Ресвератрол и упражнения для лечения функциональных ограничений в пожилом возрасте
14 декабря 2021 г. обновлено: University of Florida
Целью этого исследования является оценка влияния сочетания физических упражнений с добавками ресвератрола на физическую функцию пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является экспериментальным для изучения потенциала ресвератрола, имеющегося в продаже пищевого продукта, для повышения эффективности физических упражнений в улучшении физической функции у пожилых людей с функциональными ограничениями.
Главной целью этого проекта является оценка безопасности и эффективности вмешательства, сочетающего прием ресвератрола и физические упражнения, среди малоподвижных людей в возрасте > 65 лет с объективно измеренными функциональными нарушениями.
В общей сложности 60 участников будут набраны для участия в этом трехмесячном интервенционном исследовании.
Все участники будут участвовать в программе упражнений на базе центра 3 раза в неделю, и им будет случайным образом назначено потреблять 1) плацебо, 2) 500 мг ресвератрола в день или 3) 1000 мг ресвератрола в день.
Это исследование предоставит важную информацию о влиянии комбинации ресвератрола и физических упражнений на объективно измеренные и самостоятельно оцененные показатели физической функции.
Исследование также предоставит новую биологическую информацию об относительном влиянии вмешательств на митохондриальную функцию скелетных мышц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования
- Готовность быть рандомизированным в любую группу лечения
- Возраст 65 лет и старше
- Физические ограничения, о которых свидетельствует > 290 секунд, необходимых для прохождения теста ходьбы по коридору на большие расстояния
- Малоподвижный образ жизни, определяемый как умеренная физическая активность менее 150 мин/неделю согласно опроснику CHAMPS.
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия
- Регулярное потребление добавки ресвератрола
- Текущее участие в контролируемой программе реабилитации
- Абсолютные противопоказания к тренировкам в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины.
- Классификация боли > 3 степени по шкале градуированной хронической боли
- Заболевания периферических сосудов; периферическая невропатия; ретинопатия
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:
Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, клинически значимый аортальный стеноз, остановка сердца в анамнезе, использование сердечного дефибриллятора или неконтролируемая стенокардия
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение последнего года
- Значительные когнитивные нарушения, в том числе:
известный диагноз деменции или балл по результатам мини-теста психического состояния <24
- Прогрессирующее дегенеративное неврологическое заболевание (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, БАС)
- Тяжелые ревматологические или ортопедические заболевания (например, ожидание замены сустава, активное воспалительное заболевание)
- Тяжелое заболевание легких, требующее либо стероидных таблеток, либо инъекций, либо использования дополнительного кислорода.
- Перелом шейки бедра, замена тазобедренного или коленного сустава или операция на позвоночнике в течение последних 4 мес.
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут ухудшить способность участвовать в вмешательстве, основанном на физических упражнениях.
- Одновременное участие в другом интервенционном испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + упражнения
Капсулы плацебо будут приниматься перорально ежедневно в сочетании с физическими упражнениями.
|
Целлюлоза растительного происхождения
Мультимодальный режим тренировок, 3 дня в неделю
|
|
Экспериментальный: Ресвератрол 500 мг/день + упражнения
500 мг ресвератрола в день перорально в сочетании с физическими упражнениями
|
Мультимодальный режим тренировок, 3 дня в неделю
Диетическое соединение, обычно встречающееся в винограде и красном вине.
Будет даваться в дозах 250 мг/день и 1000 мг/день.
|
|
Экспериментальный: Ресвератрол 1000 мг/день + упражнения
1000 мг ресвератрола в день перорально в сочетании с физическими упражнениями
|
Мультимодальный режим тренировок, 3 дня в неделю
Диетическое соединение, обычно встречающееся в винограде и красном вине.
Будет даваться в дозах 250 мг/день и 1000 мг/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до 12 недель
|
Скорость ходьбы оценивают, попросив участников пройти в обычном темпе дистанцию 4 м.
Участники должны встать обеими ногами на стартовую линию и начать ходьбу после словесной команды, а время, необходимое для прохождения всей дистанции, будет зафиксировано.
Будет использоваться более быстрая из двух прогулок, и будут оцениваться изменения между группами на исходном уровне и через 12 недель.
|
Изменение исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB).
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 неделями
|
Исследователи оценят функцию нижних конечностей, попросив участников выполнить ряд заданий, в том числе: пройти в обычном темпе дистанцию 4 м, повторить стояние на стуле и тест на равновесие.
Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 4, где 4 указывает на лучший уровень выполнения, а 0 — на невозможность выполнить тест.
Затем подсчитывается итоговая оценка (0-12).
Более высокий балл по шкале отражает более высокую функцию, а более низкий балл отражает более низкий уровень функционирования.
Будут оцениваться изменения между группами на исходном уровне и через 12 недель.
|
Изменение между исходным уровнем и 12 неделями
|
|
Изокинетическая прочность.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 неделями
|
Изокинетическая сила доминирующей конечности будет оцениваться с помощью стандартного динамометра, и будут оцениваться изменения между группами на исходном уровне и через 12 недель.
|
Изменение между исходным уровнем и 12 неделями
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 неделями
|
Исследователи оценят способность участников к физическим нагрузкам, используя тест шестиминутной (6-минутной) ходьбы, чтобы оценить изменение количества метров, пройденных между группами на исходном уровне и через 12 недель.
|
Изменение между исходным уровнем и 12 неделями
|
|
Инструмент для определения функций и инвалидности в позднем возрасте
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до 12 недель
|
Инструмент включает 16 заданий, представляющих широкий спектр показателей инвалидности, которые оценивают как частоту выполнения задания, так и воспринимаемые ограничения.
Прибор использует шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
|
Изменение исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Anton, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201500598 -N
- R21AG049974 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .