En innovativ behandling för fistel-in-ano vid Crohns sjukdom: lokal mikroåterinjektion av autologt fett och SVF
En innovativ behandling för fistel-in-ano vid Crohns sjukdom: lokal mikroåterinjektion av autologt fett och stromal vaskulär fraktion
Crohns sjukdom är en kronisk inflammation i hela eller delar av matsmältningskanalen, "från mun till anus". .
Cellterapi är ett nytt och lovande tillvägagångssätt för behandling av inflammatoriska sjukdomar inklusive Crohns sjukdom och fistlar.
Fettvävnad verkar vara en idealisk källa för cellterapi. Detta är en prospektiv, öppen, icke-jämförande klinisk fas I-II-studie med ett enda centrum. Det kommer att involvera 10 patienter och kommer att genomföras under en period av 28 månader.
Detta protokoll är utformat för att utvärdera, hos patienter med Crohns sjukdom och fistel-in-ano som är refraktär mot konventionell medicinsk och kirurgisk behandling, säkerheten och effekten av lokal mikroinjektion av autolog fettvävnad och SVF från mikroaspirat.
Huvudsyftet är att bedöma tolerans och säkerhet. Det sekundära målet är att utvärdera effektiviteten av denna teknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Crohns sjukdom är en kronisk inflammation i hela eller delar av matsmältningskanalen, "från mun till anus". Anoperineala lesioner är en mycket frekvent enhet i denna sjukdom (20 till 80%) och en verklig terapeutisk utmaning. Bland dessa lesioner var vi intresserade av fistel-in-ano som för närvarande är svåra att behandla trots en stor terapeutisk arsenal.
Cellterapi är ett nytt och lovande tillvägagångssätt för behandling av inflammatoriska sjukdomar inklusive Crohns sjukdom och fistlar.
Faktum är att stamceller har visat viss effekt vid flera indikationer genom sin differentieringspotential, inklusive fistel-in-ano vid Crohns sjukdom.
Fettvävnad verkar vara en idealisk källa för cellterapi. Detta är en prospektiv, öppen, icke-jämförande, fas I-II klinisk prövning med ett enda centrum. Det kommer att involvera 10 patienter och kommer att genomföras under en period av 28 månader.
Detta protokoll är utformat för att utvärdera säkerheten och effekten av lokal mikroinjektion av autolog fettvävnad och SVF från mikroaspirat hos patienter med Crohns sjukdom och fistel-in-ano som är refraktär mot konventionell medicinsk och kirurgisk behandling.
Huvudsyftet är att bedöma tolerans och säkerhet. Det sekundära målet är att utvärdera effektiviteten av denna teknik. Mikroaspiration utförs av en plastikkirurg under allmän anestesi. Han utför två typer av fettborttagning: ett prov på 120 cc som skickas till laboratoriet för cellterapi för att få SVF (5 cc) och ett prov på 30 cc.
När behandling har erhållits (SVF + fettvävnad) administreras den till patienten genom lokal miko-återinjektion i (SVF) och runt (fettvävnad) av fisteln. Denna administrering görs av kirurgen under en andra allmän anestesi efter att ha tittat på fisteln och avlägsnande av setoner.
Därefter övervakas patienten med regelbundna konsultationer vid vecka 1, 2, 8, 16 och 48 och paraklinisk (blodprov och magnetisk resonanstomografi av perineum) vid vecka 8 och 48 för att utvärdera tolerans och effektivitet av behandlingen.
I slutet av studien förväntas resultaten av lokal mikroåterinjektion av autolog fettvävnad och SVF för behandling av refraktär fistel-in-ano vid Crohns sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Crohns sjukdom diagnostiserad i minst 6 månader enligt erkända kliniska, endoskopiska och histologiska kriterier
- Förekomst av fistlar dog analt komplex uppskattat genom klinisk undersökning och MRT. En fistel död analkomplex är, per definition, en fistel som svarar på minst ett av följande kriterier under sin utveckling: (1) hög, trans-sfinkter, extra-sfinkter eller över sphincter Inter-sfinkter. (2) Förekomst av = 2 externa öppningar. (3) Purulenta samlingar associerade
- Aktiv eller svagt aktiv Crohn luminal, definierad av ett CDAI (Crohns sjukdomsaktivitetsindex) = 220
Exklusions kriterier:
- Crohns sjukdom aktiveras huvudsakligen luminal med en CDAI = 220 som kräver omedelbar behandling
- Patienter som aldrig har fått specifik behandling av Crohns anal-död sjukdom med fistel, inklusive antibiotika
- Förekomst av en böld eller samlingar på mer än 2 cm om inte detta problem löses under förberedelseperioden
- Rektal och/eller anal stenos och/eller aktiv proktit, om det innebär en begränsning av det kirurgiska ingreppet
- Patient som har genomgått en annan operation av fisteln än dräneringen
- Patienter under kortikoider eller genom att ha fått under de föregående fyra veckorna
- Aktiva maligna tumörer eller historia av maligna tumörer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crohns sjukdom som behandlas av SVF
Patienter med Crohns sjukdom och fistel-i-ano som är refraktär mot konventionell medicinsk och kirurgisk behandling, behandlade med SVF-injektion (Stromal Vascular Fraction)
|
stromal vaskulär fraktion (SVF) administreras till patienten som lider av Refraktär Crohns sjukdom runt fisteln genom lokal mico-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt (mätt som frånvaro av purulenta samlingar överstigande 2 cm för fistel mätt kliniskt och med MRT)
Tidsram: 48 veckor
|
patienten övervakas med regelbundna konsultationer vid veckorna 1, 2, 8, 16 och 48 och parakliniska (blodprov (hemogram, koagulationsfaktorer) och magnetisk resonanstomografi av perineum) vid veckorna 8 och 48 för att utvärdera behandlingens effektivitet.
Effektiviteten av behandlingen mäts som frånvaro av purulenta samlingar överlägsen 2 cm för fisteln behandlad vid 12 och 48 veckor mätt kliniskt och med MRT
|
48 veckor
|
|
säkerhet (mätt som frånvaro av feber och lokala inflammatoriska symtom)
Tidsram: 48 veckor
|
patienten övervakas med regelbundna konsultationer vid vecka 1, 2, 8, 16 och 48 och parakliniska (blodprov (hemogram och koagulationsfaktorer) och magnetisk resonanstomografi av perineum) vid vecka 8 och 48 för att utvärdera behandlingstolerans.
Säkerheten mäts genom frånvaro av feber och lokala inflammatoriska symtom uppmätt vid vecka 1, 2, 8, 16 och 48
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av livskvalitet (bedöms med frågeformulär)
Tidsram: 48 veckor
|
Livskvalitet bedöms med frågeformulär om (Inflammatory Bowel Disease) (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) vid vecka 2, 12, 16 och 48
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Charles GRIMAUD, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-002602-31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .