Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní léčba fistuly-in-ano u Crohnovy choroby: Lokální mikroreinjekce autologního tuku a SVF

16. ledna 2019 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Inovativní léčba fistuly-in-ano u Crohnovy choroby: Lokální mikroreinjekce autologního tuku a stromální vaskulární frakce

Crohnova choroba je chronický zánět celého trávicího traktu nebo jeho části, „od úst až po konečník“. .

Buněčná terapie je nový a slibný přístup k léčbě zánětlivých onemocnění včetně Crohnovy choroby a píštělí.

Tuková tkáň se zdá být ideálním zdrojem pro buněčnou terapii. Toto je prospektivní, otevřená, nekomparativní klinická studie fáze I-II v jediném centru. Bude zahrnovat 10 pacientů a bude probíhat po dobu 28 měsíců.

Tento protokol je určen k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lokální mikroinjekce autologní tukové tkáně a SVF z mikroaspirátu u pacientů s Crohnovou chorobou a píštělí refrakterní na konvenční lékařskou a chirurgickou léčbu.

Hlavním cílem je posoudit toleranci a bezpečnost. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost této techniky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba je chronický zánět celého trávicího traktu nebo jeho části, „od úst až po konečník“. Anoperineální léze jsou u tohoto onemocnění velmi častou jednotkou (20 až 80 %) a představují skutečnou terapeutickou výzvu. Mezi těmito lézemi nás zaujala fistula-in-ano, která je v současnosti i přes velký terapeutický arzenál obtížně léčitelná.

Buněčná terapie je nový a slibný přístup k léčbě zánětlivých onemocnění včetně Crohnovy choroby a píštělí.

Kmenové buňky skutečně prokázaly určitou účinnost v několika indikacích díky svému diferenciačnímu potenciálu, včetně píštěle-in-ano u Crohnovy choroby.

Tuková tkáň se zdá být ideálním zdrojem pro buněčnou terapii. Jedná se o prospektivní, otevřenou, nekomparativní, jednocentrovou klinickou studii fáze I-II. Bude zahrnovat 10 pacientů a bude probíhat po dobu 28 měsíců.

Tento protokol je určen k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lokální mikroinjekce autologní tukové tkáně a SVF z mikroaspirátu u pacientů s Crohnovou chorobou a píštělí refrakterní na konvenční lékařskou a chirurgickou léčbu.

Hlavním cílem je posoudit toleranci a bezpečnost. Sekundárním cílem je zhodnocení účinnosti této techniky Mikroaspirace je prováděna plastickým chirurgem v celkové anestezii. Provádí dva typy odstranění tuku: vzorek 120 ccm, který je odeslán do laboratoře buněčné terapie k získání SVF (5 ccm) a vzorek 30 ccm.

Jakmile je dosaženo léčby (SVF + tuková tkáň), je podávána pacientovi lokální mikroreinjekcí do (SVF) a kolem (tuková tkáň) píštěle. Toto podání provádí chirurg v druhé celkové anestezii po zhlédnutí píštěle a odstranění setonů.

Poté je pacient sledován s pravidelnými konzultacemi v 1., 2., 8., 16. a 48. týdnu a paraklinicky (odběr krve a magnetická rezonance perinea) v 8. a 48. týdnu pro zhodnocení tolerance a účinnosti léčby.

Na konci studie jsou očekávanými výsledky účinnost lokální mikroreinjekce autologní tukové tkáně a SVF pro léčbu refrakterní píštěle-in-ano u Crohnovy choroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Crohnova choroba diagnostikovaná po dobu nejméně 6 měsíců podle uznávaných klinických, endoskopických a histologických kritérií
  • Přítomnost píštělí zemřelého análního komplexu odhadnutá klinickým vyšetřením a MRI. Anální komplex odumřelé píštěle je podle definice píštěl, která během svého vývoje odpovídá alespoň jednomu z následujících kritérií: (1) vysoký, trans-sfinkterový, extra-sfinkterový nebo nad sfinkterový Inter-sfinkter. (2) Přítomnost = 2 vnější otvory. (3) Přidružené purulentní sbírky
  • Aktivní nebo mírně aktivní Crohnova lumina, definovaná pomocí CDAI (Crohn's Disease Activity Index) = 220

Kritéria vyloučení:

- Crohnova choroba aktivuje hlavně luminální s CDAI = 220 vyžadující okamžitou léčbu

  • Pacienti, kteří nikdy nedostali specifickou léčbu análního otvoru, zemřeli na Crohnovu chorobu s píštělí, včetně antibiotik
  • Přítomnost abscesu nebo kolekcí větších než 2 cm, pokud se tento problém nevyřeší během období preparace
  • Rektální a/nebo anální stenóza a/nebo aktivní proktitida, pokud znamená omezení chirurgického výkonu
  • Pacient, který podstoupil jinou operaci píštěle než drenáž
  • Pacienti pod kortikoidy nebo užívající v předchozích čtyřech týdnech
  • Aktivní zhoubné nádory nebo zhoubné nádory v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crohnova nemoc léčená SVF
Pacienti s Crohnovou chorobou a fistulou-in-ano refrakterní na konvenční lékařskou a chirurgickou léčbu, léčení reinjekcí stromální vaskulární frakce (SVF)
Lék: stromální vaskulární frakce (SVF)
stromální vaskulární frakce (SVF) je podávána pacientovi trpícímu refrakterní Crohnovou chorobou v okolí píštěle lokální mikroinjekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost (měřená jako nepřítomnost hnisavých shluků větších než 2 cm týkající se píštěle měřená klinicky a pomocí MRI)
Časové okno: 48 týdnů
pacient je sledován s pravidelnými konzultacemi v 1., 2., 8., 16. a 48. týdnu a paraklinicky (odběr krve (hemogram, koagulační faktory) a magnetická rezonance hráze) v 8. a 48. týdnu pro zhodnocení účinnosti léčby. Účinnost léčby se měří jako nepřítomnost hnisavých shluků větších než 2 cm u píštěle léčené ve 12. a 48. týdnu měřeno klinicky a pomocí MRI
48 týdnů
bezpečnost (měřeno nepřítomností horečky a lokálních zánětlivých příznaků)
Časové okno: 48 týdnů
pacient je sledován s pravidelnými konzultacemi v 1., 2., 8., 16. a 48. týdnu a paraklinicky (odběr krve (hemogram a koagulační faktory) a magnetická rezonance perinea) v 8. a 48. týdnu k posouzení tolerance léčby. Bezpečnost se měří nepřítomností horečky a lokálních zánětlivých příznaků měřených v 1., 2., 8., 16. a 48. týdnu
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení kvality života (hodnoceno dotazníkem)
Časové okno: 48 týdnů
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku týkajícího se (Inflammatory Bowel Disease) (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) ve 2., 12., 16. a 48. týdnu
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles GRIMAUD, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-002602-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit