Efectos del nitrato dietético en mujeres embarazadas hipertensas
18 de julio de 2017 actualizado por: Dr Jenny Myers, University of Manchester
Estudio de factibilidad sobre los efectos del nitrato en la dieta sobre la función cardiovascular en mujeres embarazadas hipertensas
La presión arterial alta durante el embarazo afecta a alrededor del 10 % de los embarazos y se asocia con resultados adversos graves tanto para la madre como para el bebé.
Las opciones de tratamiento para el manejo de la presión arterial alta en el embarazo actualmente son limitadas.
Los estudios en personas no embarazadas han demostrado que la suplementación con nitrato en la dieta, utilizando jugo de remolacha, puede reducir significativamente la presión arterial y mejorar el flujo sanguíneo.
Este estudio tiene como objetivo investigar si la suplementación con nitrato dietético (a través del jugo de remolacha) puede mejorar la regulación de la presión arterial en mujeres embarazadas con presión arterial alta crónica, y también determinará si esto puede mejorar el flujo sanguíneo a través de la placenta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Maternal and Fetal Health Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas de hipertensión crónica (presión arterial sistólica de 130-144 mmHg y/o presión arterial diastólica de 80-94 mmHg).
- Entre 22 - 35+6 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Embarazo multifetal
- Actualmente tomando medicación antihipertensiva
- Diabetes preexistente (Tipo 1 o Tipo 2)
- Falta de capacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nitrato dietético, jugo de remolacha
Una dosis diaria de 70 ml de jugo de remolacha, que contiene 400 mg de nitrato inorgánico, durante 7 días consecutivos.
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200 ml diarios durante siete días
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Comparador de placebos: Jugo de remolacha empobrecido en nitrato
Una dosis diaria de 70 ml de jugo de remolacha, sin nitrato, durante 7 días consecutivos.
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200 ml diarios durante siete días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial clínica (en comparación con el valor inicial) entre los grupos de tratamiento y placebo
Periodo de tiempo: El resultado se determinará después de 7 días de tratamiento (en comparación con la línea de base)
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El resultado se determinará después de 7 días de tratamiento (en comparación con la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: A través del estudio (18 meses)
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A través del estudio (18 meses)
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Flujo sanguíneo de la arteria uterina (en comparación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: El resultado se determinará después de 7 días de tratamiento (en comparación con la línea de base)
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El resultado se determinará después de 7 días de tratamiento (en comparación con la línea de base)
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Flujo sanguíneo de la arteria umbilical (en comparación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: El resultado se determinará después de 7 días de tratamiento (en comparación con la línea de base)
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El resultado se determinará después de 7 días de tratamiento (en comparación con la línea de base)
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Cambios en las concentraciones de nitrato en plasma y saliva
Periodo de tiempo: El resultado se determinará después de 7 días de tratamiento (en comparación con la línea de base)
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El resultado se determinará después de 7 días de tratamiento (en comparación con la línea de base)
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Cambios en las concentraciones de nitritos en plasma y saliva
Periodo de tiempo: El resultado se determinará después de 7 días de tratamiento (en comparación con la línea de base)
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El resultado se determinará después de 7 días de tratamiento (en comparación con la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15136
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