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Auswirkungen von diätetischem Nitrat bei schwangeren Frauen mit Hypertonie

10. April 2025 aktualisiert von: Dr Jenny Myers, University of Manchester

Machbarkeitsstudie zu den Auswirkungen von diätetischem Nitrat auf die kardiovaskuläre Funktion bei schwangeren Frauen mit Hypertonie

Bluthochdruck in der Schwangerschaft betrifft etwa 10 % der Schwangerschaften und ist mit schwerwiegenden unerwünschten Folgen für Mutter und Kind verbunden. Die Behandlungsmöglichkeiten für die Behandlung von Bluthochdruck in der Schwangerschaft sind derzeit begrenzt. Studien an nicht schwangeren Personen haben gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Nitrat unter Verwendung von Rote-Bete-Saft den Blutdruck signifikant senken und die Durchblutung verbessern kann. Diese Studie soll untersuchen, ob eine Nahrungsergänzung mit Nitrat (über Rote-Bete-Saft) die Blutdruckregulation bei schwangeren Frauen mit chronischem Bluthochdruck verbessern kann, und wird auch feststellen, ob dies den Blutfluss durch die Plazenta verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit diagnostizierter chronischer Hypertonie (systolischer Blutdruck von 130-144 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von 80-94 mmHg).
  • Zwischen 22 - 35 + 6 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Nehmen Sie derzeit blutdrucksenkende Medikamente ein
  • Vorbestehender Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
  • Mangelnde Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diätetisches Nitrat, Rote-Bete-Saft
Einmal täglich 70 ml Rote-Beete-Saft mit 400 mg anorganischem Nitrat an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Nahrungsergänzungsmittel: Rote -Bete -Saft
70 ml täglich sieben Tage lang täglich
Placebo-Komparator: Nitratarmer Rote-Bete-Saft
Einmal täglich 70 ml Rote-Bete-Saft, nitratfrei, an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft mit Nitrat abgerissen
70 ml täglich sieben Tage lang täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Blutdrucks (im Vergleich zum Ausgangswert) zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach 7 Tagen Behandlung bestimmt (im Vergleich zum Ausgangswert)
Das Ergebnis wird nach 7 Tagen Behandlung bestimmt (im Vergleich zum Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Studienübergreifend (18 Monate)
Studienübergreifend (18 Monate)
Durchblutung der Uterusarterie (im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach 7 Tagen Behandlung bestimmt (im Vergleich zum Ausgangswert)
Das Ergebnis wird nach 7 Tagen Behandlung bestimmt (im Vergleich zum Ausgangswert)
Durchblutung der Nabelarterie (im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach 7 Tagen Behandlung bestimmt (im Vergleich zum Ausgangswert)
Das Ergebnis wird nach 7 Tagen Behandlung bestimmt (im Vergleich zum Ausgangswert)
Änderungen der Plasma- und Speichelnitratkonzentrationen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach 7 Tagen Behandlung bestimmt (im Vergleich zum Ausgangswert)
Das Ergebnis wird nach 7 Tagen Behandlung bestimmt (im Vergleich zum Ausgangswert)
Veränderungen der Nitritkonzentrationen im Plasma und im Speichel
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach 7 Tagen Behandlung bestimmt (im Vergleich zum Ausgangswert)
Das Ergebnis wird nach 7 Tagen Behandlung bestimmt (im Vergleich zum Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15136

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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