Resveratrol a cvičení k léčbě funkčních omezení v pozdním věku
14. prosince 2021 aktualizováno: University of Florida
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinky kombinace fyzického cvičení a suplementace resveratrolem na fyzické funkce starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum je pilotní studií, která zkoumá potenciál resveratrolu, komerčně dostupného nutričního produktu, ke zvýšení účinnosti fyzického cvičení při zlepšování fyzických funkcí u starších dospělých s funkčními omezeními.
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je zhodnotit bezpečnost a účinnost intervence kombinující suplementaci resveratrolu a fyzické cvičení u sedavých osob ve věku > 65 let objektivně měřených funkčních poruch.
K účasti na této tříměsíční intervenční studii bude vybráno celkem 60 účastníků.
Všichni účastníci se zapojí do cvičebního programu založeného na centru 3/dny v týdnu a budou náhodně přiřazeni ke konzumaci 1) placeba, 2) 500 mg/den resveratrolu nebo 3) 1000 mg/den resveratrolu.
Tato studie poskytne kritické informace o vlivu kombinace resveratrolu a cvičení na objektivně měřené a sebehodnotěné indexy fyzických funkcí.
Studie také poskytne nové biologické informace týkající se relativních účinků intervencí na mitochondriální funkci kosterního svalstva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
- Ochota být randomizován do kterékoli léčebné skupiny
- Věk 65 let a starší
- Fyzická omezení doložená více než 290 sekundami potřebnými k dokončení testu chůze na dlouhé vzdálenosti
- Sedavý způsob života, definovaný jako <150 min/týden mírné fyzické aktivity, hodnocené dotazníkem CHAMPS
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Pravidelná konzumace doplňku resveratrolu
- Současné zapojení do rehabilitačního programu pod dohledem
- Absolutní kontraindikace pro cvičební trénink podle pokynů American College of Sports Medicine
- Klasifikace bolesti > Stupeň 3 na stupnici Graded Chronic Pain Scale
- onemocnění periferních cév; periferní neuropatie; retinopatie
- Závažné srdeční onemocnění, včetně:
městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, klinicky významná aortální stenóza, srdeční zástava v anamnéze, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolovaná angina pectoris
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda za poslední rok
- Významné kognitivní poruchy, včetně:
známá diagnóza demence nebo skóre testu Mini-Mental State Examination <24
- Progresivní, degenerativní neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, ALS)
- Těžká revmatologická nebo ortopedická onemocnění (např. čekání na výměnu kloubu, aktivní zánětlivé onemocnění)
- Závažné plicní onemocnění vyžadující buď steroidní pilulky nebo injekce nebo použití doplňkového kyslíku
- Zlomenina kyčle, náhrada kyčle nebo kolena nebo operace páteře během posledních 4 měsíců.
- Další významné komorbidní stavy, které by narušily schopnost účastnit se intervence založené na cvičení
- Současná účast na jiném intervenčním pokusu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo + cvičení
Placebo kapsle se budou užívat perorálně denně v kombinaci s cvičením
|
Celulóza na rostlinné bázi
Multimodální cvičební režim, 3 dny/týden
|
|
Experimentální: Resveratrol 500 mg/den + cvičení
500 mg/den resveratrol užívaný perorálně v kombinaci s cvičením
|
Multimodální cvičební režim, 3 dny/týden
Dietní složka běžně se vyskytující v hroznech a červeném víně.
Bude podáván v dávkách 250 mg/den a 1000 mg/den
|
|
Experimentální: Resveratrol 1000 mg/den + cvičení
1000 mg/den resveratrolu užívaného perorálně v kombinaci s cvičením
|
Multimodální cvičební režim, 3 dny/týden
Dietní složka běžně se vyskytující v hroznech a červeném víně.
Bude podáván v dávkách 250 mg/den a 1000 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Změňte výchozí stav na 12 týdnů
|
Rychlost chůze se hodnotí tak, že účastníci jdou svým obvyklým tempem na 4 m trati.
Účastníci se postaví oběma nohama na startovní čáru a po slovním povelu začnou chodit, přičemž se zaznamená čas potřebný k dokončení celé vzdálenosti.
Použije se rychlejší ze dvou procházek a posoudí se změny mezi skupinami na začátku a za 12 týdnů.
|
Změňte výchozí stav na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB).
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou na 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé posoudí funkci dolních končetin tak, že požádají účastníky, aby provedli řadu úkolů, včetně: chůze obvyklým tempem na 4 m trati, opakované stání na židli a test rovnováhy.
Každý úkol je bodován od 0 do 4, přičemž 4 označuje nejlepší úroveň výkonu a 0 neschopnost dokončit test.
Poté se vypočítá souhrnné skóre (0-12).
Vyšší skóre na škále odráží vyšší funkci a nižší skóre nižší fungování.
Budou vyhodnoceny změny mezi skupinami na začátku a po 12 týdnech.
|
Změna mezi výchozí hodnotou na 12 týdnů
|
|
Izokinetická síla.
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem
|
Izokinetická síla dominantní končetiny bude hodnocena standardním dynamometrem a budou hodnoceny změny mezi skupinami ve výchozím stavu a po 12 týdnech.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 12 týdny
|
Vyšetřovatelé posoudí cvičební kapacitu účastníků pomocí šestiminutového (6minutového) testu chůze k posouzení změny v metrech ušlých mezi skupinami na začátku a za 12 týdnů.
|
Změna mezi výchozím stavem a 12 týdny
|
|
Nástroj pozdního života a invalidity
Časové okno: Změňte výchozí stav na 12 týdnů
|
Nástroj obsahuje 16 úkolů představujících širokou škálu indikátorů zdravotního postižení, které hodnotí jak frekvenci plnění úkolu, tak vnímané omezení.
Přístroj používá stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkce.
|
Změňte výchozí stav na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Anton, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201500598 -N
- R21AG049974 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .