Resveratrol og trening for å behandle funksjonelle begrensninger på slutten av livet
14. desember 2021 oppdatert av: University of Florida
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effekten av å kombinere fysisk trening med et resveratrol-tilskudd på den fysiske funksjonen til eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen er en pilotstudie for å undersøke potensialet til resveratrol, et kommersielt tilgjengelig ernæringsprodukt, for å øke effekten av fysisk trening for å forbedre fysisk funksjon blant eldre voksne med funksjonelle begrensninger.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere sikkerheten og effekten av en intervensjon som kombinerer resveratroltilskudd og fysisk trening blant stillesittende personer i alderen > 65 år objektivt målte funksjonsnedsettelser.
Totalt 60 deltakere vil bli rekruttert til å delta i denne tre måneders intervensjonsstudien.
Alle deltakerne vil delta i et senterbasert treningsprogram 3/dager per uke og vil bli tilfeldig tildelt 1) placebo, 2) 500 mg/dag resveratrol eller 3) 1000 mg/dag resveratrol.
Denne studien vil gi kritisk informasjon om påvirkningen av kombinasjonen av resveratrol og trening på objektivt målte og selvvurderte indekser for fysisk funksjon.
Studien vil også gi ny biologisk informasjon om de relative effektene av intervensjonene på skjelettmuskulaturens mitokondriefunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde
- Vilje til å bli randomisert i begge behandlingsgruppene
- Alder 65 år og eldre
- Fysiske begrensninger påvist av >290 sekunder som trengs for å fullføre langdistanse gangtest
- Stillesittende livsstil, definert som <150 min/uke med moderat fysisk aktivitet, vurdert av CHAMPS spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Regelmessig inntak av et resveratrol-tilskudd
- Nåværende engasjement i veiledet rehabiliteringsprogram
- Absolutt(e) kontraindikasjon(er) for treningstrening i henhold til American College of Sports Medicine retningslinjer
- Smerteklassifisering > Grad 3 på Gradert Chronic Pain Scale
- Perifer vaskulær sykdom; perifer nevropati; retinopati
- Alvorlig hjertesykdom, inkludert:
NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av det siste året
- Betydelig kognitiv svikt, inkludert:
kjent demensdiagnose eller en Mini-Mental State Examination eksamensscore <24
- Progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ALS)
- Alvorlige revmatologiske eller ortopediske sykdommer (f.eks. venter på leddutskifting, aktiv inflammatorisk sykdom)
- Alvorlig lungesykdom som krever enten steroidpiller eller injeksjoner eller bruk av ekstra oksygen
- Hoftebrudd, hofte- eller kneprotese eller ryggmargsoperasjon innen siste 4 mnd.
- Andre signifikante komorbide tilstander som vil svekke evnen til å delta i den treningsbaserte intervensjonen
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo + trening
Placebo-kapsler tas oralt daglig i kombinasjon med trening
|
Grønnsaksbasert cellulose
Multimodalt treningsopplegg, 3 dager/uke
|
|
Eksperimentell: Resveratrol 500 mg/dag + trening
500 mg/dag resveratrol tatt oralt i kombinasjon med trening
|
Multimodalt treningsopplegg, 3 dager/uke
Kostholdsforbindelser som vanligvis finnes i druer og rødvin.
Gis i doser på 250 mg/dag og 1000 mg/dag
|
|
Eksperimentell: Resveratrol 1000 mg/dag + trening
1000 mg/dag resveratrol tatt oralt i kombinasjon med trening
|
Multimodalt treningsopplegg, 3 dager/uke
Kostholdsforbindelser som vanligvis finnes i druer og rødvin.
Gis i doser på 250 mg/dag og 1000 mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Endre ved baseline til 12 uker
|
Ganghastighet vurderes ved å be deltakerne gå i sitt vanlige tempo over en 4 m løype.
Deltakerne skal stå med begge føttene i kontakt med startlinjen og begynne å gå etter at en verbal kommando er gitt, og tiden som trengs for å fullføre hele distansen vil bli registrert.
Den raskeste av to turer vil bli brukt og endringer mellom gruppene ved baseline og 12 uker vil bli vurdert.
|
Endre ved baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: Bytt mellom baseline til 12 uker
|
Etterforskere vil vurdere nedre ekstremitetsfunksjon ved å be deltakerne utføre en rekke oppgaver, inkludert: gå i sitt vanlige tempo over en 4 m bane, gjentatte stolestående og en balansetest.
Hver oppgave gis fra 0 til 4, med 4 som indikerer beste ytelsesnivå og 0 manglende evne til å fullføre testen.
En oppsummerende poengsum (0-12) beregnes deretter.
Høyere poengsum på skalaen gjenspeiler høyere funksjon og lavere poengsum gjenspeiler lavere funksjon.
Endringer mellom gruppene ved baseline og 12 uker vil bli vurdert.
|
Bytt mellom baseline til 12 uker
|
|
Isokinetisk styrke.
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 uker
|
Isokinetisk styrke til det dominerende lemmet vil bli vurdert med et standard dynamometer og endringer mellom gruppene ved baseline og 12 uker vil bli vurdert.
|
Endring mellom baseline og 12 uker
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 12 uker
|
Undersøkere vil vurdere treningskapasiteten til deltakerne ved å bruke seks-minutters (6-minutters) gangtest for å vurdere endring i meter som går mellom gruppene ved baseline og 12 uker.
|
Bytt mellom baseline og 12 uker
|
|
Sen-livsfunksjon og funksjonshemming Instrument
Tidsramme: Endre ved baseline til 12 uker
|
Instrumentet inkluderer 16 oppgaver som representerer et bredt spekter av funksjonshemmingsindikatorer som vurderer både frekvensen av å utføre en oppgave og opplevd begrensning.
Instrumentet bruker en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere funksjonsnivå.
|
Endre ved baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Anton, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201500598 -N
- R21AG049974 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .