En innovativ behandling for fistel-in-ano ved Crohns sykdom: Lokal mikro-reinjeksjon av autologt fett og SVF
En innovativ behandling for fistel-in-ano ved Crohns sykdom: Lokal mikro-reinjeksjon av autologt fett og stromal vaskulær fraksjon
Crohns sykdom er en kronisk betennelse i hele eller deler av fordøyelseskanalen, "fra munnen til anus". .
Celleterapi er en ny og lovende tilnærming for behandling av inflammatorisk sykdom inkludert Crohns sykdom og fistler.
Fettvev ser ut til å være en ideell kilde for celleterapi. Dette er en prospektiv, åpen, ikke-komparativ, enkeltsenter, fase I-II klinisk studie. Det vil involvere 10 pasienter og vil bli gjennomført over en periode på 28 måneder.
Denne protokollen er utviklet for å evaluere sikkerheten og effekten av lokal mikroinjeksjon av autologt fettvev og SVF fra mikroaspirat hos pasienter med Crohns sykdom og fistel-in-ano som er refraktær overfor konvensjonell medisinsk og kirurgisk behandling.
Hovedmålet er å vurdere toleranse og sikkerhet. Det sekundære målet er å evaluere effektiviteten til denne teknikken
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom er en kronisk betennelse i hele eller deler av fordøyelseskanalen, "fra munnen til anus". Anoperineale lesjoner er en svært hyppig enhet i denne sykdommen (20 til 80%) og en reell terapeutisk utfordring. Blant disse lesjonene var vi interessert i fistel-i-ano som for tiden er vanskelig å behandle til tross for et stort terapeutisk arsenal.
Celleterapi er en ny og lovende tilnærming for behandling av inflammatorisk sykdom inkludert Crohns sykdom og fistler.
Faktisk har stamceller vist en viss effekt ved flere indikasjoner gjennom deres differensieringspotensiale, inkludert fistel-in-ano ved Crohns sykdom.
Fettvev ser ut til å være en ideell kilde for celleterapi. Dette er en prospektiv, åpen, ikke-komparativ fase I-II klinisk studie med enkeltsenter. Det vil involvere 10 pasienter og vil bli gjennomført over en periode på 28 måneder.
Denne protokollen er utformet for å evaluere, hos pasienter med Crohns sykdom og fistel-in-ano som er refraktær overfor konvensjonell medisinsk og kirurgisk behandling, sikkerheten og effekten av lokal mikroinjeksjon av autologt fettvev og SVF fra mikroaspirat.
Hovedmålet er å vurdere toleranse og sikkerhet. Det sekundære målet er å evaluere effektiviteten av denne teknikken. Mikroaspirasjon utføres av en plastikkirurg under generell anestesi. Han utfører to typer fettfjerning: en prøve på 120 cc som sendes til laboratoriet for celleterapi for å få SVF (5 cc) og en prøve på 30 cc.
Når behandlingen er oppnådd (SVF + fettvev) administreres den til pasienten ved lokal mico-reinjeksjon i (SVF) og rundt (fettvev) av fistelen. Denne administrasjonen utføres av kirurgen under en ny generell anestesi etter å ha sett fistelen og fjerning av settons.
Deretter overvåkes pasienten med regelmessige konsultasjoner i uke 1, 2, 8, 16 og 48 og paraklinisk (blodprøve og magnetisk resonansavbildning av perineum) i uke 8 og 48 for å evaluere toleranse og effektivitet av behandlingen.
På slutten av studien er resultatene som forventes effektiviteten av lokal mikroreinjeksjon av autologt fettvev og SVF for behandling av refraktær fistel-in-ano ved Crohns sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Crohns sykdom diagnostisert i minst 6 måneder i henhold til anerkjente kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier
- Tilstedeværelse av fistler døde anal kompleks estimert ved klinisk undersøkelse og MR. Et fisteldødt analkompleks er per definisjon en fistel som svarer på minst ett av følgende kriterier under utviklingen: (1) høy, trans-sfinkter, ekstra-sfinkter eller over sphincter Inter-sfinkter. (2) Tilstedeværelse av = 2 utvendige åpninger. (3) Purulente samlinger tilknyttet
- Aktiv eller svakt aktiv Crohn luminal, definert av en CDAI (Crohn's Disease Activity Index) = 220
Ekskluderingskriterier:
- Crohns sykdom aktiveres hovedsakelig luminal med en CDAI = 220 som krever umiddelbar behandling
- Pasienter som aldri har fått spesifikke behandlinger av Crohns analdøde sykdom med fistel, inkludert antibiotika
- Tilstedeværelse av en abscess eller samlinger på mer enn 2 cm med mindre dette problemet er løst i løpet av forberedelsesperioden
- Rektal og/eller anal stenose og/eller aktiv proktitt, hvis det betyr en begrensning av den kirurgiske prosedyren
- Pasient som har gjennomgått en annen operasjon av fistelen enn drenasjen
- Pasienter under kortikoider eller ved å ha fått i de foregående fire ukene
- Aktive ondartede svulster eller historie med ondartede svulster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crohns sykdom behandlet av SVF
Pasienter med Crohns sykdom og fistel-in-ano som er refraktær mot konvensjonell medisinsk og kirurgisk behandling, behandlet med Stromal Vascular Fraction (SVF) reinjeksjon
|
stromal vaskulær fraksjon (SVF) administreres til pasienten som lider av refraktær Crohns sykdom rundt fistelen ved lokal mico-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt (målt som fravær av purulente samlinger over 2 cm for fistelen målt klinisk og ved MR)
Tidsramme: 48 uker
|
Pasienten overvåkes med regelmessige konsultasjoner i uke 1, 2, 8, 16 og 48 og paraklinisk (blodprøve (hemogram, koagulasjonsfaktorer) og magnetisk resonansavbildning av perineum) i uke 8 og 48 for å evaluere effektiviteten av behandlingen.
Effekten av behandlingen måles som fravær av purulente samlinger over 2 cm for fistelen behandlet ved 12 og 48 uker målt klinisk og ved MR
|
48 uker
|
|
sikkerhet (målt ved fravær av feber og lokale inflammatoriske symptomer)
Tidsramme: 48 uker
|
pasienten overvåkes med regelmessige konsultasjoner i uke 1, 2, 8, 16 og 48 og paraklinisk (blodprøve (hemogram og koagulasjonsfaktorer) og magnetisk resonansavbildning av perineum) i uke 8 og 48 for å evaluere behandlingstoleranse.
Sikkerheten måles ved fravær av feber og lokale inflammatoriske symptomer målt ved uke 1, 2, 8, 16 og 48
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av livskvalitet (vurdert ved spørreskjema)
Tidsramme: 48 uker
|
Livskvalitet vurderes ved hjelp av spørreskjema om (Inflammatory Bowel Disease) (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) i uke 2, 12, 16 og 48
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Charles GRIMAUD, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-002602-31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .