Účinky dietních nitrátů u hypertenzních těhotných žen
18. července 2017 aktualizováno: Dr Jenny Myers, University of Manchester
Studie proveditelnosti o účincích dietních nitrátů na kardiovaskulární funkce u hypertenzních těhotných žen
Vysoký krevní tlak v těhotenství postihuje přibližně 10 % těhotenství a je spojen se závažnými nepříznivými důsledky pro matku i dítě.
Možnosti léčby vysokého krevního tlaku v těhotenství jsou v současnosti omezené.
Studie na netěhotných jedincích ukázaly, že suplementace dietních dusičnanů pomocí šťávy z červené řepy může výrazně snížit krevní tlak a zlepšit průtok krve.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda suplementace dietním dusičnanem (prostřednictvím šťávy z červené řepy) může zlepšit regulaci krevního tlaku u těhotných žen s chronickým vysokým krevním tlakem, a také určí, zda to může zlepšit průtok krve přes placentu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Maternal and Fetal Health Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou chronické hypertenze (systolický krevní tlak 130-144 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 80-94 mmHg).
- Mezi 22. - 35.+6. týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Víceplodové těhotenství
- V současné době užívá antihypertenzní léky
- Preexistující diabetes (typ 1 nebo typ 2)
- Chybí schopnost souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní dusičnany, šťáva z červené řepy
Jednou denně 70 ml dávka šťávy z červené řepy, obsahující 400 mg anorganického dusičnanu, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
200 ml denně po dobu sedmi dnů
|
|
Komparátor placeba: Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
Jednou denně 70 ml dávka šťávy z červené řepy, ochuzená o dusičnany, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
200 ml denně po dobu sedmi dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna klinického krevního tlaku (ve srovnání s výchozí hodnotou) mezi léčbou a skupinou s placebem
Časové okno: Výsledek bude stanoven po 7 dnech léčby (ve srovnání s výchozí hodnotou)
|
Výsledek bude stanoven po 7 dnech léčby (ve srovnání s výchozí hodnotou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: Napříč studiem (18 měsíců)
|
Napříč studiem (18 měsíců)
|
|
Průtok krve děložní tepnou (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: Výsledek bude stanoven po 7 dnech léčby (ve srovnání s výchozí hodnotou)
|
Výsledek bude stanoven po 7 dnech léčby (ve srovnání s výchozí hodnotou)
|
|
Průtok krve pupeční tepnou (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: Výsledek bude stanoven po 7 dnech léčby (ve srovnání s výchozí hodnotou)
|
Výsledek bude stanoven po 7 dnech léčby (ve srovnání s výchozí hodnotou)
|
|
Změny koncentrací dusičnanů v plazmě a ve slinách
Časové okno: Výsledek bude stanoven po 7 dnech léčby (ve srovnání s výchozí hodnotou)
|
Výsledek bude stanoven po 7 dnech léčby (ve srovnání s výchozí hodnotou)
|
|
Změny koncentrací dusitanů v plazmě a ve slinách
Časové okno: Výsledek bude stanoven po 7 dnech léčby (ve srovnání s výchozí hodnotou)
|
Výsledek bude stanoven po 7 dnech léčby (ve srovnání s výchozí hodnotou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15136
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .