- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02519478
Pääniskujen ehkäisy jalkapallossa: HuTT-tekniikka (HuTT)
torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Erik Swartz, University of New Hampshire
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kypärättömän tackling-harjoittelun (HuTT Technique) -intervention tehokkuus pääniskujen vähentämiseksi lukion jalkapalloilijoiden päähän ja saada käsitys toistuvien pään iskujen neurokognitiivisista vaikutuksista jalkapallossa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että HuTT-tekniikka johtaa pienempään taajuuteen ja suuruuteen kypärän törmäyksiin kuin vertailuryhmässä pään iskumittausjärjestelmällä mitattuna.
Lisäksi tutkijat olettavat, että HuTT Technique -ryhmä osoittaa vähemmän muutoksia neurokognitiivisissa pisteissä kauden puolivälissä ja jälkeisissä arvioinneissa verrattuna kontrolliryhmään.
Pään iskut mitataan Triax Technologyn valmistamalla SIM-G-iskumittarilla.
SIM-G-iskumonitori mittaa jokaisen pään iskun sijainnin, suuruuden ja suunnan reaaliajassa, ja se tallennetaan suojattuun pilvipohjaiseen järjestelmään.
Jokainen urheilija pitää anturia päänauhassa tai pääkallossa.
Neurokognitiivista toimintaa mitataan käyttämällä välitöntä aivotärähdyksen jälkeistä arviointia ja kognitiivista testausta (ImPACT).
Testiä käytetään välineenä neurokognitiivisten perustoimintojen määrittämiseen, ja sitä käytetään vertailuun, jos urheilija loukkaantuu, jotta varmistetaan, että hän palaa lähtötasolle.
ImPACT mittaa muistia (verbaalinen, visuaalinen, työ), käsittelynopeutta ja reaktioaikaa erilaisilla testeillä.
Aiheet rekrytoidaan paikallisista lukion jalkapallojoukkueista, ja joukossa on fuksia, sophomore ja junioreita.
Koska tutkimuksen odotetaan kestävän 2 vuotta, eläkeläiset eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
Tavoitteena on rekrytoida yhteensä vähintään 150 tutkittavaa.
Kaikki tutkittavat varustetaan uudella kypärällä, joka kiinnitetään heidän päähänsä, ja päänauhalla, jota käytetään pään törmäystelemetria-anturin kiinnittämiseen.
Lisäksi kaikki koehenkilöt suorittavat ImPACT-testin ennakko-, väli- ja jälkiseasonilla.
Jokaisen kauden päätteeksi analysoidaan kaikki SIM-G-iskumonitorijärjestelmän vaikutukset ja ImPACT-testitulokset.
Asiaankuuluvia analysoitavia tulosmittauksia ovat pään törmäystaajuus, sijainti, voimakkuus, oirepisteet, muisti, visuaalisen motorin nopeus ja reaktioajan yhdistelmäpisteet.
Tilastollisen analyysin avulla selvitetään, minimoiko HuTT-interventio pään vaikutukset ja neurokognitiivisen heikkenemisen vertailuryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lukion jalkapallon osallistuja
- kahden vuoden kelpoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- yhden vuoden kelpoisuus (lukio)
- Riddell Speed "Flex" -kypärän käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Helmetless Tackling Training (HuTT)
HuTT-ohjelma on mallinnettu rugbyn ja amerikkalaisen jalkapallon urheilulajeissa yhteisen harjoituksen etenemisen jälkeen, mutta osallistujat eivät käytä kypärää tai suojapehmusteita kuten tavallisesti jalkapallossa.
Harjoitukset suoritetaan 50–75 %:n teholla.
Kontaktin tavoitteena on oikean tekniikan toteuttaminen.
Harjoituksia valvotaan koko ajan ja palautetta annetaan oikean tekniikan vahvistamiseksi ja väärän tekniikan korjaamiseksi.
HuTT-harjoitus suoritetaan kahdessa vaiheessa ja kestää noin 6-10 minuuttia per harjoitus.
Tutkimusassistentti varmistaa hoidon noudattamisen ja standardoinnin koko kauden ajan.
Interventioryhmän koehenkilöt osallistuvat HuTT:hen 4 kertaa viikossa esikauden 2 viikon ajan ja 2 kertaa viikossa sesongin aikana.
|
katso aiemmat osat
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän koehenkilöt osallistuvat normaaliin jalkapallotoimintaan, kuten he tavallisesti olisivat jalkapallokauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pää (kypärä) Iskutaajuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jalkapallokauden ajan, keskimäärin 11 viikkoa
|
Niiden kertojen määrä, jolloin jalkapallon osallistuja ylläpitää kypärää ja vaikuttaa siihen harjoitusten tai pelien aikana, paitsi kahden kauden "läpikävelyillä".
|
Osallistujia seurataan jalkapallokauden ajan, keskimäärin 11 viikkoa
|
|
Muutos välittömässä aivotärähdyksen jälkeisessä arvioinnissa ja kognitiivisessa testauksessa (ImPACT) tietokoneistetun aivotärähdyksen arviointijärjestelmän testipisteissä
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä keskimäärin 6 viikon ja 11 viikon kohdalla
|
Hienostunut tietokoneistettu neuropsykologinen suorituskykytesti kognitiiviseen suorituskykyyn
|
Muutos peruspisteistä keskimäärin 6 viikon ja 11 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pää (kypärä) Iskun suuruus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jalkapallokauden ajan, keskimäärin 11 viikkoa
|
Voiman kiihtyvyys iskusta, jonka jalkapallon osallistuja pitää kypärään harjoitusten tai pelien aikana, lukuun ottamatta kahden kauden "läpikävelyjä".
|
Osallistujia seurataan jalkapallokauden ajan, keskimäärin 11 viikkoa
|
|
Pää (kypärä) Iskun sijainti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jalkapallokauden ajan, keskimäärin 11 viikkoa
|
Jalkapalloilijan harjoitusten tai pelien aikana kokemien vaikutusten sijainti, lukuun ottamatta kahden kauden "läpikävelyjä".
|
Osallistujia seurataan jalkapallokauden ajan, keskimäärin 11 viikkoa
|
|
Pää (kypärä) Iskun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jalkapallokauden ajan, keskimäärin 11 viikkoa
|
Jalkapalloilijan harjoitusten tai pelien aikana kokemien vaikutusten kesto (millisekunteina), lukuun ottamatta kahden kauden "läpikävelyjä".
|
Osallistujia seurataan jalkapallokauden ajan, keskimäärin 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Swartz, PhD, University of New Hampshire
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNH-02-5779-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .