Un Traitement Innovant pour la Fistule-in-ano dans la Maladie de Crohn : Micro Réinjection Locale de Graisse Autologue et SVF
Un Traitement Innovant de la Fistule-in-ano dans la Maladie de Crohn : Micro Réinjection Locale de Graisse Autologue et Fraction Vasculaire Stromale
La maladie de Crohn est une inflammation chronique de tout ou partie du tube digestif, « de la bouche à l'anus ». .
La thérapie cellulaire est une approche nouvelle et prometteuse pour le traitement des maladies inflammatoires, notamment la maladie de Crohn et les fistules.
Le tissu adipeux semble être une source idéale pour la thérapie cellulaire. Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert, non comparatif, monocentrique, de phase I-II. Elle concernera 10 patients et se déroulera sur une période de 28 mois.
Ce protocole est conçu pour évaluer, chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de la fistule-in-ano réfractaire au traitement médical et chirurgical conventionnel, l'innocuité et l'efficacité de la microinjection locale de tissu adipeux autologue et de SVF à partir de microaspirate.
L'objectif principal est d'évaluer la tolérance et la sécurité. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité de cette technique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Crohn est une inflammation chronique de tout ou partie du tube digestif, « de la bouche à l'anus ». Les lésions ano-périnéales sont une entité très fréquente dans cette maladie (20 à 80 %) et un véritable défi thérapeutique. Parmi ces lésions, nous nous sommes intéressés aux fistules anales qui sont actuellement difficiles à traiter malgré un arsenal thérapeutique important.
La thérapie cellulaire est une approche nouvelle et prometteuse pour le traitement des maladies inflammatoires, notamment la maladie de Crohn et les fistules.
En effet, les cellules souches ont montré une certaine efficacité dans plusieurs indications grâce à leur potentiel de différenciation, notamment la fistule-in-ano dans la maladie de Crohn.
Le tissu adipeux semble être une source idéale pour la thérapie cellulaire Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert, non comparatif, monocentrique, de phase I-II. Elle concernera 10 patients et se déroulera sur une période de 28 mois.
Ce protocole est conçu pour évaluer, chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de la fistule in-ano réfractaire au traitement médical et chirurgical conventionnel, la sécurité et l'efficacité de la microinjection locale de tissu adipeux autologue et de SVF à partir de microaspirate.
L'objectif principal est d'évaluer la tolérance et la sécurité. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité de cette technique La microaspiration est réalisée par un chirurgien plasticien sous anesthésie générale. Il effectue deux types de dégraissage : un prélèvement de 120 cc qui est envoyé au laboratoire de thérapie cellulaire pour obtenir le SVF (5 cc) et un prélèvement de 30 cc.
Une fois le traitement obtenu (SVF + tissu adipeux) il est administré au patient par réinjection locale de mico dans (SVF) et autour (tissu adipeux) de la fistule. Cette administration est faite par le chirurgien sous une deuxième anesthésie générale après visualisation de la fistule et retrait des sétons.
Puis le patient est suivi avec des consultations régulières aux semaines 1, 2, 8, 16 et 48 et paracliniques (prélèvement sanguin et imagerie par résonance magnétique du périnée) aux semaines 8 et 48 pour évaluer la tolérance et l'efficacité du traitement.
Au terme de l'étude, les résultats attendus sont l'efficacité de la micro réinjection locale de tissu adipeux autologue et de la FVS pour le traitement de la fistule-in-ano réfractaire dans la maladie de Crohn.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Crohn diagnostiquée depuis au moins 6 mois selon les critères cliniques, endoscopiques et histologiques reconnus
- Présence de fistules mortes complexe anal estimé par examen clinique et IRM. Une fistule morte complexe anal est, par définition, une fistule qui répond à au moins un des critères suivants au cours de son évolution : (1) haute, trans-sphinctérienne, extra-sphinctérienne ou au-dessus sphinctérienne inter-sphinctérienne. (2) Présence de = 2 ouvertures extérieures. (3) Collections purulentes associées
- Crohn luminal actif ou peu actif, défini par un CDAI (Crohn's Disease Activity Index) = 220
Critère d'exclusion:
- La maladie de Crohn active principalement luminale avec un CDAI = 220 nécessitant un traitement immédiat
- Patients n'ayant jamais reçu de traitements spécifiques de la maladie de Crohn mort anale avec fistule, y compris par antibiotiques
- Présence d'un abcès ou collections de plus de 2 cm sauf si ce problème est résolu pendant la période de préparation
- Sténose rectale et/ou anale et/ou proctite active, si cela signifie une limitation de l'intervention chirurgicale
- Patient ayant subi une opération de la fistule autre que le drainage
- Patients sous corticoïdes ou en ayant reçu dans les quatre semaines précédentes
- Tumeurs malignes actives ou antécédents de tumeurs malignes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Maladie de Crohn traitée par SVF
Patients atteints de la maladie de Crohn et de fistules anales réfractaires aux traitements médicaux et chirurgicaux conventionnels, traités par réinjection de Fraction Vasculaire Stromale (SVF)
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la fraction vasculaire stromale (SVF) est administrée au patient souffrant de la maladie de Crohn réfractaire autour de la fistule par injection locale de mico
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité (mesurée par une absence de collections purulentes supérieures à 2 cm concernant la fistule mesurée cliniquement et par IRM)
Délai: 48 semaines
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le patient est suivi avec des consultations régulières aux semaines 1, 2, 8, 16 et 48 et paracliniques (prélèvement sanguin (hémogramme, facteurs de coagulation) et imagerie par résonance magnétique du périnée) aux semaines 8 et 48 pour évaluer l'efficacité du traitement.
L'efficacité du traitement se mesure par une absence de collections purulentes supérieures à 2 cm concernant la fistule traitée à 12 et 48 semaines mesurée cliniquement et par IRM
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48 semaines
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sécurité (mesurée par une absence de fièvre et de symptômes inflammatoires locaux)
Délai: 48 semaines
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le patient est suivi avec des consultations régulières aux semaines 1, 2, 8, 16 et 48 et paracliniques (prélèvement sanguin (hémogramme et facteurs de coagulation) et imagerie par résonance magnétique du périnée) aux semaines 8 et 48 pour évaluer la tolérance du traitement.
La sécurité est mesurée par une absence de fièvre et de symptômes inflammatoires locaux mesurés aux semaines 1, 2, 8, 16 et 48
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration de la qualité de vie (évaluée par questionnaire)
Délai: 48 semaines
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La qualité de vie est évaluée par questionnaire concernant (Inflammatory Bowel Disease) (SIBDQ : Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) aux semaines 2, 12, 16 et 48
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Charles GRIMAUD, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-002602-31
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