- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02519478
Prevenção de impactos na cabeça no futebol: a técnica HuTT (HuTT)
11 de janeiro de 2018 atualizado por: Erik Swartz, University of New Hampshire
O objetivo do estudo é determinar a eficácia da intervenção do treinamento de tackle sem capacete (técnica HuTT) para reduzir os impactos na cabeça em jogadores de futebol do ensino médio e obter uma compreensão dos efeitos neurocognitivos dos impactos repetitivos na cabeça no futebol.
A hipótese dos investigadores é que a técnica HuTT resultará em uma frequência e magnitude reduzidas de impactos de capacete do que o grupo de controle medido por um sistema de medição de impacto na cabeça.
Além disso, os investigadores supõem que o grupo da técnica HuTT demonstrará menos mudanças nas pontuações neurocognitivas nas avaliações de meio e pós-temporada em comparação com o grupo de controle.
Os impactos na cabeça serão medidos usando o monitor de impacto SIM-G fabricado pela Triax Technology.
O monitor de impacto SIM-G mede a localização, magnitude e direção de cada impacto de cabeça em tempo real e é armazenado em um sistema protegido baseado em nuvem.
O sensor é usado por cada atleta em uma bandana ou gorro.
A função neurocognitiva será medida usando o teste Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT).
O teste é usado como uma ferramenta para determinar a função neurocognitiva da linha de base e é usado na comparação se um atleta for lesionado para garantir que ele retorne à linha de base.
ImPACT mede a memória (verbal, visual, de trabalho), velocidade de processamento e tempo de reação usando uma variedade de testes.
Os participantes serão recrutados em times de futebol de escolas secundárias locais e incluirão calouros, alunos do segundo ano e juniores.
Como o estudo está previsto para durar 2 anos, os idosos não serão elegíveis para participação.
A meta é recrutar pelo menos 150 indivíduos no total.
Todos os sujeitos serão equipados com um novo capacete que é ajustado à cabeça e uma faixa de cabeça que será usada para segurar o sensor de telemetria de impacto na cabeça.
Além disso, todos os participantes farão um teste ImPACT na pré-temporada, no meio da temporada e na pós-temporada.
Ao final de cada temporada, todos os impactos do sistema de monitor de impacto SIM-G e as pontuações do teste ImPACT serão analisados.
As medidas de resultado relevantes a serem analisadas incluem frequência de impacto da cabeça, localização, magnitude, escores de sintomas, memória, velocidade motora visual e escores compostos de tempo de reação.
A análise estatística será usada para determinar se a intervenção HuTT minimizou os impactos na cabeça e o declínio neurocognitivo em comparação com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participante de futebol colegial
- elegibilidade de dois anos
Critério de exclusão:
- elegibilidade de um ano (ensino médio)
- uso de um capacete Riddell Speed "Flex"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de combate sem capacete (HuTT)
O programa HuTT é modelado a partir de uma progressão de exercícios de combate comum aos esportes de rúgbi e futebol americano, mas os participantes não usam capacetes ou protetores de ombro como fariam normalmente no futebol.
Os exercícios serão executados com 50% a 75% de esforço.
O objetivo do contato é executar a técnica adequada.
Os exercícios serão supervisionados o tempo todo e o feedback será fornecido para confirmar a técnica adequada e corrigir a técnica inadequada.
A broca HuTT será concluída em duas fases e leva aproximadamente 6-10 minutos por sessão.
Um assistente de pesquisa garantirá a adesão e padronização do tratamento ao longo da temporada.
Os indivíduos do grupo de intervenção participarão do HuTT 4 vezes por semana durante as 2 semanas de pré-temporada e 2 vezes por semana durante a temporada.
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ver seções anteriores
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos do grupo de controle participam de atividades normais de futebol como normalmente fariam durante uma temporada de futebol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cabeça (capacete) Frequência de impacto
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a temporada de futebol, uma média esperada de 11 semanas
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O número de vezes que um jogador de futebol sustenta e impacta em seu capacete durante os treinos ou jogos, exceto 'walk-throughs' por duas temporadas.
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Os participantes serão acompanhados durante a temporada de futebol, uma média esperada de 11 semanas
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Mudança na Avaliação Pós-Concussão Imediata e Testes Cognitivos (ImPACT) sistema computadorizado de avaliação de concussão Pontuações de teste
Prazo: Mudança das pontuações iniciais em uma média de 6 semanas e 11 semanas
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Um sofisticado teste de desempenho neuropsicológico computadorizado para desempenho cognitivo
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Mudança das pontuações iniciais em uma média de 6 semanas e 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cabeça (capacete) Magnitude do impacto
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a temporada de futebol, uma média esperada de 11 semanas
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A aceleração da força de um impacto que um jogador de futebol sustenta em seu capacete durante os treinos ou jogos, exceto 'passeios' por duas temporadas.
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Os participantes serão acompanhados durante a temporada de futebol, uma média esperada de 11 semanas
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Cabeça (capacete) Local de impacto
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a temporada de futebol, uma média esperada de 11 semanas
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A localização dos impactos que um jogador de futebol sofre durante os treinos ou jogos, exceto 'passeios' por duas temporadas.
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Os participantes serão acompanhados durante a temporada de futebol, uma média esperada de 11 semanas
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Cabeça (capacete) Duração do impacto
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a temporada de futebol, uma média esperada de 11 semanas
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A duração (milissegundos) dos impactos que um jogador de futebol sofre durante os treinos ou jogos, exceto 'passeios' por duas temporadas.
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Os participantes serão acompanhados durante a temporada de futebol, uma média esperada de 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Erik Swartz, PhD, University of New Hampshire
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNH-02-5779-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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