Innowacyjne leczenie przetoki odbytu w chorobie Leśniowskiego-Crohna: miejscowe mikroponowne wstrzyknięcie autologicznego tłuszczu i SVF
Innowacyjne leczenie przetoki odbytu w chorobie Leśniowskiego-Crohna: miejscowe mikroponowne wstrzyknięcie autologicznego tłuszczu i frakcji naczyniowej zrębu
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie całego lub części przewodu pokarmowego „od ust do odbytu”. .
Terapia komórkowa to nowe i obiecujące podejście do leczenia chorób zapalnych, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i przetok.
Tkanka tłuszczowa wydaje się być idealnym źródłem do terapii komórkowej. Jest to prospektywne, otwarte, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I-II. Obejmie on 10 pacjentów i będzie prowadzony przez okres 28 miesięcy.
Protokół ten ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej mikroiniekcji autologicznej tkanki tłuszczowej i SVF z mikroaspiratu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i przetoką odbytową oporną na konwencjonalne leczenie medyczne i chirurgiczne.
Głównym celem jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności tej techniki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie całego lub części przewodu pokarmowego „od ust do odbytu”. Zmiany odbytowo-kroczowe są bardzo częstą jednostką chorobową w tej chorobie (od 20 do 80%) i stanowią prawdziwe wyzwanie terapeutyczne. Wśród tych zmian interesowały nas przetoki w jamie nosowej, które obecnie są trudne do leczenia pomimo dużego arsenału terapeutycznego.
Terapia komórkowa to nowe i obiecujące podejście do leczenia chorób zapalnych, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i przetok.
Rzeczywiście, komórki macierzyste wykazały pewną skuteczność w kilku wskazaniach ze względu na ich potencjał różnicowania, w tym przetokę odbytową w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Tkanka tłuszczowa wydaje się być idealnym źródłem dla terapii komórkowej Jest to prospektywne, otwarte, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I-II. Obejmie on 10 pacjentów i będzie prowadzony przez okres 28 miesięcy.
Protokół ten ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej mikroiniekcji autologicznej tkanki tłuszczowej i SVF z mikroaspiratu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i przetoką odbytową oporną na konwencjonalne leczenie medyczne i chirurgiczne.
Głównym celem jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności tej techniki. Mikroaspirację wykonuje chirurg plastyczny w znieczuleniu ogólnym. Wykonuje dwa rodzaje usuwania tłuszczu: próbkę 120 cc, która jest wysyłana do laboratorium terapii komórkowej w celu uzyskania SVF (5 cc) oraz próbkę 30 cc.
Po uzyskanym leczeniu (SVF + tkanka tłuszczowa) podawany jest pacjentowi poprzez miejscową mikroiniekcję do (SVF) i wokół (tkanka tłuszczowa) przetoki. Podawanie to jest wykonywane przez chirurga w drugim znieczuleniu ogólnym po obejrzeniu przetoki i usunięciu setonów.
Następnie pacjent jest monitorowany z regularnymi konsultacjami w 1, 2, 8, 16 i 48 tygodniu oraz paraklinicznym (pobranie krwi i rezonans magnetyczny krocza) w 8 i 48 tygodniu w celu oceny tolerancji i skuteczności leczenia.
Na koniec badania spodziewane są wyniki skuteczności miejscowej mikroponownej iniekcji autologicznej tkanki tłuszczowej i SVF w leczeniu opornej na leczenie przetoki odbytowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Leśniowskiego-Crohna rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy według uznanych kryteriów klinicznych, endoskopowych i histologicznych
- Obecność przetok martwego kompleksu odbytu oceniana na podstawie badania klinicznego i rezonansu magnetycznego. Zespół przetoki obumarłej odbytu to z definicji przetoka, która podczas swojego rozwoju spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: (1) wysoka, przezzwieraczowa, pozazwieraczowa lub powyżej zwieracza międzyzwieraczowego. (2) Obecność = 2 otworów zewnętrznych. (3) Powiązane kolekcje ropne
- Aktywny lub nieznacznie aktywny luminał Crohna, zdefiniowany przez CDAI (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna) = 220
Kryteria wyłączenia:
- Choroba Leśniowskiego-Crohna aktywuje się głównie w świetle z CDAI = 220 i wymaga natychmiastowego leczenia
- Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymali specyficznego leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna z przetoką, w tym antybiotyków
- Obecność ropnia lub zbiorników większych niż 2 cm, chyba że problem ten zostanie rozwiązany w okresie przygotowań
- Zwężenie odbytnicy i/lub odbytu i/lub czynne zapalenie odbytnicy, jeśli oznacza to ograniczenie zabiegu chirurgicznego
- Pacjent po operacji przetoki innej niż drenaż
- Pacjenci przyjmujący kortykoidy lub otrzymujący w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Aktywne nowotwory złośliwe lub historia nowotworów złośliwych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Choroba Leśniowskiego-Crohna leczona SVF
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna i przetoką odbytową oporną na konwencjonalne leczenie medyczne i chirurgiczne, leczeni przez ponowne wstrzyknięcie frakcji naczyniowej zrębu (SVF)
|
frakcję naczyniową zrębu (SVF) podaje się pacjentowi cierpiącemu na oporną na leczenie chorobę Leśniowskiego-Crohna w okolicy przetoki poprzez miejscową mikroiniekcję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność (mierzona jako brak zbiorników ropnych większych niż 2 cm w odniesieniu do przetoki mierzona klinicznie i metodą MRI)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
pacjentka jest pod stałym monitoringiem z regularnymi konsultacjami w 1, 2, 8, 16 i 48 tygodniu oraz paraklinicznym (pobranie krwi (hemogram, czynniki krzepnięcia) i rezonans magnetyczny krocza) w 8 i 48 tygodniu w celu oceny skuteczności leczenia.
Skuteczność leczenia mierzona jest jako brak zbiorników ropnych większych niż 2 cm w leczonej przetoce w 12 i 48 tygodniu mierzony klinicznie i metodą MRI
|
48 tygodni
|
|
bezpieczeństwo (mierzone brakiem gorączki i miejscowych objawów zapalnych)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
pacjentka jest monitorowana z regularnymi konsultacjami w 1, 2, 8, 16 i 48 tygodniu oraz paraklinicznym (pobranie krwi (hemogram i czynniki krzepnięcia) oraz rezonans magnetyczny krocza) w 8 i 48 tygodniu w celu oceny tolerancji leczenia.
Bezpieczeństwo mierzone jest na podstawie braku objawów gorączki i miejscowych stanów zapalnych mierzonych w 1, 2, 8, 16 i 48 tygodniu
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa jakości życia (oceniana za pomocą kwestionariusza)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza dotyczącego (nieswoistego zapalenia jelit) (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) w 2, 12, 16 i 48 tygodniu
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Charles GRIMAUD, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-002602-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .