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Un trattamento innovativo per la fistola anale nella malattia di Crohn: microreiniezione locale di grasso autologo e SVF

16 gennaio 2019 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Un trattamento innovativo per la fistola inano nella malattia di Crohn: microreiniezione locale di grasso autologo e frazione vascolare stromale

La malattia di Crohn è un'infiammazione cronica di tutto o parte del tubo digerente, "dalla bocca all'ano". .

La terapia cellulare è un approccio nuovo e promettente per il trattamento delle malattie infiammatorie tra cui il morbo di Crohn e le fistole.

Il tessuto adiposo sembra essere una fonte ideale per la terapia cellulare. Questo è uno studio clinico prospettico, aperto, non comparativo, a centro singolo, di fase I-II. Coinvolgerà 10 pazienti e sarà condotto per un periodo di 28 mesi.

Questo protocollo è progettato per valutare, nei pazienti con malattia di Crohn e fistola-in-ano refrattari al trattamento medico e chirurgico convenzionale, la sicurezza e l'efficacia della microiniezione locale di tessuto adiposo autologo e SVF da microaspirato.

L'obiettivo principale è quello di valutare la tolleranza e la sicurezza. L'obiettivo secondario è quello di valutare l'efficacia di questa tecnica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn è un'infiammazione cronica di tutto o parte del tubo digerente, "dalla bocca all'ano". Le lesioni anoperineali sono un'entità molto frequente in questa malattia (dal 20 all'80%) e una vera e propria sfida terapeutica. Tra queste lesioni, ci interessavano le fistole in ano che attualmente sono difficili da trattare nonostante un ampio arsenale terapeutico.

La terapia cellulare è un approccio nuovo e promettente per il trattamento delle malattie infiammatorie tra cui il morbo di Crohn e le fistole.

In effetti, le cellule staminali hanno mostrato una certa efficacia in diverse indicazioni attraverso il loro potenziale di differenziazione, inclusa la fistola in ano nella malattia di Crohn.

Il tessuto adiposo sembra essere una fonte ideale per la terapia cellulare Questo è uno studio clinico prospettico, aperto, non comparativo, a centro singolo, di fase I-II. Coinvolgerà 10 pazienti e sarà condotto per un periodo di 28 mesi.

Questo protocollo è progettato per valutare, in pazienti con malattia di Crohn e fistola-in-ano refrattari al trattamento medico e chirurgico convenzionale, la sicurezza e l'efficacia della microiniezione locale di tessuto adiposo autologo e SVF da microaspirato.

L'obiettivo principale è quello di valutare la tolleranza e la sicurezza. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia di questa tecnica La microaspirazione viene eseguita da un chirurgo plastico in anestesia generale. Esegue due tipi di rimozione del grasso: un campione di 120 cc che viene inviato al laboratorio di terapia cellulare per ottenere la SVF (5 cc) e un campione di 30 cc.

Una volta ottenuto il trattamento (SVF + tessuto adiposo) viene somministrato al paziente mediante mico-reiniezione locale all'interno (SVF) e intorno (tessuto adiposo) della fistola. Questa somministrazione viene effettuata dal chirurgo in seconda anestesia generale dopo aver visionato la fistola e aver rimosso i setoni.

Quindi il paziente viene monitorato con consultazioni regolari alle settimane 1, 2, 8, 16 e 48 e paraclinico (prelievo di sangue e risonanza magnetica del perineo) alle settimane 8 e 48 per valutare la tolleranza e l'efficacia del trattamento.

Alla fine dello studio, i risultati attesi sono l'efficacia della microreiniezione locale di tessuto adiposo autologo e SVF per il trattamento della fistola-in-ano refrattaria nella malattia di Crohn.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn diagnosticata da almeno 6 mesi secondo i criteri clinici, endoscopici e istologici riconosciuti
  • Presenza di fistole decedute del complesso anale stimate mediante esame clinico e risonanza magnetica. Una fistola morta del complesso anale è, per definizione, una fistola che risponde ad almeno uno dei seguenti criteri durante la sua evoluzione: (1) alta, transfinterica, extrasfinterica o sopra sfintere intersfinterica. (2) Presenza di = 2 aperture esterne. (3) Raccolte purulente associate
  • Luminale di Crohn attivo o poco attivo, definito da un CDAI (Crohn's Disease Activity Index) = 220

Criteri di esclusione:

- La malattia di Crohn si attiva principalmente a livello luminale con un CDAI = 220 che richiede un trattamento immediato

  • Pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti specifici della malattia anale morta di Crohn con fistola, compresi gli antibiotici
  • Presenza di un ascesso o raccolte superiori a 2 cm a meno che questo problema non venga risolto durante il periodo di preparazione
  • Stenosi rettale e/o anale e/o proctite attiva, se comporta una limitazione della procedura chirurgica
  • Paziente che ha subito un'operazione della fistola diversa dal drenaggio
  • Pazienti sotto corticoidi o che hanno ricevuto nelle quattro settimane precedenti
  • Tumori maligni attivi o storia di tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morbo di Crohn trattato con SVF
Pazienti con morbo di Crohn e fistola-in-ano refrattari al trattamento medico e chirurgico convenzionale, trattati con reiniezione di Frazione Vascolare Stromale (SVF)
Droga: frazione vascolare stromale (SVF)
la frazione vascolare stromale (SVF) viene somministrata al paziente affetto da morbo di Crohn refrattario attorno alla fistola mediante iniezione locale di mico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia (misurata come assenza di raccolte purulente superiori a 2 cm rispetto alla fistola misurata clinicamente e mediante RM)
Lasso di tempo: 48 settimane
il paziente viene monitorato con visite regolari alle settimane 1, 2, 8, 16 e 48 e paraclinico (prelievo di sangue (emogramma, fattori della coagulazione) e risonanza magnetica del perineo) alle settimane 8 e 48 per valutare l'efficacia del trattamento. L'efficacia del trattamento è misurata come assenza di raccolte purulente superiori a 2 cm riguardanti la fistola trattata a 12 e 48 settimane misurate clinicamente e mediante RM
48 settimane
sicurezza (misurata dall'assenza di febbre e sintomi infiammatori locali)
Lasso di tempo: 48 settimane
il paziente viene monitorato con visite regolari alle settimane 1, 2, 8, 16 e 48 e paraclinico (prelievo di sangue (emogramma e fattori della coagulazione) e risonanza magnetica del perineo) alle settimane 8 e 48 per valutare la tolleranza al trattamento. La sicurezza è misurata dall'assenza di febbre e sintomi infiammatori locali misurati alla settimana 1, 2, 8, 16 e 48
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della qualità della vita (valutato tramite questionario)
Lasso di tempo: 48 settimane
La qualità della vita viene valutata mediante questionario relativo a (Inflammatory Bowel Disease) (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) alla settimana 2, 12, 16 e 48
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Charles GRIMAUD, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-002602-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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