Resveratrol y ejercicio para tratar las limitaciones funcionales en la vejez
14 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Florida
El propósito de este estudio de investigación es evaluar los efectos de combinar ejercicio físico con una suplementación de resveratrol en la función física de los adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio piloto para investigar el potencial del resveratrol, un producto nutricional disponible comercialmente, para mejorar la eficacia del ejercicio físico en la mejora de la función física entre los adultos mayores con limitaciones funcionales.
El objetivo general de este proyecto es evaluar la seguridad y la eficacia de una intervención que combina la suplementación con resveratrol y el ejercicio físico entre personas sedentarias mayores de 65 años con deficiencias funcionales medidas objetivamente.
Se reclutará un total de 60 participantes para participar en este estudio de intervención de tres meses.
Todos los participantes participarán en un programa de ejercicio en el centro 3 días por semana y serán asignados al azar para consumir 1) placebo, 2) 500 mg/día de resveratrol o 3) 1000 mg/día de resveratrol.
Este estudio proporcionará información crítica sobre la influencia de la combinación de resveratrol y ejercicio en los índices de función física medidos objetivamente y autoevaluados.
El estudio también proporcionará nueva información biológica sobre los efectos relativos de las intervenciones sobre la función mitocondrial del músculo esquelético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Center for Exercise Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
- Voluntad de ser aleatorizado en cualquiera de los grupos de tratamiento
- Edad 65 años y más
- Limitaciones físicas evidenciadas por >290 segundos necesarios para completar la prueba de caminata en el corredor de larga distancia
- Estilo de vida sedentario, definido como <150 min/semana de actividad física moderada según la evaluación del cuestionario CHAMPS
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Consumo regular de un suplemento de resveratrol
- Participación actual en un programa de rehabilitación supervisado
- Contraindicaciones absolutas para el entrenamiento físico de acuerdo con las pautas del American College of Sports Medicine
- Clasificación del dolor > Grado 3 en la escala de dolor crónico graduado
- Enfermedad vascular periférica; neuropatía periférica; retinopatía
- Enfermedad cardíaca grave, que incluye:
Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes de paro cardíaco, uso de un desfibrilador cardíaco o angina no controlada
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el último año
- Deterioro cognitivo significativo, que incluye:
Diagnóstico de demencia conocido o una puntuación de examen del estado mental mini <24
- Enfermedad neurológica progresiva y degenerativa (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, ELA)
- Enfermedades reumatológicas u ortopédicas graves (p. ej., en espera de reemplazo articular, enfermedad inflamatoria activa)
- Enfermedad pulmonar grave, que requiere píldoras o inyecciones de esteroides o el uso de oxígeno suplementario
- Fractura de cadera, reemplazo de cadera o rodilla, o cirugía de columna en los últimos 4 meses.
- Otras condiciones comórbidas significativas que afectarían la capacidad de participar en la intervención basada en ejercicios
- Participación simultánea en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo + ejercicio
Las cápsulas de placebo se tomarán por vía oral diariamente en combinación con ejercicio.
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Celulosa de origen vegetal
Régimen de ejercicio multimodal, 3 días/semana
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Experimental: Resveratrol 500 mg/día + ejercicio
500 mg/día de resveratrol por vía oral en combinación con ejercicio
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Régimen de ejercicio multimodal, 3 días/semana
Compuesto dietético que se encuentra comúnmente en las uvas y el vino tinto.
Se administrará en dosis de 250 mg/día y 1000 mg/día
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Experimental: Resveratrol 1000 mg/día + ejercicio
1000 mg/día de resveratrol por vía oral en combinación con ejercicio
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Régimen de ejercicio multimodal, 3 días/semana
Compuesto dietético que se encuentra comúnmente en las uvas y el vino tinto.
Se administrará en dosis de 250 mg/día y 1000 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La velocidad de marcha se evalúa pidiendo a los participantes que caminen a su ritmo habitual en un recorrido de 4 m.
Los participantes deben pararse con ambos pies tocando la línea de salida y comenzar a caminar después de dar una orden verbal, y se registrará el tiempo necesario para completar la distancia completa.
Se usará la más rápida de dos caminatas y se evaluarán los cambios entre los grupos al inicio ya las 12 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB).
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 12 semanas
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Los investigadores evaluarán la función de las extremidades inferiores pidiéndoles a los participantes que realicen una serie de tareas que incluyen: caminar a su ritmo habitual en un recorrido de 4 m, pararse repetidamente en una silla y una prueba de equilibrio.
Cada tarea se califica de 0 a 4, donde 4 indica el mejor nivel de desempeño y 0 la incapacidad para completar la prueba.
A continuación, se calcula una puntuación de resumen (0-12).
Una puntuación más alta en la escala refleja una función más alta y una puntuación más baja refleja un funcionamiento más bajo.
Se evaluarán los cambios entre los grupos al inicio ya las 12 semanas.
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Cambio entre el inicio y las 12 semanas
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Fuerza isocinética.
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 12 semanas
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La fuerza isocinética de la extremidad dominante se evaluará mediante un dinamómetro estándar y se evaluarán los cambios entre los grupos al inicio y a las 12 semanas.
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Cambio entre el inicio y las 12 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 12 semanas
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Los investigadores evaluarán la capacidad de ejercicio de los participantes mediante la prueba de caminata de seis minutos (6 min) para evaluar el cambio en los metros caminados entre los grupos al inicio y a las 12 semanas.
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Cambio entre el inicio y las 12 semanas
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Instrumento de función y discapacidad en la vejez
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El instrumento incluye 16 tareas que representan una amplia gama de indicadores de discapacidad que evalúan tanto la frecuencia de realizar una tarea como la limitación percibida.
El instrumento utiliza una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de función.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Anton, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500598 -N
- R21AG049974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .