Resveratrolo ed esercizio per trattare le limitazioni funzionali in tarda età
14 dicembre 2021 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare gli effetti della combinazione dell'esercizio fisico con un'integrazione di resveratrolo sulla funzione fisica degli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine è uno studio pilota per indagare il potenziale del resveratrolo, un prodotto nutrizionale disponibile in commercio, per migliorare l'efficacia dell'esercizio fisico nel migliorare la funzione fisica tra gli anziani con limitazioni funzionali.
L'obiettivo generale di questo progetto è valutare la sicurezza e l'efficacia di un intervento che combini l'integrazione di resveratrolo e l'esercizio fisico tra persone sedentarie di età > 65 anni con menomazioni funzionali misurate oggettivamente.
Un totale di 60 partecipanti sarà reclutato per partecipare a questo studio di intervento di tre mesi.
Tutti i partecipanti si impegneranno in un programma di esercizi presso il centro 3 giorni alla settimana e verranno assegnati in modo casuale a consumare 1) placebo, 2) 500 mg/giorno di resveratrolo o 3) 1000 mg/giorno di resveratrolo.
Questo studio fornirà informazioni critiche sull'influenza della combinazione di resveratrolo ed esercizio fisico su indici di funzione fisica misurati oggettivamente e autovalutati.
Lo studio fornirà anche nuove informazioni biologiche riguardanti gli effetti relativi degli interventi sulla funzione mitocondriale del muscolo scheletrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Center for Exercise Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio
- Disponibilità a essere randomizzati in entrambi i gruppi di trattamento
- Età 65 anni e oltre
- Limitazioni fisiche evidenziate da >290 secondi necessari per completare il test di camminata su corridoio a lunga distanza
- Stile di vita sedentario, definito come <150 min/settimana di attività fisica moderata come valutato dal questionario CHAMPS
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato
- Consumo regolare di un integratore di resveratrolo
- Attuale coinvolgimento nel programma di riabilitazione supervisionata
- Controindicazione(i) assoluta(i) all'esercizio fisico secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine
- Classificazione del dolore > Grado 3 sulla scala del dolore cronico graduato
- Malattia vascolare periferica; neuropatia periferica; retinopatia
- Grave malattia cardiaca, tra cui:
Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, storia di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina incontrollata
- Infarto del miocardio o ictus nell'ultimo anno
- Compromissione cognitiva significativa, tra cui:
diagnosi di demenza nota o punteggio dell'esame Mini-Mental State Examination <24
- Malattia neurologica progressiva e degenerativa (ad esempio, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, SLA)
- Gravi malattie reumatologiche o ortopediche (ad esempio, in attesa di sostituzione articolare, malattia infiammatoria attiva)
- Malattia polmonare grave, che richiede pillole o iniezioni di steroidi o l'uso di ossigeno supplementare
- Frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale negli ultimi 4 mesi.
- Altre condizioni co-morbose significative che comprometterebbero la capacità di partecipare all'intervento basato sull'esercizio
- Partecipazione simultanea a un altro studio di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo + esercizio
Le capsule di placebo saranno assunte per via orale ogni giorno in combinazione con l'esercizio
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Cellulosa di origine vegetale
Regime di esercizio multimodale, 3 giorni/settimana
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Sperimentale: Resveratrolo 500 mg/giorno + esercizio
500 mg/giorno di resveratrolo assunto per via orale in combinazione con l'esercizio
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Regime di esercizio multimodale, 3 giorni/settimana
Composto dietetico che si trova comunemente nell'uva e nel vino rosso.
Verrà somministrato in dosi da 250 mg/giorno e 1000 mg/giorno
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Sperimentale: Resveratrolo 1000 mg/giorno + esercizio
1000 mg/giorno di resveratrolo assunto per via orale in combinazione con l'esercizio
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Regime di esercizio multimodale, 3 giorni/settimana
Composto dietetico che si trova comunemente nell'uva e nel vino rosso.
Verrà somministrato in dosi da 250 mg/giorno e 1000 mg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Modifica al basale a 12 settimane
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La velocità di camminata viene valutata chiedendo ai partecipanti di camminare al loro ritmo abituale su un percorso di 4 m.
I partecipanti devono stare in piedi con entrambi i piedi che toccano la linea di partenza e iniziare a camminare dopo che è stato dato un comando verbale, e verrà registrato il tempo necessario per completare l'intera distanza.
Verrà utilizzata la più veloce delle due passeggiate e saranno valutate le modifiche tra i gruppi al basale e 12 settimane.
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Modifica al basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria a prestazioni fisiche corte (SPPB).
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 settimane
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Gli investigatori valuteranno la funzione degli arti inferiori chiedendo ai partecipanti di eseguire una serie di compiti tra cui: camminare al loro ritmo abituale su un percorso di 4 m, ripetuti supporti della sedia e un test di equilibrio.
Ad ogni attività viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 4 indica il miglior livello di prestazione e 0 l'impossibilità di completare il test.
Viene quindi calcolato un punteggio riassuntivo (0-12).
Un punteggio più alto sulla scala riflette una funzione più alta e un punteggio più basso riflette un funzionamento più basso.
Verranno valutate le variazioni tra i gruppi al basale e a 12 settimane.
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Variazione dal basale a 12 settimane
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Forza isocinetica.
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 settimane
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La forza isocinetica dell'arto dominante sarà valutata da un dinamometro standard e saranno valutate le variazioni tra i gruppi al basale e 12 settimane.
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Variazione tra il basale e 12 settimane
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 settimane
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Gli investigatori valuteranno la capacità di esercizio dei partecipanti utilizzando il test del cammino di sei minuti (6 minuti) per valutare la variazione dei metri percorsi tra i gruppi al basale e 12 settimane.
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Variazione tra il basale e 12 settimane
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Strumento per la funzionalità e la disabilità in tarda età
Lasso di tempo: Modifica al basale a 12 settimane
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Lo strumento comprende 16 compiti che rappresentano un'ampia gamma di indicatori di disabilità che valutano sia la frequenza di esecuzione di un compito sia la limitazione percepita.
Lo strumento utilizza una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli di funzionalità più elevati.
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Modifica al basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Anton, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201500598 -N
- R21AG049974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .