Een innovatieve behandeling voor fistel-in-ano bij de ziekte van Crohn: lokale microherinjectie van autoloog vet en SVF
Een innovatieve behandeling voor fistel-in-ano bij de ziekte van Crohn: lokale microherinjectie van autoloog vet en stromale vasculaire fractie
De ziekte van Crohn is een chronische ontsteking van het gehele of een deel van het spijsverteringskanaal, "van de mond tot de anus". .
Celtherapie is een nieuwe en veelbelovende benadering voor de behandeling van ontstekingsziekten, waaronder de ziekte van Crohn en fistels.
Vetweefsel lijkt een ideale bron voor celtherapie. Dit is een prospectieve, open, niet-vergelijkende fase I-II klinische studie in één centrum. Het zal 10 patiënten omvatten en zal worden uitgevoerd over een periode van 28 maanden.
Dit protocol is ontworpen om bij patiënten met de ziekte van Crohn en fistel-in-ano die ongevoelig zijn voor conventionele medische en chirurgische behandeling, de veiligheid en werkzaamheid van lokale micro-injectie van autoloog vetweefsel en SVF van microaspiraat te evalueren.
Het belangrijkste doel is om tolerantie en veiligheid te beoordelen. Het secundaire doel is om de effectiviteit van deze techniek te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn is een chronische ontsteking van het gehele of een deel van het spijsverteringskanaal, "van de mond tot de anus". Anoperineale laesies zijn een zeer frequente entiteit bij deze ziekte (20 tot 80%) en een echte therapeutische uitdaging. Onder deze laesies waren we geïnteresseerd in fistel-in-ano die momenteel moeilijk te behandelen zijn ondanks een groot therapeutisch arsenaal.
Celtherapie is een nieuwe en veelbelovende benadering voor de behandeling van ontstekingsziekten, waaronder de ziekte van Crohn en fistels.
Stamcellen hebben door hun differentiatiepotentieel inderdaad enige werkzaamheid getoond bij verschillende indicaties, waaronder fistel-in-ano bij de ziekte van Crohn.
Vetweefsel lijkt een ideale bron voor celtherapie. Dit is een prospectieve, open, niet-vergelijkende, single-center, fase I-II klinische studie. Het zal 10 patiënten omvatten en zal worden uitgevoerd over een periode van 28 maanden.
Dit protocol is ontworpen om bij patiënten met de ziekte van Crohn en fistel-in-ano die ongevoelig zijn voor conventionele medische en chirurgische behandeling, de veiligheid en werkzaamheid van lokale micro-injectie van autoloog vetweefsel en SVF van microaspiraat te evalueren.
Het belangrijkste doel is om tolerantie en veiligheid te beoordelen. Het secundaire doel is om de effectiviteit van deze techniek te evalueren. Microaspiratie wordt uitgevoerd door een plastisch chirurg onder algehele narcose. Hij voert twee soorten vetverwijdering uit: een monster van 120 cc dat naar het laboratorium voor celtherapie wordt gestuurd om de SVF te verkrijgen (5 cc) en een monster van 30 cc.
Zodra de behandeling is verkregen (SVF + vetweefsel), wordt deze aan de patiënt toegediend door middel van lokale microherinjectie in (SVF) en rond (vetweefsel) van de fistel. Deze toediening wordt gedaan door de chirurg onder een tweede algehele anesthesie na het bekijken van de fistel en het verwijderen van setons.
Vervolgens wordt de patiënt gecontroleerd met regelmatig overleg in week 1, 2, 8, 16 en 48 en paraklinisch (bloedmonster en magnetische resonantiebeeldvorming van het perineum) in week 8 en 48 om de tolerantie en effectiviteit van de behandeling te evalueren.
Aan het einde van de studie zijn de verwachte resultaten de effectiviteit van lokale micro-herinjectie van autoloog vetweefsel en SVF voor de behandeling van refractaire fistel-in-ano bij de ziekte van Crohn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Crohn gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden volgens de erkende klinische, endoscopische en histologische criteria
- Aanwezigheid van fistels stierf anaal complex geschat door klinisch onderzoek en MRI. Een anaal complex dat aan een fistel is overleden, is per definitie een fistel die tijdens zijn evolutie voldoet aan ten minste één van de volgende criteria: (1) hoog, trans-sfincter, extra-sfincter of boven sfincter Inter-sfincter. (2) Aanwezigheid van = 2 externe openingen. (3) Purulente verzamelingen geassocieerd
- Actieve of licht actieve Crohn luminal, gedefinieerd door een CDAI (Crohn's Disease Activity Index) = 220
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van Crohn activeert voornamelijk luminaal met een CDAI = 220 die een onmiddellijke behandeling vereist
- Patiënten die nooit specifieke behandelingen van de anale ziekte van Crohn hebben gekregen, stierven met fistel, ook door antibiotica
- Aanwezigheid van een abces of verzamelingen van meer dan 2 cm tenzij dit probleem tijdens de voorbereidingsperiode wordt opgelost
- Rectale en/of anale stenose en/of actieve proctitis, als dit een beperking van de chirurgische ingreep betekent
- Patiënt die een andere operatie aan de fistel heeft ondergaan dan de drainage
- Patiënten die corticoïden gebruiken of die de afgelopen vier weken hebben gekregen
- Actieve kwaadaardige tumoren of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziekte van Crohn behandeld door SVF
Patiënten met de ziekte van Crohn en fistel-in-ano die ongevoelig zijn voor conventionele medische en chirurgische behandeling, behandeld door herinjectie met stromale vasculaire fractie (SVF)
|
stromale vasculaire fractie (SVF) wordt toegediend aan de patiënt die lijdt aan refractaire ziekte van Crohn rond de fistel door middel van lokale micro-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid (gemeten als afwezigheid van etterende verzamelingen groter dan 2 cm met betrekking tot de fistel, klinisch gemeten en met MRI)
Tijdsspanne: 48 weken
|
de patiënt wordt gecontroleerd met regelmatig overleg in week 1, 2, 8, 16 en 48 en paraklinisch (bloedmonster (hemogram, stollingsfactoren) en magnetische resonantiebeeldvorming van het perineum) in week 8 en 48 om de effectiviteit van de behandeling te evalueren.
De werkzaamheid van de behandeling wordt gemeten als de afwezigheid van etterende verzamelingen groter dan 2 cm met betrekking tot de fistel die na 12 en 48 weken is behandeld, klinisch gemeten en met MRI
|
48 weken
|
|
veiligheid (gemeten aan de hand van afwezigheid van koorts en lokale ontstekingssymptomen)
Tijdsspanne: 48 weken
|
de patiënt wordt gecontroleerd met regelmatig overleg in week 1, 2, 8, 16 en 48 en paraklinisch (bloedmonster (hemogram en stollingsfactoren) en magnetische resonantiebeeldvorming van het perineum) in week 8 en 48 om de tolerantie van de behandeling te evalueren.
De veiligheid wordt gemeten door afwezigheid van koorts en lokale ontstekingssymptomen gemeten in week 1, 2, 8, 16 en 48
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de kwaliteit van leven (beoordeeld door vragenlijst)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met vragenlijst over (Inflammatory Bowel Disease) (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) in week 2, 12, 16 en 48
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Charles GRIMAUD, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-002602-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .