白藜芦醇和运动治疗晚年功能受限
2021年12月14日 更新者：University of Florida
这项研究的目的是评估体育锻炼与补充白藜芦醇相结合对老年人身体机能的影响。
研究概览
详细说明
这项调查是一项试点研究，旨在调查白藜芦醇（一种市售营养产品）的潜力，以增强体育锻炼在改善功能受限的老年人身体机能方面的功效。
该项目的总体目标是评估将白藜芦醇补充剂和体育锻炼相结合的干预措施对年龄 > 65 岁且有客观测量的功能障碍的久坐人群的安全性和有效性。
总共将招募 60 名参与者参加这项为期三个月的干预研究。
所有参与者将每周 3 天参加以中心为基础的锻炼计划，并将被随机分配服用 1) 安慰剂，2) 500 毫克/天白藜芦醇，或 3) 1000 毫克/天白藜芦醇。
这项研究将提供有关白藜芦醇和运动相结合对客观测量和自我评估的身体机能指标的影响的重要信息。
该研究还将提供有关干预措施对骨骼肌线粒体功能的相对影响的新生物学信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序
- 愿意被随机分配到任一治疗组
- 65岁及以上
- 完成长距离走廊步行测试所需的 >290 秒证明了身体限制
- 久坐不动的生活方式，定义为通过 CHAMPS 问卷评估的<150 分钟/周的适度身体活动
排除标准：
- 未能提供知情同意
- 经常服用白藜芦醇补充剂
- 目前参与监督康复计划
- 根据美国运动医学会指南进行运动训练的绝对禁忌症
- 疼痛分类 > 分级慢性疼痛量表 3 级
- 周边血管疾病;周围神经病变;视网膜病变
- 严重的心脏病，包括：
NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、有临床意义的主动脉瓣狭窄、心脏骤停史、使用心脏除颤器或不受控制的心绞痛
- 过去一年内发生过心肌梗塞或中风
- 严重的认知障碍，包括：
已知的痴呆症诊断或简易精神状态检查考试成绩 <24
- 进行性、退行性神经系统疾病（例如，帕金森病、多发性硬化症、ALS）
- 严重的风湿病或骨科疾病（例如，等待关节置换、活动性炎症性疾病）
- 严重的肺部疾病，需要类固醇药丸或注射剂或使用补充氧气
- 过去 4 个月内发生髋部骨折、髋部或膝部置换术或脊柱手术。
- 其他会损害参与基于运动的干预能力的重要合并症
- 同时参与另一项干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂+运动
每天口服安慰剂胶囊并结合运动
|
植物性纤维素
多模式运动方案，每周 3 天
|
|
实验性的：白藜芦醇 500 毫克/天 + 运动
500 毫克/天白藜芦醇口服结合运动
|
多模式运动方案，每周 3 天
葡萄和红酒中常见的膳食化合物。
将以 250 毫克/天和 1000 毫克/天的剂量给药
|
|
实验性的：白藜芦醇 1000 毫克/天 + 运动
1000 毫克/天白藜芦醇口服结合运动
|
多模式运动方案，每周 3 天
葡萄和红酒中常见的膳食化合物。
将以 250 毫克/天和 1000 毫克/天的剂量给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步行速度
大体时间：基线更改为 12 周
|
步行速度是通过要求参与者在 4 m 的课程中以他们通常的速度行走来评估的。
参赛者双脚着地起跑，口令后起步，并记录走完全程所需时间。
将使用两次步行中较快的步行，并将评估基线和 12 周时各组之间的变化。
|
基线更改为 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短身体性能电池 (SPPB)。
大体时间：基线到 12 周之间的变化
|
调查人员将通过要求参与者执行一系列任务来评估下肢功能，包括：以通常的速度行走 4 m 的课程、重复的椅子站立和平衡测试。
每个任务的评分从 0 到 4，其中 4 表示最佳表现水平，0 表示无法完成测试。
然后计算总分 (0-12)。
量表上的较高分数反映较高的功能，较低的分数反映较低的功能。
将评估基线和 12 周时各组之间的变化。
|
基线到 12 周之间的变化
|
|
等速强度。
大体时间：基线和 12 周之间的变化
|
将通过标准测力计评估优势肢体的等速运动强度，并将评估基线和 12 周时各组之间的变化。
|
基线和 12 周之间的变化
|
|
6 分钟步行测试
大体时间：基线和 12 周之间的变化
|
研究人员将使用六分钟 (6 分钟) 步行测试来评估参与者的运动能力，以评估基线和 12 周时各组之间步行米数的变化。
|
基线和 12 周之间的变化
|
|
晚年功能和残疾仪器
大体时间：基线更改为 12 周
|
该工具包括 16 个任务，代表广泛的残疾指标，评估执行任务的频率和感知的限制。
该仪器使用从 0 到 100 的等级，分数越高表示功能水平越高。
|
基线更改为 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Anton、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月17日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月11日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月14日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的