- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02519478
Forebygging av hodestøt i fotball: HuTT-teknikken (HuTT)
11. januar 2018 oppdatert av: Erik Swartz, University of New Hampshire
Hensikten med studien er å bestemme effektiviteten av den hjelmløse taklingstreningen (HuTT Technique) intervensjonen for å redusere hodepåvirkninger hos fotballspillere på videregående skoler og for å få en forståelse av de nevrokognitive effektene av repeterende hodepåvirkninger i fotball.
Etterforskernes hypotese er at HuTT-teknikken vil resultere i en redusert frekvens og omfang av hjelmstøt enn kontrollgruppen målt med et hodestøtmålesystem.
Etterforskerne antar også at HuTT Technique-gruppen vil demonstrere mindre endringer i nevrokognitive skårer i midt- og ettersesongsevalueringer sammenlignet med kontrollgruppen.
Hodestøt vil bli målt ved hjelp av SIM-G-effektmonitoren laget av Triax Technology.
SIM-G-effektmonitoren måler plasseringen, størrelsen og retningen til hvert hodestøt i sanntid og lagres på et beskyttet skybasert system.
Sensoren bæres av hver idrettsutøver i pannebånd eller kalott.
Nevrokognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) testen.
Testen brukes som et verktøy for å bestemme baseline nevrokognitiv funksjon og brukes i sammenligning hvis en idrettsutøver skulle bli skadet for å sikre at han/hun kommer tilbake til baseline.
ImPACT måler minne (verbal, visuelt, arbeid), prosesseringshastighet og reaksjonstid ved hjelp av en rekke tester.
Fagene vil bli rekruttert fra lokale fotballag på videregående skoler og vil inkludere førsteårsstudenter, andreårsstudenter og juniorer.
Siden studiet forventes å vare i 2 år, vil ikke seniorer være kvalifisert for deltakelse.
Målet er å rekruttere minst 150 totalt fag.
Alle forsøkspersoner vil bli utstyrt med en ny hjelm som er montert på hodet og et pannebånd som skal brukes til å holde hodetelemetrisensoren.
I tillegg vil alle forsøkspersoner ta en ImPACT-test førsesong, midtsesong og ettersesong.
Ved avslutningen av hver sesong vil alle påvirkningene fra SIM-G effektmonitorsystemet og ImPACT-testresultatene bli analysert.
De relevante utfallsmålene som skal analyseres inkluderer hodekollisjonsfrekvens, plassering, størrelse, symptomskåre, hukommelse, visuell motorhastighet og sammensatte score for reaksjonstid.
Statistisk analyse vil bli brukt for å bestemme om HuTT-intervensjonen minimerte hodepåvirkninger og nevrokognitiv nedgang sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltaker i fotball på videregående skole
- to års valgbarhet
Ekskluderingskriterier:
- ett års kvalifisering (videregående skole)
- bruk av en Riddell Speed "Flex" hjelm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjelmløs taklingtrening (HuTT)
HuTT-programmet er modellert etter en øvelsesprogresjon som er vanlig for rugby- og amerikansk fotball, men deltakerne bruker ikke hjelm eller børsputer som de normalt ville gjort i fotball.
Øvelser vil bli utført med 50%-75% innsats.
Målet med kontakten er å utføre riktig teknikk.
Øvelser vil bli overvåket til enhver tid og tilbakemelding vil bli gitt for å bekrefte riktig teknikk og korrekt feil teknikk.
HuTT-øvelsen vil bli gjennomført i to faser og tar omtrent 6-10 minutter per økt.
En forskningsassistent vil sørge for etterlevelse og standardisering av behandlingen gjennom hele sesongen.
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil delta i HuTT 4 ganger per uke gjennom de 2 ukene av pre-season og 2 ganger i uken i løpet av sesongen.
|
se tidligere avsnitt
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppepersoner deltar i vanlige fotballaktiviteter slik de normalt ville gjort i løpet av en fotballsesong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hode(hjelm) Slagfrekvens
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av fotballsesongen, et forventet gjennomsnitt på 11 uker
|
Antall ganger en fotballdeltaker tåler og slår mot hjelmen sin under trening eller kamper, bortsett fra "gjennomganger" i to sesonger.
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av fotballsesongen, et forventet gjennomsnitt på 11 uker
|
|
Endring i umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testing (ImPACT) datastyrt hjernerystelse evalueringssystem Testresultater
Tidsramme: Endring fra baseline skårer ved et gjennomsnitt på 6 uker og 11 uker
|
En sofistikert datastyrt nevropsykologisk ytelsestest for kognitiv ytelse
|
Endring fra baseline skårer ved et gjennomsnitt på 6 uker og 11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hode(hjelm) Slagstørrelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av fotballsesongen, et forventet gjennomsnitt på 11 uker
|
Akselerasjonen av kraft fra en støt en fotballdeltaker utsettes for til hjelmen under treninger eller kamper, bortsett fra "walk-throughs" i to sesonger.
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av fotballsesongen, et forventet gjennomsnitt på 11 uker
|
|
Hode(hjelm) Anslagssted
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av fotballsesongen, et forventet gjennomsnitt på 11 uker
|
Plasseringen av påvirkningene en fotballdeltaker får under treninger eller kamper, bortsett fra "gjennomganger" i to sesonger.
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av fotballsesongen, et forventet gjennomsnitt på 11 uker
|
|
Hode(hjelm) Anslagsvarighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av fotballsesongen, et forventet gjennomsnitt på 11 uker
|
Varigheten (millisekunder) av påvirkningene en fotballdeltaker får under treninger eller kamper, bortsett fra "gjennomganger" i to sesonger.
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av fotballsesongen, et forventet gjennomsnitt på 11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Swartz, PhD, University of New Hampshire
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNH-02-5779-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .