig követik
|
|
Fej (sisak) Ütés helye
Időkeret: A résztvevőket a futballszezon időtartama alatt, várhatóan átlagosan 11 hétig követik
|
A futball-résztvevő által az edzések vagy meccsek során elszenvedett hatások helye, kivéve a két szezonon át tartó „bejárásokat”.
|
A résztvevőket a futballszezon időtartama alatt, várhatóan átlagosan 11 hétig követik
|
|
Fej (sisak) Ütés időtartama
Időkeret: A résztvevőket a futballszezon időtartama alatt, várhatóan átlagosan 11 hétig követik
|
Azon hatások időtartama (ezredmásodpercben), amelyet a futball-résztvevő gyakorol az edzések vagy a mérkőzések során, kivéve a két szezonon át tartó „bejárásokat”.
|
A résztvevőket a futballszezon időtartama alatt, várhatóan átlagosan 11 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Swartz, PhD, University of New Hampshire
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNH-02-5779-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .