- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02519478
Prevenzione degli impatti alla testa nel calcio: la tecnica HuTT (HuTT)
11 gennaio 2018 aggiornato da: Erik Swartz, University of New Hampshire
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia dell'allenamento di contrasto senza casco (la tecnica HuTT) per ridurre gli impatti della testa nei giocatori di football delle scuole superiori e acquisire una comprensione degli effetti neurocognitivi degli impatti ripetuti della testa nel calcio.
L'ipotesi degli investigatori è che la tecnica HuTT si tradurrà in una frequenza e un'entità ridotte degli impatti del casco rispetto al gruppo di controllo misurato da un sistema di misurazione dell'impatto della testa.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il gruppo Tecnica HuTT dimostrerà meno cambiamenti nei punteggi neurocognitivi nelle valutazioni di metà e post stagione rispetto al gruppo di controllo.
Gli impatti alla testa saranno misurati utilizzando il monitor di impatto SIM-G realizzato da Triax Technology.
Il monitor d'impatto SIM-G misura la posizione, l'entità e la direzione di ogni impatto della testa in tempo reale e viene memorizzato su un sistema protetto basato su cloud.
Il sensore viene indossato da ogni atleta con una fascia o una calotta cranica.
La funzione neurocognitiva sarà misurata utilizzando il test ImPACT (Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing).
Il test viene utilizzato come strumento per determinare la funzione neurocognitiva di base e viene utilizzato in confronto se un atleta dovesse subire un infortunio per garantire che ritorni alla linea di base.
ImPACT misura la memoria (verbale, visiva, lavorativa), la velocità di elaborazione e il tempo di reazione utilizzando una varietà di test.
I soggetti saranno reclutati dalle squadre di calcio delle scuole superiori locali e includeranno matricole, studenti del secondo anno e juniores.
Poiché lo studio dovrebbe durare 2 anni, gli anziani non potranno partecipare.
L'obiettivo è di reclutare almeno 150 soggetti totali.
Tutti i soggetti saranno dotati di un nuovo casco che viene adattato alla testa e di una fascia che verrà utilizzata per contenere il sensore di telemetria dell'impatto della testa.
Inoltre, tutti i soggetti effettueranno un test ImPACT preseason, midseason e postseason.
Al termine di ogni stagione, verranno analizzati tutti gli impatti del sistema di monitoraggio degli impatti SIM-G e i punteggi dei test ImPACT.
Le misure di esito rilevanti da analizzare includono la frequenza dell'impatto della testa, la posizione, l'entità, i punteggi dei sintomi, la memoria, la velocità motoria visiva e i punteggi compositi del tempo di reazione.
L'analisi statistica verrà utilizzata per determinare se l'intervento HuTT ha ridotto al minimo gli impatti sulla testa e il declino neurocognitivo rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipante al calcio delle scuole superiori
- due anni di idoneità
Criteri di esclusione:
- idoneità per un anno (scuola superiore)
- uso di un casco Riddell Speed "Flex".
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Addestramento al contrasto senza casco (HuTT)
Il programma HuTT è modellato su una progressione dell'esercitazione di contrasto comune agli sport del rugby e del football americano, ma i partecipanti non indossano caschi o protezioni come farebbero normalmente nel calcio.
Gli esercizi verranno eseguiti al 50%-75% di sforzo.
L'obiettivo del contatto è eseguire la tecnica corretta.
Gli esercizi saranno supervisionati in ogni momento e verrà fornito un feedback per confermare la tecnica corretta e correggere la tecnica impropria.
L'esercitazione HuTT sarà completata in due fasi e richiederà circa 6-10 minuti per sessione.
Un assistente di ricerca garantirà l'aderenza e la standardizzazione del trattamento per tutta la stagione.
I soggetti nel gruppo di intervento parteciperanno a HuTT 4 volte a settimana durante le 2 settimane di pre-stagione e 2 volte a settimana durante la stagione.
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vedere le sezioni precedenti
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti del gruppo di controllo partecipano alle normali attività calcistiche come farebbero normalmente durante una stagione calcistica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testa(casco) Frequenza d'urto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della stagione calcistica, una media prevista di 11 settimane
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Il numero di volte in cui un giocatore di calcio sostiene e colpisce il proprio casco durante gli allenamenti o le partite, ad eccezione delle "passeggiate" per due stagioni.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della stagione calcistica, una media prevista di 11 settimane
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Modifica dei punteggi dei test del sistema computerizzato di valutazione della commozione cerebrale post-concussione immediata e dei test cognitivi (ImPACT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali a una media di 6 settimane e 11 settimane
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Un sofisticato test neuropsicologico computerizzato per le prestazioni cognitive
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Variazione rispetto ai punteggi basali a una media di 6 settimane e 11 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testa (casco) Entità dell'impatto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della stagione calcistica, una media prevista di 11 settimane
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L'accelerazione della forza derivante da un impatto che un giocatore di football subisce contro il proprio casco durante gli allenamenti o le partite, ad eccezione delle "passeggiate" per due stagioni.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della stagione calcistica, una media prevista di 11 settimane
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Testa (casco) Posizione dell'impatto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della stagione calcistica, una media prevista di 11 settimane
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Il luogo degli impatti subiti da un giocatore di calcio durante gli allenamenti o le partite, ad eccezione dei "walk-through" per due stagioni.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della stagione calcistica, una media prevista di 11 settimane
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Testa (casco) Durata dell'impatto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della stagione calcistica, una media prevista di 11 settimane
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La durata (millisecondi) degli impatti subiti da un giocatore di calcio durante gli allenamenti o le partite, ad eccezione dei "walk-through" per due stagioni.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della stagione calcistica, una media prevista di 11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Swartz, PhD, University of New Hampshire
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNH-02-5779-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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