Resveratrol és testmozgás a késői életkorban jelentkező funkcionális korlátok kezelésére
2021. december 14. frissítette: University of Florida
Ennek a kutatásnak a célja, hogy értékelje a testmozgás és a resveratrol kiegészítés kombinálásának hatásait az idősebb felnőttek fizikai funkciójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a resveratrol, egy kereskedelmi forgalomban kapható táplálkozási termék azon potenciáljának vizsgálata, amellyel fokozhatja a fizikai gyakorlatok hatékonyságát a funkcionálisan korlátozott idős felnőttek fizikai funkcióinak javításában.
Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy értékelje a resveratrol-pótlást és a testmozgást kombináló beavatkozás biztonságosságát és hatékonyságát 65 év feletti, ülő, objektíven mért funkcionális károsodásokkal rendelkező személyek körében.
Összesen 60 résztvevőt vesznek fel, hogy részt vegyenek ebben a három hónapos beavatkozási tanulmányban.
Minden résztvevő részt vesz egy központ alapú edzésprogramban heti 3 alkalommal, és véletlenszerűen beosztják őket 1) placebó, 2) 500 mg/nap resveratrol vagy 3) 1000 mg/nap resveratrol fogyasztására.
Ez a tanulmány kritikus információkat nyújt a resveratrol és a testmozgás kombinációjának a fizikai funkció objektíven mért és önértékelt mutatóira gyakorolt hatásáról.
A tanulmány új biológiai információkkal is szolgál a beavatkozásoknak a vázizomzat mitokondriális működésére gyakorolt relatív hatásairól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és betartani azokat a tanulmány teljes időtartama alatt
- Hajlandóság arra, hogy bármelyik kezelési csoportba véletlenszerűen besorolják
- 65 év felettiek
- Fizikai korlátok, amelyeket több mint 290 másodperc szükséges a hosszú távú folyosói séta teszt elvégzéséhez
- Ülő életmód, a CHAMPS kérdőív alapján mérsékelt fizikai aktivitás 150 perc/hét alatti meghatározása szerint
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
- Resveratrol-kiegészítő rendszeres fogyasztása
- Jelenlegi részvétel a felügyelt rehabilitációs programban
- Abszolút ellenjavallat(ok) az edzéshez az American College of Sports Medicine irányelvei szerint
- Fájdalom osztályozása > 3. fokozat a fokozatos krónikus fájdalom skálán
- Perifériás érbetegség; perifériás neuropátia; retinopátia
- Súlyos szívbetegség, beleértve:
NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, klinikailag jelentős aorta szűkület, szívmegállás a kórelőzményben, szívdefibrillátor használata vagy kontrollálatlan angina
- Szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt évben
- Jelentős kognitív károsodás, beleértve:
ismert demencia-diagnózis vagy a Mini-Mental State Examination vizsga pontszáma <24
- Progresszív, degeneratív neurológiai betegség (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex, ALS)
- Súlyos reumatológiai vagy ortopédiai betegségek (pl. ízületi pótlásra váró, aktív gyulladásos betegség)
- Súlyos tüdőbetegség, amely szteroid tablettákat vagy injekciókat vagy kiegészítő oxigén alkalmazását igényli
- Csípőtörés, csípő- vagy térdprotézis vagy gerincműtét 4 hónapon belül.
- Egyéb jelentős társbetegségek, amelyek rontják a gyakorlaton alapuló beavatkozásban való részvételt
- Egyidejű részvétel egy másik beavatkozási kísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + gyakorlat
A placebo kapszulákat naponta szájon át, edzéssel kombinálva kell bevenni
|
Növényi alapú cellulóz
Multimodális edzésprogram, heti 3 nap
|
|
Kísérleti: Resveratrol 500 mg/nap + edzés
500 mg/nap resveratrol szájon át, edzéssel kombinálva
|
Multimodális edzésprogram, heti 3 nap
Diétás vegyület, amely gyakran megtalálható a szőlőben és a vörösborban.
250 mg/nap és 1000 mg/nap adagokban adják be
|
|
Kísérleti: Resveratrol 1000 mg/nap + edzés
1000 mg/nap resveratrol szájon át, edzéssel kombinálva
|
Multimodális edzésprogram, heti 3 nap
Diétás vegyület, amely gyakran megtalálható a szőlőben és a vörösborban.
250 mg/nap és 1000 mg/nap adagokban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Séta sebesség
Időkeret: Kiindulási érték módosítása 12 hétre
|
A gyaloglás sebességét úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy a megszokott tempójukban sétáljanak egy 4 méteres pályán.
A résztvevőknek úgy kell felállniuk, hogy mindkét lábuk hozzáérjen a rajtvonalhoz, és szóbeli utasítás után el kell kezdenie a gyaloglást, és a teljes táv teljesítéséhez szükséges időt rögzíteni kell.
Két séta közül a gyorsabbat használják, és értékelik a csoportok közötti változásokat az alapvonalon és a 12. héten.
|
Kiindulási érték módosítása 12 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB).
Időkeret: Változás az alapvonal és a 12 hét között
|
A vizsgálók az alsó végtagok funkcióját úgy értékelik, hogy felkérik a résztvevőket, hogy hajtsanak végre egy sor feladatot, beleértve: gyaloglást a megszokott tempójukban egy 4 méteres pályán, ismételt székállásokat és egyensúlytesztet.
Minden feladatot 0-tól 4-ig pontoznak, ahol a 4 a legjobb teljesítményt, a 0 pedig azt, hogy nem tudja teljesíteni a tesztet.
Ezután egy összegző pontszámot (0-12) számítanak ki.
A skálán elért magasabb pontszám magasabb funkciót, az alacsonyabb pontszám pedig alacsonyabb működést tükröz.
A csoportok közötti változásokat az alapvonal és a 12 hét között értékeljük.
|
Változás az alapvonal és a 12 hét között
|
|
Izokinetikus erősség.
Időkeret: Változás az alapvonal és a 12 hét között
|
A domináns végtag izokinetikus erejét standard dinamométerrel értékelik, és értékelik a csoportok közötti változásokat az alapvonalon és a 12. héten.
|
Változás az alapvonal és a 12 hét között
|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: Változás az alapvonal és a 12 hét között
|
A kutatók a hatperces (6 perces) sétateszt segítségével értékelik a résztvevők fizikai teljesítőképességét, hogy felmérjék a csoportok közötti méterek változását az alapvonal és a 12 hét között.
|
Változás az alapvonal és a 12 hét között
|
|
Late Life Function and Disability Instrument
Időkeret: Kiindulási érték módosítása 12 hétre
|
Az eszköz 16 feladatot tartalmaz, amelyek a fogyatékossági mutatók széles skáláját képviselik, amelyek mind a feladat elvégzésének gyakoriságát, mind az észlelt korlátozást értékelik.
A műszer 0-tól 100-ig terjedő skálát használ, a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jeleznek.
|
Kiindulási érték módosítása 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Anton, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201500598 -N
- R21AG049974 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .