Um tratamento inovador para a fístula anal na doença de Crohn: micro reinjeção local de gordura autóloga e SVF
Um tratamento inovador para a fístula anal na doença de Crohn: micro reinjeção local de gordura autóloga e fração vascular estromal
A doença de Crohn é uma inflamação crônica de todo ou parte do trato digestivo, “da boca ao ânus”. .
A terapia celular é uma abordagem nova e promissora para o tratamento de doenças inflamatórias, incluindo doença de Crohn e fístulas.
O tecido adiposo parece ser uma fonte ideal para terapia celular. Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto, não comparativo, de centro único, fase I-II. Ele envolverá 10 pacientes e será conduzido durante um período de 28 meses.
Este protocolo foi concebido para avaliar, em pacientes com doença de Crohn e fístula anal refratária ao tratamento médico e cirúrgico convencional, a segurança e eficácia da microinjeção local de tecido adiposo autólogo e SVF de microaspirado.
O objetivo principal é avaliar a tolerância e a segurança. O objetivo secundário é avaliar a eficácia desta técnica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn é uma inflamação crônica de todo ou parte do trato digestivo, “da boca ao ânus”. As lesões anoperineais são uma entidade muito frequente nesta doença (20 a 80%) e um verdadeiro desafio terapêutico. Entre essas lesões, interessou-nos as fístulas anal, atualmente de difícil tratamento, apesar do amplo arsenal terapêutico.
A terapia celular é uma abordagem nova e promissora para o tratamento de doenças inflamatórias, incluindo doença de Crohn e fístulas.
De fato, as células-tronco têm mostrado alguma eficácia em várias indicações por meio de seu potencial de diferenciação, incluindo a fístula anal na doença de Crohn.
O tecido adiposo parece ser uma fonte ideal para a terapia celular Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto, não comparativo, de centro único, fase I-II. Ele envolverá 10 pacientes e será conduzido durante um período de 28 meses.
Este protocolo foi concebido para avaliar, em pacientes com doença de Crohn e fístula anal refratária ao tratamento médico e cirúrgico convencional, a segurança e eficácia da microinjeção local de tecido adiposo autólogo e SVF de microaspirado.
O objetivo principal é avaliar a tolerância e a segurança. O objetivo secundário é avaliar a eficácia desta técnica A microaspiração é realizada por um cirurgião plástico sob anestesia geral. Ele realiza dois tipos de retirada de gordura: uma amostra de 120 cc que é enviada ao laboratório de terapia celular para obtenção do SVF (5 cc) e uma amostra de 30 cc.
Uma vez obtido o tratamento (SVF + tecido adiposo), é administrado ao paciente por reinjeção local de mico (SVF) e ao redor (tecido adiposo) da fístula. Esta administração é feita pelo cirurgião sob uma segunda anestesia geral após visualização da fístula e retirada dos setons.
Em seguida, o paciente é monitorado com consultas regulares nas semanas 1, 2, 8, 16 et 48 e paraclínico (amostra de sangue e ressonância magnética do períneo) nas semanas 8 e 48 para avaliar a tolerância e eficácia do tratamento.
Ao final do estudo, os resultados esperados são a eficácia da micro reinjeção local de tecido adiposo autólogo e SVF para o tratamento da fístula refratária no ano na doença de Crohn.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Crohn diagnosticada há pelo menos 6 meses de acordo com critérios clínicos, endoscópicos e histológicos reconhecidos
- Presença de fístulas morreu complexo anal estimado por exame clínico e ressonância magnética. Uma fístula com complexo anal é, por definição, uma fístula que responde a pelo menos um dos seguintes critérios durante a sua evolução: (1) alta, transesfincteriana, extraesfincteriana ou acima do esfíncter Interesfincteriano. (2) Presença de = 2 aberturas externas. (3) Coleções purulentas associadas
- Luminal de Crohn ativo ou ligeiramente ativo, definido por um CDAI (Índice de Atividade da Doença de Crohn) = 220
Critério de exclusão:
- Doença de Crohn ativa principalmente luminal com um CDAI = 220 requerendo um tratamento imediato
- Pacientes que nunca receberam tratamentos específicos do anal morreram da doença de Crohn com fístula, inclusive por antibióticos
- Presença de abscesso ou coleções de mais de 2 cm, a menos que este problema seja resolvido durante o período de preparação
- Estenose retal e/ou anal e/ou proctite ativa, se significar limitação do procedimento cirúrgico
- Paciente submetido a uma operação da fístula que não seja a drenagem
- Pacientes em uso de corticóides ou por terem recebido nas últimas quatro semanas
- Tumores malignos ativos ou história de tumores malignos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doença de Crohn tratada por SVF
Pacientes com doença de Crohn e fístula anal refratária ao tratamento médico e cirúrgico convencional, tratados com reinjeção de Fração Vascular Estromal (FSV)
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a fração vascular estromal (SVF) é administrada ao paciente que sofre de doença de Crohn refratária ao redor da fístula por injeção local de mico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia (medida como ausência de coleções purulentas superiores a 2 cm na fístula medida clinicamente e por ressonância magnética)
Prazo: 48 semanas
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o paciente é monitorado com consultas regulares nas semanas 1, 2, 8, 16 et 48 e paraclínico (amostra de sangue (hemograma, fatores de coagulação) e ressonância magnética do períneo) nas semanas 8 e 48 para avaliar a eficácia do tratamento.
A eficácia do tratamento é medida pela ausência de coleções purulentas superiores a 2 cm na fístula tratada com 12 e 48 semanas medidos clinicamente e por ressonância magnética
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48 semanas
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segurança (medida pela ausência de febre e sintomas inflamatórios locais)
Prazo: 48 semanas
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o paciente é monitorado com consultas regulares nas semanas 1, 2, 8, 16 e 48 e paraclínico (amostra de sangue (hemograma e fatores de coagulação) e ressonância magnética do períneo) nas semanas 8 e 48 para avaliar a tolerância ao tratamento.
A segurança é medida pela ausência de febre e sintomas inflamatórios locais medidos na semana 1, 2,8, 16 e 48
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora da qualidade de vida (avaliada por questionário)
Prazo: 48 semanas
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A qualidade de vida é avaliada por questionário sobre (Doença Inflamatória Intestinal) (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) na semana 2, 12, 16 et 48
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Charles GRIMAUD, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-002602-31
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