Un tratamiento innovador para la fístula anal en la enfermedad de Crohn: Micro reinyección local de grasa autóloga y SVF
Un tratamiento innovador para la fístula anal en la enfermedad de Crohn: Micro reinyección local de grasa autóloga y fracción vascular estromal
La enfermedad de Crohn es una inflamación crónica de todo o parte del tracto digestivo, "desde la boca hasta el ano". .
La terapia celular es un enfoque nuevo y prometedor para el tratamiento de enfermedades inflamatorias, incluidas la enfermedad de Crohn y las fístulas.
El tejido adiposo parece ser una fuente ideal para la terapia celular. Este es un ensayo clínico de fase I-II prospectivo, abierto, no comparativo, de un solo centro. Involucrará a 10 pacientes y se llevará a cabo durante un período de 28 meses.
Este protocolo está diseñado para evaluar, en pacientes con enfermedad de Crohn y fístula anal refractaria al tratamiento médico y quirúrgico convencional, la seguridad y eficacia de la microinyección local de tejido adiposo autólogo y SVF a partir de microaspirado.
El objetivo principal es evaluar la tolerancia y la seguridad. El objetivo secundario es evaluar la eficacia de esta técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn es una inflamación crónica de todo o parte del tracto digestivo, "desde la boca hasta el ano". Las lesiones anoperineales son una entidad muy frecuente en esta enfermedad (20 a 80%) y un verdadero reto terapéutico. Entre estas lesiones, nos interesaba la fístula anal que actualmente es difícil de tratar a pesar de un gran arsenal terapéutico.
La terapia celular es un enfoque nuevo y prometedor para el tratamiento de enfermedades inflamatorias, incluidas la enfermedad de Crohn y las fístulas.
De hecho, las células madre han demostrado cierta eficacia en varias indicaciones a través de su potencial de diferenciación, incluida la fístula anal en la enfermedad de Crohn.
El tejido adiposo parece ser una fuente ideal para la terapia celular Este es un ensayo clínico de fase I-II prospectivo, abierto, no comparativo, de un solo centro. Involucrará a 10 pacientes y se llevará a cabo durante un período de 28 meses.
Este protocolo está diseñado para evaluar, en pacientes con enfermedad de Crohn y fístula anal refractarios al tratamiento médico y quirúrgico convencional, la seguridad y eficacia de la microinyección local de tejido adiposo autólogo y SVF de microaspirado.
El objetivo principal es evaluar la tolerancia y la seguridad. El objetivo secundario es evaluar la efectividad de esta técnica La microaspiración es realizada por un cirujano plástico bajo anestesia general. Realiza dos tipos de eliminación de grasa: una muestra de 120 cc que se envía al laboratorio de terapia celular para obtener el SVF (5 cc) y una muestra de 30 cc.
Una vez obtenido el tratamiento (FVS + tejido adiposo) se administra al paciente mediante reinyección local de mico en (FVS) y alrededor (tejido adiposo) de la fístula. Esta administración la realiza el cirujano bajo una segunda anestesia general después de visualizar la fístula y retirar los sedal.
Luego el paciente es monitoreado con consultas periódicas en las semanas 1, 2, 8, 16 y 48 y paraclínicos (muestra de sangre y resonancia magnética de periné) en las semanas 8 y 48 para evaluar la tolerancia y efectividad del tratamiento.
Al final del estudio, los resultados que se esperan son la efectividad de la micro reinyección local de tejido adiposo autólogo y SVF para el tratamiento de la fístula anal refractaria en la enfermedad de Crohn.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn diagnosticada durante al menos 6 meses según los criterios clínicos, endoscópicos e histológicos reconocidos
- Presencia de fístulas fallecidas del complejo anal estimadas por examen clínico y resonancia magnética. Una fístula muerta del complejo anal es, por definición, una fístula que responde al menos a uno de los siguientes criterios durante su evolución: (1) alta, transesfinteriana, extraesfinteriana o supraesfinteriana interesfinteriana. (2) Presencia de = 2 aberturas externas. (3) Colecciones purulentas asociadas
- Luminal de Crohn activo o ligeramente activo, definido por un CDAI (Índice de actividad de la enfermedad de Crohn) = 220
Criterio de exclusión:
- La enfermedad de Crohn se activa principalmente luminal con un CDAI = 220 que requiere un tratamiento inmediato
- Pacientes que nunca han recibido tratamientos específicos de la enfermedad de Crohn anal fallecida con fístula, incluso con antibióticos.
- Presencia de un absceso o colecciones de más de 2 cm a menos que este problema se resuelva durante el período de preparación
- Estenosis rectal y/o anal y/o proctitis activa, si implica limitación del procedimiento quirúrgico
- Paciente que ha sido operado de la fístula distinta del drenaje
- Pacientes bajo corticoides o por haberlos recibido en las cuatro semanas anteriores
- Tumores malignos activos o antecedentes de tumores malignos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermedad de Crohn tratada con SVF
Pacientes con enfermedad de Crohn y fístula anal refractaria al tratamiento médico y quirúrgico convencional, tratados mediante reinyección de Fracción Vascular Estromal (SVF)
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La fracción vascular estromal (SVF) se administra al paciente que sufre de enfermedad de Crohn refractaria alrededor de la fístula mediante inyección local de mico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia (medida como ausencia de colecciones purulentas superior a 2 cm respecto a la fístula medida clínicamente y por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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el paciente es monitoreado con consultas periódicas en las semanas 1, 2, 8, 16 y 48 y paraclínicos (muestra de sangre (hemograma, factores de coagulación) y resonancia magnética de periné) en las semanas 8 y 48 para evaluar la efectividad del tratamiento.
La eficacia del tratamiento se mide como ausencia de colecciones purulentas superiores a 2 cm respecto a la fístula tratada a las 12 y 48 semanas medido clínicamente y por resonancia magnética.
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48 semanas
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seguridad (medida por la ausencia de fiebre y síntomas inflamatorios locales)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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el paciente es seguido con consultas periódicas en las semanas 1, 2, 8, 16 y 48 y paraclínicos (muestra de sangre (hemograma y factores de coagulación) y resonancia magnética de periné) en las semanas 8 y 48 para evaluar la tolerancia al tratamiento.
La seguridad se mide por la ausencia de fiebre y síntomas inflamatorios locales medidos en las semanas 1, 2, 8, 16 y 48
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora de la calidad de vida (evaluada mediante cuestionario)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La calidad de vida se evalúa mediante un cuestionario sobre (Inflammatory Bowel Disease) (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) en las semanas 2, 12, 16 y 48
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Charles GRIMAUD, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-002602-31
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