Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационное лечение анальных свищей при болезни Крона: локальная микрореинъекция аутологичного жира и СВФ

16 января 2019 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Инновационное лечение анальных свищей при болезни Крона: локальная микрореинъекция аутологичного жира и стромально-сосудистой фракции

Болезнь Крона представляет собой хроническое воспаление всего или части пищеварительного тракта, «от рта до ануса». .

Клеточная терапия является новым и многообещающим подходом к лечению воспалительных заболеваний, включая болезнь Крона и свищи.

Жировая ткань представляется идеальным источником для клеточной терапии. Это проспективное открытое несравнительное одноцентровое клиническое исследование фазы I-II. В нем примут участие 10 пациентов, и он будет проводиться в течение 28 месяцев.

Этот протокол предназначен для оценки у пациентов с болезнью Крона и анальной фистулой, рефрактерной к обычному медикаментозному и хирургическому лечению, безопасности и эффективности местных микроинъекций аутологичной жировой ткани и СВФ из микроаспирата.

Основной целью является оценка толерантности и безопасности. Второстепенная цель – оценить эффективность этого метода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Крона представляет собой хроническое воспаление всего или части пищеварительного тракта, «от рта до ануса». Аноперинальные поражения являются очень частым явлением при этом заболевании (от 20 до 80%) и представляют собой настоящую терапевтическую проблему. Среди этих поражений нас интересовали свищи в анусе, которые в настоящее время трудно поддаются лечению, несмотря на большой терапевтический арсенал.

Клеточная терапия является новым и многообещающим подходом к лечению воспалительных заболеваний, включая болезнь Крона и свищи.

Действительно, стволовые клетки показали некоторую эффективность при некоторых показаниях благодаря их способности к дифференцировке, включая фистулы в анусе при болезни Крона.

Жировая ткань кажется идеальным источником для клеточной терапии. Это проспективное, открытое, несравнительное, одноцентровое клиническое исследование фазы I-II. В нем примут участие 10 пациентов, и он будет проводиться в течение 28 месяцев.

Этот протокол предназначен для оценки у пациентов с болезнью Крона и свищами в анусе, рефрактерными к обычному медикаментозному и хирургическому лечению, безопасности и эффективности местных микроинъекций аутологичной жировой ткани и СВФ из микроаспирата.

Основной целью является оценка толерантности и безопасности. Второстепенной целью является оценка эффективности этой методики. Микроаспирация выполняется пластическим хирургом под общей анестезией. Он выполняет два вида удаления жира: образец 120 мл, который отправляется в лабораторию клеточной терапии для получения СВФ (5 мл), и образец 30 мл.

После лечения (СВФ + жировая ткань) его вводят пациенту путем местной микрореинъекции в (СВФ) и вокруг (жировая ткань) свища. Это введение производится хирургом под второй общей анестезией после просмотра фистулы и удаления сетонов.

Затем пациентку наблюдают с регулярными консультациями на 1, 2, 8, 16 и 48 неделе и параклиническим (образец крови и магнитно-резонансная томография промежности) на 8 и 48 неделе для оценки переносимости и эффективности лечения.

В конце исследования ожидаются результаты эффективности локальной микрореинъекции аутологичной жировой ткани и СВФ для лечения рефрактерных анальных фистул при болезни Крона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Крона диагностирована в течение не менее 6 месяцев в соответствии с общепризнанными клиническими, эндоскопическими и гистологическими критериями.
  • Наличие свищей умершего анального комплекса оценивают при клиническом осмотре и МРТ. Анальный комплекс по определению представляет собой свищ, который в процессе своего развития отвечает по крайней мере одному из следующих критериев: (1) высокий, транссфинктерный, экстрасфинктерный или выше сфинктерного межсфинктерного свища. (2) Наличие = 2 внешних отверстий. (3) Гнойные скопления, связанные
  • Активный или слабоактивный просвет Крона, определяемый CDAI (индекс активности болезни Крона) = 220

Критерий исключения:

- Болезнь Крона активирует преимущественно просвет с CDAI = 220, что требует немедленного лечения.

  • Пациенты, никогда не получавшие специфического лечения анальной болезни Крона со свищом, умерли, в том числе антибиотиками.
  • Наличие абсцесса или скопления более 2 см, если эта проблема не будет решена в период подготовки
  • Ректальный и/или анальный стеноз и/или активный проктит, если это означает ограничение хирургического вмешательства
  • Пациент, перенесший операцию по поводу свища, кроме дренирования
  • Пациенты, принимающие кортикоиды или принимавшие их в течение предыдущих четырех недель.
  • Активные злокачественные опухоли или злокачественные опухоли в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болезнь Крона лечится СВФ
Пациенты с болезнью Крона и фистулой в анусе, рефрактерными к традиционному медикаментозному и хирургическому лечению, получающие реинъекцию стромально-сосудистой фракции (СВФ)
Лекарство: стромально-васкулярная фракция (СВФ)
стромально-васкулярную фракцию (СВФ) вводят пациенту, страдающему рефрактерной болезнью Крона, вокруг свища путем местной микоинъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность (измеряется как отсутствие гнойных скоплений выше 2 см относительно свища, измеренное клинически и с помощью МРТ)
Временное ограничение: 48 недель
пациент находится под наблюдением с регулярными консультациями на 1, 2, 8, 16 и 48 неделе и параклиническим (образец крови (гемограмма, факторы свертывания) и магнитно-резонансная томография промежности) на 8 и 48 неделе для оценки эффективности лечения. Эффективность лечения измеряется отсутствием гнойных скоплений выше 2 см относительно фистулы, обработанной через 12 и 48 недель, измеренной клинически и с помощью МРТ.
48 недель
безопасность (измеряется отсутствием лихорадки и местных воспалительных симптомов)
Временное ограничение: 48 недель
пациент находится под регулярным наблюдением на 1, 2, 8, 16 и 48 неделе и параклиническим (образец крови (гемограмма и факторы свертывания) и магнитно-резонансная томография промежности) на 8 и 48 неделе для оценки переносимости лечения. Безопасность измеряется отсутствием лихорадки и местных воспалительных симптомов на 1, 2, 8, 16 и 48 неделе.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение качества жизни (оценивается по анкете)
Временное ограничение: 48 недель
Качество жизни оценивают с помощью вопросника, касающегося (воспалительного заболевания кишечника) (SIBDQ: короткий опросник по воспалительному заболеванию кишечника) на 2, 12, 16 и 48 неделе.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Charles GRIMAUD, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-002602-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться