Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine innovative Behandlung für Fistula-in-ano bei Morbus Crohn: Lokale Mikroreinjektion von Eigenfett und SVF

16. Januar 2019 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Eine innovative Behandlung für Fistula-in-ano bei Morbus Crohn: Lokale Mikro-Reinjektion von autologem Fett und stromaler Gefäßfraktion

Morbus Crohn ist eine chronische Entzündung des gesamten oder eines Teils des Verdauungstrakts, „vom Mund bis zum Anus“. .

Die Zelltherapie ist ein neuer und vielversprechender Ansatz zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen, einschließlich Morbus Crohn und Fisteln.

Fettgewebe scheint eine ideale Quelle für die Zelltherapie zu sein. Dies ist eine prospektive, offene, nicht-vergleichende klinische Phase-I-II-Studie an einem Zentrum. Es umfasst 10 Patienten und wird über einen Zeitraum von 28 Monaten durchgeführt.

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um bei Patienten mit Morbus Crohn und Fistula-in-ano, die gegenüber konventioneller medizinischer und chirurgischer Behandlung refraktär sind, die Sicherheit und Wirksamkeit einer lokalen Mikroinjektion von autologem Fettgewebe und SVF aus Mikroaspirat zu bewerten.

Das Hauptziel ist die Bewertung von Toleranz und Sicherheit. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit dieser Technik

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist eine chronische Entzündung des gesamten oder eines Teils des Verdauungstrakts, „vom Mund bis zum Anus“. Anoperineale Läsionen sind bei dieser Erkrankung sehr häufig (20 bis 80 %) und eine echte therapeutische Herausforderung. Unter diesen Läsionen interessierten uns Fistula-in-ano, die trotz eines großen therapeutischen Arsenals derzeit schwer zu behandeln sind.

Die Zelltherapie ist ein neuer und vielversprechender Ansatz zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen, einschließlich Morbus Crohn und Fisteln.

In der Tat haben Stammzellen aufgrund ihres Differenzierungspotenzials bei mehreren Indikationen eine gewisse Wirksamkeit gezeigt, einschließlich Fistula-in-ano bei Morbus Crohn.

Fettgewebe scheint eine ideale Quelle für die Zelltherapie zu sein. Dies ist eine prospektive, offene, nicht vergleichende, klinische Phase-I-II-Studie an einem Zentrum. Es umfasst 10 Patienten und wird über einen Zeitraum von 28 Monaten durchgeführt.

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um bei Patienten mit Morbus Crohn und Fistula-in-ano, die gegenüber konventioneller medizinischer und chirurgischer Behandlung refraktär sind, die Sicherheit und Wirksamkeit einer lokalen Mikroinjektion von autologem Fettgewebe und SVF aus Mikroaspirat zu bewerten.

Das Hauptziel ist die Bewertung von Toleranz und Sicherheit. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit dieser Technik Die Mikroaspiration wird von einem plastischen Chirurgen unter Vollnarkose durchgeführt. Er führt zwei Arten der Fettentfernung durch: eine Probe von 120 cc, die an das Labor für Zelltherapie geschickt wird, um den SVF (5 cc) zu erhalten, und eine Probe von 30 cc.

Sobald die Behandlung (SVF + Fettgewebe) erreicht ist, wird sie dem Patienten durch lokale Mico-Reinjektion in (SVF) und um (Fettgewebe) der Fistel verabreicht. Diese Verabreichung wird vom Chirurgen unter einer zweiten Vollnarkose nach Sichtung der Fistel und Entfernung der Sehne durchgeführt.

Dann wird der Patient mit regelmäßigen Konsultationen in den Wochen 1, 2, 8, 16 und 48 und paraklinisch (Blutentnahme und Magnetresonanztomographie des Perineums) in den Wochen 8 und 48 überwacht, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.

Am Ende der Studie sind die erwarteten Ergebnisse die Wirksamkeit der lokalen Mikro-Reinjektion von autologem Fettgewebe und SVF zur Behandlung von refraktärer Fistula-in-ano bei Morbus Crohn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Crohn seit mindestens 6 Monaten nach den anerkannten klinischen, endoskopischen und histologischen Kriterien diagnostiziert
  • Vorhandensein von Fisteln starb Analkomplex durch klinische Untersuchung und MRT geschätzt. Ein analer Fistelkomplex ist per Definition eine Fistel, die mindestens eines der folgenden Kriterien während ihrer Entwicklung erfüllt: (1) hoch, transsphinkter, extrasphinkter oder über dem Sphinkter intersphinkter. (2) Vorhandensein von = 2 externen Öffnungen. (3) Zugehörige eitrige Ansammlungen
  • Aktives oder leicht aktives Crohn-Luminal, definiert durch einen CDAI (Crohn's Disease Activity Index) = 220

Ausschlusskriterien:

- Morbus Crohn aktiviert hauptsächlich luminal mit einem CDAI = 220, was eine sofortige Behandlung erfordert

  • Patienten, die nie spezifische Behandlungen des Anal-Crohn-Syndroms erhalten haben, starben an Fisteln, einschließlich Antibiotika
  • Vorhandensein eines Abszesses oder Ansammlungen von mehr als 2 cm, es sei denn, dieses Problem wird während der Vorbereitungszeit gelöst
  • Rektale und/oder anale Stenose und/oder aktive Proktitis, wenn dies eine Einschränkung des chirurgischen Eingriffs bedeutet
  • Patient, der sich einer anderen Fisteloperation als der Drainage unterzogen hat
  • Patienten, die Kortikoide erhalten oder in den letzten vier Wochen erhalten haben
  • Aktive bösartige Tumore oder bösartige Tumore in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morbus Crohn, behandelt durch SVF
Patienten mit Morbus Crohn und Fistula-in-ano, die auf konventionelle medizinische und chirurgische Behandlung nicht ansprechen und mit einer Reinjektion der stromalen vaskulären Fraktion (SVF) behandelt werden
Arzneimittel: Stromavaskuläre Fraktion (SVF)
Stromavaskuläre Fraktion (SVF) wird dem Patienten, der an refraktärem Morbus Crohn leidet, um die Fistel herum durch lokale Mico-Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (gemessen als Abwesenheit von eitrigen Ansammlungen oberhalb von 2 cm in Bezug auf die Fistel, gemessen klinisch und durch MRT)
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Patient wird in den Wochen 1, 2, 8, 16 und 48 durch regelmäßige Konsultationen und in den Wochen 8 und 48 paraklinisch (Blutentnahme (Hämogramm, Gerinnungsfaktoren) und Magnetresonanztomographie des Perineums) überwacht, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Die Wirksamkeit der Behandlung wird gemessen als Fehlen von eitrigen Ansammlungen oberhalb von 2 cm bezüglich der behandelten Fistel nach 12 und 48 Wochen, gemessen klinisch und durch MRI
48 Wochen
Sicherheit (gemessen an der Abwesenheit von Fieber und lokalen Entzündungssymptomen)
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Patient wird in den Wochen 1, 2, 8, 16 und 48 durch regelmäßige Konsultationen und in den Wochen 8 und 48 paraklinisch (Blutentnahme (Hämogramm und Gerinnungsfaktoren) und Magnetresonanztomographie des Perineums) überwacht, um die Verträglichkeit der Behandlung zu beurteilen. Die Sicherheit wird durch das Fehlen von Fieber und lokalen Entzündungssymptomen gemessen in Woche 1, 2, 8, 16 und 48 gemessen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität (Erhebung per Fragebogen)
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand eines Fragebogens zu (Inflammatory Bowel Disease) (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) in Woche 2, 12, 16 und 48 beurteilt
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Charles GRIMAUD, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-002602-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Stromavaskuläre Fraktion (SVF)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren