- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02519478
Förebyggande av huvudstötar i fotboll: HuTT-tekniken (HuTT)
11 januari 2018 uppdaterad av: Erik Swartz, University of New Hampshire
Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av den hjälmlösa tacklingsträningen (HuTT Technique) interventionen för att minska huvudpåverkan hos fotbollsspelare i gymnasieskolan och att få en förståelse för de neurokognitiva effekterna av repetitiva huvudpåverkan i fotboll.
Utredarnas hypotes är att HuTT-tekniken kommer att resultera i en minskad frekvens och omfattning av hjälmkollisioner än kontrollgruppen mätt med ett huvudkollisionsmätningssystem.
Utredarna antar också att HuTT Technique-gruppen kommer att visa färre förändringar i neurokognitiva poäng i mitten och efter säsongsutvärderingar jämfört med kontrollgruppen.
Huvudpåverkan kommer att mätas med hjälp av SIM-G-påverkansmonitorn tillverkad av Triax Technology.
SIM-G-påverkansmonitorn mäter platsen, storleken och riktningen för varje huvudkollision i realtid och lagras på ett skyddat molnbaserat system.
Sensorn bärs av varje idrottare i ett pannband eller kalot.
Neurokognitiv funktion kommer att mätas med hjälp av Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) test.
Testet används som ett verktyg för att fastställa neurokognitiv funktion vid baslinjen och används i jämförelse om en idrottare skulle skadas för att säkerställa att han/hon återvänder till baslinjen.
ImPACT mäter minne (verbalt, visuellt, arbetande), bearbetningshastighet och reaktionstid med hjälp av en mängd olika tester.
Ämnen kommer att rekryteras från lokala gymnasielag i fotboll och kommer att inkludera förstaårsstudenter, andraårsstudenter och juniorer.
Eftersom studien förväntas pågå i 2 år kommer seniorer inte att vara berättigade till deltagande.
Målet är att rekrytera minst 150 totalt ämnen.
Alla försökspersoner kommer att utrustas med en ny hjälm som är monterad på deras huvud och ett pannband som kommer att användas för att hålla huvudet på telemetrisensorn.
Dessutom kommer alla försökspersoner att ta ett ImPACT-test försäsong, mellansäsong och eftersäsong.
I slutet av varje säsong kommer alla effekter från SIM-G-systemet för effektövervakning och ImPACT-testresultat att analyseras.
De relevanta utfallsmåtten som ska analyseras inkluderar huvudkollisionsfrekvens, plats, magnitud, symptompoäng, minne, visuell motorhastighet och sammansatta poäng för reaktionstid.
Statistisk analys kommer att användas för att avgöra om HuTT-interventionen minimerar huvudpåverkan och neurokognitiv nedgång jämfört med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fotbollsdeltagare i gymnasiet
- två års behörighet
Exklusions kriterier:
- ett års behörighet (gymnasium senior)
- användning av en Riddell Speed "Flex"-hjälm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjälmlös tacklingsträning (HuTT)
HuTT-programmet är utformat efter en träningsprocess som är vanlig för sporterna rugby och amerikansk fotboll, men deltagarna bär inte hjälmar eller bör kuddar som de normalt skulle göra i fotboll.
Övningar kommer att utföras med 50%-75% ansträngning.
Målet med kontakten är att utföra rätt teknik.
Övningar kommer att övervakas hela tiden och feedback kommer att ges för att bekräfta korrekt teknik och korrekt felaktig teknik.
HuTT-övningen kommer att genomföras i två faser och tar cirka 6-10 minuter per session.
En forskningsassistent kommer att säkerställa att behandlingen följs och standardiseras under hela säsongen.
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att delta i HuTT 4 gånger i veckan under de 2 veckorna av försäsongen och 2 gånger i veckan under säsongen.
|
se tidigare avsnitt
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppspersoner deltar i normala fotbollsaktiviteter som de normalt skulle ha gjort under en fotbollssäsong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvud(hjälm) Islagsfrekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under fotbollssäsongen, ett förväntat genomsnitt på 11 veckor
|
Antalet gånger en fotbollsdeltagare uthärdar och slår mot sin hjälm under träningar eller matcher, förutom "genomgångar" under två säsonger.
|
Deltagarna kommer att följas under fotbollssäsongen, ett förväntat genomsnitt på 11 veckor
|
|
Förändring i omedelbar bedömning av hjärnskakning och kognitiv testning (ImPACT) datoriserat system för utvärdering av hjärnskakning Testresultat
Tidsram: Förändring från baslinjepoängen vid i genomsnitt 6 veckor och 11 veckor
|
Ett sofistikerat datoriserat neuropsykologiskt prestationstest för kognitiv prestation
|
Förändring från baslinjepoängen vid i genomsnitt 6 veckor och 11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvud(hjälm) Islagsstorlek
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under fotbollssäsongen, ett förväntat genomsnitt på 11 veckor
|
Accelerationen av kraft från en stöt som en fotbollsdeltagare utsätter sig för på sin hjälm under träningar eller matcher, förutom "genomgångar" under två säsonger.
|
Deltagarna kommer att följas under fotbollssäsongen, ett förväntat genomsnitt på 11 veckor
|
|
Huvud(hjälm) Islagsplats
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under fotbollssäsongen, ett förväntat genomsnitt på 11 veckor
|
Placeringen av de påverkningar som en fotbollsdeltagare utsätts för under träningar eller matcher, förutom "genomgångar" under två säsonger.
|
Deltagarna kommer att följas under fotbollssäsongen, ett förväntat genomsnitt på 11 veckor
|
|
Huvud(hjälm) Slaglängd
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under fotbollssäsongen, ett förväntat genomsnitt på 11 veckor
|
Varaktigheten (millisekunder) av de effekter en fotbollsdeltagare utsätts för under träningar eller matcher, förutom "genomgångar" under två säsonger.
|
Deltagarna kommer att följas under fotbollssäsongen, ett förväntat genomsnitt på 11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erik Swartz, PhD, University of New Hampshire
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNH-02-5779-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .