Måling av glomerulær filtreringshastighet (GFR) hos HIV-pasienter: Enkeltsenterstudie som sammenligner nøyaktigheten av estimatorer av GFR versus Iohexol Plasma Clearance (HIVOL)
9. mars 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Cystatin C, en proteasehemmer produsert av de fleste kjerneholdige celler, filtreres fritt av nyrene, og plasmaanalysen reflekterer GFR.
Sammenlign, hos HIV-pasienter, den prediktive ytelsen til 11 formel for å estimere GFR basert på analyseplasma cystatin C med MDRD-formlene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Étienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter smittet med HIV, og inkludert i kohorten NADIS
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent allergi
- Pasienter behandlet med metformin
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon definert som en TP spontant under 50 %
- Pasienter med en historie med dystyreose
- Pasient med aktiv neoplasi annet enn hudkreft
- Nyre nedbrytning (ikke eldre enn 3 måneder) i nyrefunksjon definert som forverring av GFR over 25 %.
- Estimert GFR mindre enn 15 mL/min/1, 73m2
- Gravid eller ammende
- Emner under rettferdighetens beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: iohexol plasma clearance
pasienter hadde fått iohexol for måling av GFR
|
10 ml de l'iohexol (300 mgI/ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient med et prediktivt ytelsesområde -30 % til +30 %
Tidsramme: dag 0
|
for hver estimator: prediktiv ytelse beregnet av [(DFG estimé* - DFG mesuré par iohexol**)/DFG mesuré par iohexol]X100
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric LUCHT, MD PhD, CHU de Saint-Étienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1008078
- 2010-022272-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .