Mätning av glomerulär filtreringshastighet (GFR) hos HIV-patienter: Enkelcenterstudie som jämför noggrannheten hos estimatorer av GFR kontra Iohexol Plasma Clearance (HIVOL)
9 mars 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Cystatin C, en proteashämmare som produceras av de flesta kärnförsedda celler, filtreras fritt av njurarna och dess plasmaanalys återspeglar GFR.
Jämför, hos HIV-patienter, den prediktiva prestandan för 11-formeln för att uppskatta GFR baserat på analysplasmacystatin C med den för MDRD-formlerna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter infekterade med HIV, och ingår i kohorten NADIS
Exklusions kriterier:
- Patient med känd allergi
- Patienter som behandlas med metformin
- Patienter med gravt nedsatt leverfunktion definieras som en TP spontant under 50 %
- Patienter med dystyreos i anamnesen
- Patient med aktiv neoplasi annan än hudcancer
- Försämring nyligen (inte äldre än 3 månader) i njurfunktionen definieras som försämring av GFR över 25 %.
- Uppskattad GFR mindre än 15 mL/min/1, 73m2
- Gravid eller ammande
- Ämnen under rättvisans skydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: iohexol plasmaclearance
patienter hade fått iohexol för att mäta GFR
|
10 ml de l'iohexol (300 mgI/ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient med ett prediktivt prestationsintervall -30 % till +30 %
Tidsram: dag 0
|
för varje estimator: prediktiv prestanda beräknad med [(DFG estimé* - DFG mesuré par iohexol**)/DFG mesuré par iohexol]X100
|
dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric LUCHT, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1008078
- 2010-022272-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .