Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En innovativ behandling for fistel-in-ano ved Crohns sygdom: Lokal mikroinjektion af autologt fedt og SVF

16. januar 2019 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

En innovativ behandling for fistel-in-ano ved Crohns sygdom: Lokal mikroinjektion af autologt fedt og stromal vaskulær fraktion

Crohns sygdom er en kronisk betændelse i hele eller dele af fordøjelseskanalen, "fra munden til anus". .

Celleterapi er en ny og lovende tilgang til behandling af inflammatoriske sygdomme, herunder Crohns sygdom og fistler.

Fedtvæv synes at være en ideel kilde til celleterapi. Dette er et prospektivt, åbent, ikke-komparativt enkeltcenter, fase I-II klinisk forsøg. Det vil involvere 10 patienter og vil blive gennemført over en periode på 28 måneder.

Denne protokol er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lokal mikroinjektion af autologt fedtvæv og SVF fra mikroaspirat hos patienter med Crohns sygdom og fistel-in-ano, der er refraktær over for konventionel medicinsk og kirurgisk behandling.

Hovedformålet er at vurdere tolerance og sikkerhed. Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​denne teknik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er en kronisk betændelse i hele eller dele af fordøjelseskanalen, "fra munden til anus". Anoperineale læsioner er en meget hyppig enhed i denne sygdom (20 til 80%) og en reel terapeutisk udfordring. Blandt disse læsioner var vi interesserede i fistel-i-ano, som i øjeblikket er svære at behandle på trods af et stort terapeutisk arsenal.

Celleterapi er en ny og lovende tilgang til behandling af inflammatoriske sygdomme, herunder Crohns sygdom og fistler.

Faktisk har stamceller vist en vis effektivitet i flere indikationer gennem deres differentieringspotentiale, herunder fistel-in-ano ved Crohns sygdom.

Fedtvæv synes at være en ideel kilde til celleterapi. Dette er et prospektivt, åbent, ikke-komparativt fase I-II klinisk forsøg med enkelt center. Det vil involvere 10 patienter og vil blive gennemført over en periode på 28 måneder.

Denne protokol er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lokal mikroinjektion af autologt fedtvæv og SVF fra mikroaspirat hos patienter med Crohns sygdom og fistel-in-ano, der er refraktær over for konventionel medicinsk og kirurgisk behandling.

Hovedformålet er at vurdere tolerance og sikkerhed. Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​denne teknik Mikroaspiration udføres af en plastikkirurg under generel anæstesi. Han udfører to typer fedtfjernelse: en prøve på 120 cc, som sendes til laboratoriet for celleterapi for at få SVF (5 cc) og en prøve på 30 cc.

Når først behandlingen er opnået (SVF + fedtvæv), administreres den til patienten ved lokal mico-injektion i (SVF) og omkring (fedtvæv) af fistelen. Denne administration foretages af kirurgen under en anden generel anæstesi efter at have set fistelen og fjernet setoner.

Derefter monitoreres patienten med regelmæssige konsultationer i uge 1, 2, 8, 16 og 48 og paraklinisk (blodprøve og magnetisk resonansbilleddannelse af perineum) i uge 8 og 48 for at evaluere tolerance og effektivitet af behandlingen.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen forventes resultaterne af lokal mikro-injektion af autologt fedtvæv og SVF til behandling af refraktær fistel-in-ano ved Crohns sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Crohns sygdom diagnosticeret i mindst 6 måneder i henhold til de anerkendte kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier
  • Tilstedeværelse af fistler døde anal kompleks estimeret ved klinisk undersøgelse og MR. Et fisteldødt analkompleks er per definition en fistel, der svarer på mindst et af følgende kriterier under sin udvikling: (1) høj, trans-sfincter, ekstra-sphincter eller over sphincter Inter-sfincter. (2) Tilstedeværelse af = 2 udvendige åbninger. (3) Purulente Samlinger tilknyttet
  • Aktiv eller let aktiv Crohn luminal, defineret ved en CDAI (Crohns sygdoms aktivitetsindeks) = 220

Ekskluderingskriterier:

- Crohns sygdom aktiverer hovedsageligt luminal med en CDAI = 220, der kræver en øjeblikkelig behandling

  • Patienter, der aldrig har modtaget specifik behandling af Crohns analdøde sygdom med fistel, herunder med antibiotika
  • Tilstedeværelse af en byld eller samlinger på mere end 2 cm, medmindre dette problem er løst under forberedelsesperioden
  • Rektal og/eller anal stenose og/eller aktiv proktitis, hvis det betyder en begrænsning af det kirurgiske indgreb
  • Patient, der har gennemgået en anden operation af fistelen end dræningen
  • Patienter under kortikoider eller ved at have modtaget i de foregående fire uger
  • Aktive maligne tumorer eller historie med ondartede tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crohns sygdom behandlet af SVF
Patienter med Crohns sygdom og fistel-i-ano-refraktære over for konventionel medicinsk og kirurgisk behandling, behandlet med Stromal Vascular Fraction (SVF) reinjection
Medicin: stromal vaskulær fraktion (SVF)
stromal vaskulær fraktion (SVF) administreres til patienten, der lider af refraktær Crohns sygdom omkring fistelen ved lokal mico-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet (målt som fravær af purulente samlinger over 2 cm vedrørende fistel målt klinisk og ved MR)
Tidsramme: 48 uger
patienten overvåges med regelmæssige konsultationer i uge 1, 2, 8, 16 og 48 og paraklinisk (blodprøve (hæmogram, koagulationsfaktorer) og magnetisk resonansbilleddannelse af perineum) i uge 8 og 48 for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen. Effektiviteten af ​​behandlingen måles som fravær af purulente samlinger over 2 cm vedrørende fistel behandlet efter 12 og 48 uger målt klinisk og ved MR
48 uger
sikkerhed (målt ved fravær af feber og lokale inflammatoriske symptomer)
Tidsramme: 48 uger
patienten overvåges med regelmæssige konsultationer i uge 1, 2, 8, 16 og 48 og paraklinisk (blodprøve (hæmogram og koagulationsfaktorer) og magnetisk resonansbilleddannelse af perineum) i uge 8 og 48 for at evaluere behandlingstolerance. Sikkerheden måles ved fravær af feber og lokale inflammatoriske symptomer målt i uge 1, 2, 8, 16 og 48
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af livskvalitet (vurderet ved spørgeskema)
Tidsramme: 48 uger
Livskvalitet vurderes ved spørgeskema vedrørende (Inflammatory Bowel Disease) (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) i uge 2, 12, 16 og 48
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Charles GRIMAUD, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-002602-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med stromal vaskulær fraktion (SVF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner